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畜牧人

標題: 我國獸藥產品存在的主要問題及改進措施 [打印本頁]

作者: huang080808 時間: 2007-3-27 21:57
標題: 我國獸藥產品存在的主要問題及改進措施
　發(fā)布時間：2007-2-26 　
閆小峰
北京市獸藥監(jiān)察所，北京100012
改革開放二十多年來，我國畜牧業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，逐步成為獨立的支柱產業(yè)，作為為畜牧業(yè)保駕護航的獸藥行業(yè)，隨著畜牧業(yè)的迅猛發(fā)展也得到了長足的進步。自 2002年農業(yè)部發(fā)布《獸藥生產質量規(guī)范》（GMP）以來，我國已有1328家獸藥生產企業(yè)通過了獸藥GMP檢查驗收并獲得生產許可，1500多家獸藥生產企業(yè)被淘汰。
　　獸藥是特殊商品，它不僅影響動物防病治病的效果，而且通過食物鏈間接影響人類的健康和生命。獸藥質量問題和濫用獸藥也使動物疾病控制受到影響，養(yǎng)殖動物藥物殘留超標，不僅造成了經濟損失，影響人類健康，同時也影響我國的國內外聲譽。因此，必須堅持和強調獸藥的質量和安全性，加強政府引導和監(jiān)管力度，促進我國獸藥產業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
1我國獸藥質量現狀
　　2005年第二季度到2006年第三季度，農業(yè)部組織全國獸藥監(jiān)察系統(tǒng)共抽取獸藥樣品22958個，合格率為74.5％，其中從生產企業(yè)抽取樣品3552個，合格率為94.3％，從經營企業(yè)抽取樣品17471 個，合格率為70.8％，從使用單位抽取樣品1979個，合格率為71.3％，抽取水產用藥190個，合格率為84.7％。從檢測結果看，從獸藥生產企業(yè)抽檢的產品質量較高，而從經營和使用單位抽檢的產品質量較低。
2 存在的主要問題
2.1 獸藥生產企業(yè)存在的問題
2.1.1認識不到位
　　在經歷獸藥GMP認證的洗禮后，生產規(guī)模小、管理水平低、競爭力差的企業(yè)已經被清理出獸藥市場，這對我國獸藥市場的規(guī)范化管理無疑是有利的。然而，部分企業(yè)對GMP的理解還存有偏見，他們把GMP當成了護身符、通行證，認為過了GMP就萬事大吉了，而忽視了按照《獸藥生產質量管理規(guī)范》的要求開展各項工作，放松了生產質量管理。
2.1.2生產未取得批準文號的獸藥
　　個別生產企業(yè)在未取得某產品批準文號的情況下，偽造、套用文號進行生產，用同一個批準文號生產多種獸藥或使用過期文號。在去年我所開展的獸藥質量抽檢工作時，發(fā)現某企業(yè)庫房存有大量未批準就生產的注射用氨芐西林鈉，庫房還存有注射用青霉素鉀，該產品已取得批準文號，但標簽標注生產日期為2006年5月和6月，而我們抽樣日期為2006年4月。
2.1.3任意調整有效成分
　　為提高產品的使用效果，任意增加主要成份，使某種獸藥由一個主要成份增加為兩種或更多。為降低生產成本，將原料偷梁換柱，如用安乃近替代青霉素等。這些藥物未做過毒性試驗、耐藥性試驗和殘留試驗等，多數存在著分解和藥效不穩(wěn)定等問題，給動物疫病防治和動物產品安全造成極大的惡果。這也就是為什么養(yǎng)殖戶按照獸藥說明書的休藥期進行了停藥，但飼養(yǎng)的動物仍然被檢測出藥物殘留超標的主要原因。
2.1.4以高、低含量取勝
　　以高含量取勝，即某一產品的實際含量比標準規(guī)定含量要高，這樣就提高了該產品的使用效果，增強了產品的競爭力，雖然增加了成本，但使用效果好，無同類產品可比，因此價格也相應提高。以低含量取勝，即某一產品的實際含量比標準規(guī)定要低，這樣就可降低生產成本，價格低，經銷商利潤大，產品不愁賣。抽檢結果顯示，臨床常用藥阿莫西林等抗菌藥和安痛定等解熱鎮(zhèn)痛藥含量嚴重不足，部分喹諾酮類、磺胺類產品標示量高達150％以上。
2.1.5獸藥標簽、說明書不規(guī)范
　　隨意更改產品說明書的現象比較普遍，市場需求什么，企業(yè)就寫什么，夸大療效、包治百病，延誤疫病防治。
2.1.6工藝老化
　　由于工藝老化，致使一些獸藥樣品含量達到標準，但形狀、澄明度、裝量等不符合標準要求，依據《獸藥管理條例》仍需按劣藥處理。
2.1.7在非GMP的環(huán)境下生產
　　個別生產企業(yè)為了降低成本，在非GMP的環(huán)境下組織生產，導致產品質量不能保證。
2.1.8質量控制意識和質量控制水平較差
　　各獸藥生產企業(yè)在通過GMP認證后，陸續(xù)開展了擴大生產，這些企業(yè)少則申報幾十個產品，多則一百多個，企業(yè)的生產線雖能滿足生產需要，但未購入檢驗所需的儀器設備，沒有及時培訓檢驗人員，從而使生產用原料、獸藥半成品和獸藥成品質量失控。
2.2 獸藥經營企業(yè)存在的問題
2.2.1 部分企業(yè)無證經營，從業(yè)人員素質不高。
　　有些飼料經營企業(yè)無證兼營獸藥，逃避政府部門監(jiān)管。部分獸藥經營者專業(yè)水平低，對獸醫(yī)、獸藥及有關法律法規(guī)知識知之甚少，不能對獸藥質量進行簡單辨別，在經營過程中存在著誤導養(yǎng)殖戶的問題。
2.2.2非法經營假劣獸藥
　　某些獸藥經營者法律意識淡薄，唯利是圖，經營一些來路不明假劣獸藥，一些科研院所研制生產的未取得批準文號的中試產品銷售較為普遍，由于采取隱蔽的銷售方式，無購銷和出入庫記錄，查處難度較大，嚴重擾亂了獸藥經營秩序。
2.2.3存儲條件差，導致獸藥產品質量下降
　　我國大部分獸藥經營企業(yè)的庫房是普通平房，通風條件差，沒有空調設備，防潮、防鼠能力較差，極易使產品變質，而經營者為減少損失，過期變質產品仍在銷售。
2.2.4 重價格，輕質量
　　大部分獸藥經營企業(yè)只關心進貨價格，對獸藥質量的把關，一般通過選擇口碑較好的獸藥生產企業(yè)和生產企業(yè)提供的質檢報告，很少主動委托有資質的獸藥檢測機構進行產品質量檢測，產品質量不能得到保證。
2.3 獸藥使用企業(yè)存在的問題
2.3.1 從業(yè)人員整體素質偏低
　　我國農民仍然保持著飼養(yǎng)畜禽的傳統(tǒng)，由于他們文化水平低，不懂獸醫(yī)方面的知識，加上我國獸醫(yī)系統(tǒng)基層技術人員缺乏，技術水平不高，造成了獸藥使用存在許多問題。
2.3.2 養(yǎng)殖模式不夠合理
　　我國大型養(yǎng)殖企業(yè)多采用“公司+農戶”的養(yǎng)殖模式，即從養(yǎng)殖到加工再到產品上市，模式大同小異———農戶分散養(yǎng)殖，公司集中收購加工。為了確保產品質量，公司對農戶實行統(tǒng)一管理：統(tǒng)一提供疫苗，統(tǒng)一采購飼料，統(tǒng)一防疫等等。但由于公司面對的是千家萬戶，管理起來難度較大。由于飼養(yǎng)管理中不能有效地預防疫病的發(fā)生，盲目地投藥就變成了當前控制疫病的主要手段。頻繁用藥，不合理用藥導致某些細菌的耐藥性增強，促進耐藥菌株的增加，動物抵抗力下降，更易感染疫病。養(yǎng)殖戶為了自身的經濟利益，往往不按規(guī)定使用藥物或不按休藥期規(guī)定停藥，有的甚至使用違禁藥物，從而導致動物性食品中獸藥殘留的產生。因此，飼養(yǎng)過程中違背上述幾個“統(tǒng)一”往往是防不勝防，“一顆老鼠屎壞一鍋湯”的情況時有發(fā)生。
2.4 獸藥監(jiān)督管理工作中存在的問題
2.4.1獸藥監(jiān)督管理與經營一手抓
　　目前，我國多數省市獸藥管理模式為：各級獸藥主管部門為農委，畜牧獸醫(yī)服務中心具體負責管理工作，畜牧獸醫(yī)服務中心下屬單位獸醫(yī)站大多從事獸藥經營，畜牧獸醫(yī)服務中心下屬單位動物衛(wèi)生監(jiān)督機構從事獸藥執(zhí)法工作，有些省市獸醫(yī)站和動物衛(wèi)生監(jiān)督機構為一家，即兩塊牌子，一套人馬，有些省市動物衛(wèi)生監(jiān)督機構隸屬于獸醫(yī)站。獸醫(yī)站在經營中出了問題，一般是內部處理了事，有些地方甚至無人管，而對一些非監(jiān)督管理部門下屬的經營企業(yè)執(zhí)法相對較嚴，形成一種不公平競爭。另外，由于《獸藥經營許可證》由區(qū)縣農委發(fā)放，為了減少與下屬單位獸醫(yī)站經營部的競爭對手，出于私心，部分區(qū)縣農委往往不批準非獸醫(yī)站系統(tǒng)的單位或個人經營獸藥，使獸藥經營處于壟斷。
2.4.2獸藥監(jiān)督管理工作不到位
　　我國各級獸藥監(jiān)督管理人員多為兼職，人員數量較少且調動頻繁，對藥政管理方面的法律法規(guī)知識掌握不多，對藥品性狀及質檢知識懂得更少。目前，除了上海市有獨立的專門針對獸藥監(jiān)管的“上海市獸藥飼料監(jiān)督管理所”之外，其他省市均沒有專門的此類機構，獸醫(yī)行政主管部門多委托動物衛(wèi)生監(jiān)督機構、獸藥監(jiān)察機構或農業(yè)行政綜合執(zhí)法機構進行監(jiān)管。獸藥監(jiān)督管理人員對獸藥經營企業(yè)進行檢查時，只是檢查有無批準文號（不知文號真假）、是否在有效期、是否經營違禁藥物，檢查次數也太少。獸藥的真假難以肉眼鑒別，而監(jiān)管部門抽樣送檢次數和抽檢樣品數量太少，從而使監(jiān)督監(jiān)督管理工作往往流于形式。
2.4.3 執(zhí)法手段滯后
　　目前，我國正處于獸藥市場的過渡時期，未通過獸藥GMP認證的企業(yè)已被撤銷了《獸藥生產許可證》，禁止生產獸藥，但個別企業(yè)并不甘心，受利益驅使，它們由地上轉為了地下，非法生產獸藥，擾亂市場秩序；剛剛通過GMP認證的企業(yè)，由于觀念、管理、資金、人員、技術、競爭等原因，也存在未按照《獸藥生產質量管理規(guī)范》生產的情況，產品質量不能得到有效保證；《獸藥經營質量管理規(guī)范》（GSP）還未發(fā)布，獸藥經營門檻較低，經營企業(yè)逐年增加。在這種大環(huán)境下，獸藥市場更為復雜，假劣獸藥案件增多，但獸藥監(jiān)督力量沒有跟上，近兩年，農業(yè)部每年均針對獸藥GMP通過企業(yè)開展飛行檢查，但檢查次數和檢查企業(yè)數量少，2006年全國獸藥監(jiān)察機構共對80家獸藥生產企業(yè)進行了102次飛行檢查，檢查的企業(yè)和次數少，所起的震懾作用有限。多數省份沒有“打假”專項經費，一直靠占用行政事業(yè)費用才使監(jiān)督工作得以開展，加之裝備落后，手段不足，帶來立案難、取證難、給舉報人獎勵難等問題，使獸藥執(zhí)法工作不能得到有效開展。
3 改進措施
3.1 轉變生產經營機制，實施集團化發(fā)展戰(zhàn)略
　　鑒于我國獸藥生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、競爭力弱的特點，企業(yè)應加快投資主體多元化的改造，積極吸引國際資本、風險資本、民間資本投資入股，開展強強聯(lián)合或強弱兼并等方式實現資產重組，組建規(guī)模化的生產和經營集團。企業(yè)只有具備一定的規(guī)模，才會有規(guī)模效應，才會有更多的資金投入到科研開發(fā)、改進生產條件、提高技術水平、檢測水平和管理水平，產品質量才能保證，才具備與國外大企業(yè)共同競爭的能力。
3.2 推進獸藥GMP發(fā)展，完善后期監(jiān)管機制
加大GMP認證的推進力度，自1963年第一部GMP頒布以來，藥品GMP一直在不斷發(fā)展，我國實施GMP總體水平與發(fā)達國家上存在一定差距，在已建立的 GMP制度的基礎上，應不斷引入新的科學技術和管理方法，在確保藥品生產質量的情況下，降低生產成本和管理成本，促進企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。同時要完善對 GMP認證企業(yè)的后期監(jiān)管機制，對未按照《獸藥生產質量管理規(guī)范》生產的企業(yè)，堅決以予查處。

作者: yxy3208 時間: 2007-3-28 08:53
接上
3.3 規(guī)范獸藥經營企業(yè)，凈化獸藥市場
　　加強對獸藥經營企業(yè)的監(jiān)管，堅決取締無證經營，規(guī)范進貨渠道，嚴厲打擊假劣獸藥流入市場。盡快實施GSP認證，建立獸藥市場準入制度和從業(yè)人員準入制度，對不具備條件的不予發(fā)證。開放獸藥經營權，獸藥經營人人平等，創(chuàng)造一個公平有序的市場環(huán)境。制定獸藥經營企業(yè)考核驗收制度，并定期檢查，防止假冒偽劣產品進入市場和養(yǎng)殖場，危害動物和人類健康。
3.4 完善現有飼養(yǎng)模式
　　“公司+農戶”這種飼養(yǎng)模式是由我國國情決定的，一方面要解決農民就業(yè)，另一方面要提高動物性食品的國際競爭力，在這種情況下，“公司+農戶”模式得到了發(fā)展和壯大。隨著我國畜牧業(yè)的發(fā)展壯大和國際市場競爭的日益加劇，這種模式由于飼養(yǎng)分散、生產標準不統(tǒng)一，產品質量難以滿足國際市場的需要。要提高我國動物性食品國際競爭力，必須完善現有飼養(yǎng)模式。使分散的小農戶組合成有規(guī)模的畜禽產品生產基地，由現有的“公司+農戶”飼養(yǎng)模式逐步向“公司+標準化基地”轉變。
3.5完善法律法規(guī)，為獸藥監(jiān)管提供基礎
　　隨著我國社會主義市場經濟體制的建立和完善，獸藥行業(yè)已出現了不少新的情況和問題，從安全動物性產品生產要求和目前管理執(zhí)法的需求來看，目前的獸藥管理法規(guī)已很難適應新的形勢和發(fā)展的需要，尚需進一步健全和完善。新的《獸藥管理條例》已發(fā)布兩年，但與之配套的《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《獸用處方藥管理辦法》等法規(guī)至今仍未出臺。各省市也應結合自己實際，出臺相應的管理辦法，作為國家法規(guī)的有益補充，使我國獸藥監(jiān)管工作更加規(guī)范化、程序化、法制化。
3.6加快獸醫(yī)管理體制改革
　　目前，國家獸醫(yī)管理體制已基本完成，農業(yè)部已把獸醫(yī)管理職能從原來的畜牧獸醫(yī)局中剝離出來，組建成立了獸醫(yī)局，負責全國的獸醫(yī)管理工作。各省市應在國家獸醫(yī)管理體制改革的框架下，加快轄區(qū)內獸醫(yī)管理體制改革：一是成立獸醫(yī)管理機構，負責獸醫(yī)管理工作，并實施垂直管理。二是組建執(zhí)法監(jiān)督隊伍，按照《行政許可法》的要求，將現有事業(yè)單位承擔的執(zhí)法監(jiān)督職能并入新組建成立的獸醫(yī)管理機構，重新組建獸藥執(zhí)法隊伍，負責獸藥執(zhí)法工作。三是加強獸藥質量監(jiān)測體系建設，加大獸藥質量監(jiān)測力度。四是動物防疫、檢疫與動物普通病診療及獸藥經營服務職能分開，把具有公益性較強的動物防疫、檢疫與動物普通病診療及獸藥經營服務職能分開，把動物普通病診療及獸藥經營服務推向市場。
3.7轉變政府職能，更好地為企業(yè)服務
　　
積極轉變政府職能，以“監(jiān)管+服務”代替“監(jiān)管+處罰”，幫助和引導企業(yè)產業(yè)升級，更好地為企業(yè)服務。為企業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，加強政策引導，提供最新的獸藥產品信息，加大企業(yè)科技創(chuàng)新的支持力度。促進企業(yè)與國內外優(yōu)秀企業(yè)間的技術交流與合作，提供良好的投資環(huán)境和融資渠道，幫助企業(yè)不斷壯大。加大宣傳和培訓力度，提供GMP認證的培訓和指導，幫助并鼓勵企業(yè)開展認證工作。對獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)和養(yǎng)殖企業(yè)相關人員進行法律法規(guī)、用藥安全、管理能力和檢測技術等內容培訓，提高企業(yè)主的法律意識和管理水平，自覺遵守相關法律法規(guī)。同時動員社會輿論、新聞媒介、消費者參與到打假活動中來，運用法律、行政、經濟等手段對不法企業(yè)進行處罰。使獸藥市場得到進一步規(guī)范和凈化，為畜牧業(yè)發(fā)展保駕護航。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一個主題最好一個帖子，謝謝！

作者: yxy3208 時間: 2007-3-28 08:56
分析深刻透徹，值得推薦。

作者: 牧業(yè)2008 時間: 2008-8-28 14:32
有點籠統(tǒng)，現在各個地區(qū)有各個地區(qū)的情況

作者: xiangtl168 時間: 2008-8-28 16:52
問題分析透徹，對于生產企業(yè)來說，值得好好學習！

作者: iamtao216 時間: 2008-12-5 15:48
都是行為上的，有沒有工藝、用法等技術上的不足需要改進的啊？

作者: ywzjzj 時間: 2008-12-9 16:42
大話，套話，空話

歡迎光臨畜牧人 (http://www.cqnsfzw.com/)