| 進口獸藥管理辦法 | |||
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| 一九九八年一月五日農業部發布 第一章 總 則 第一條 為加強對進口獸藥的監督管理，保證進口獸藥的質量和安全有效，根據《獸藥管理條例》的規定，特制定本辦法。 第二條 農業部主管全國的進口獸藥監督管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門主管本轄區的進口獸藥監督管理工作。 第三條 進口獸藥必須經口岸獸藥監察所(以下簡稱口岸所)檢驗合格后，方可在國內銷售、分裝和使用。 第四條 凡向中華人民共和國銷售獸藥的外國企業及境內從事進口獸藥的進口、分裝、經營的企業均必須遵守本辦法的規定。 第二章 進口獸藥的注冊 第五條 國家對進口獸藥實行注冊管理制度。凡外國企業生產的獸藥首次向中華人民共和國銷售的，必須申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。未經注冊的獸藥，不準在中華人民共和國境內銷售、分裝、使用和進行商業性宣傳。 第六條 《進口獸藥登記許可證》只對載明的獸藥品種和生產企業有效。 第七條 注冊獸藥的申請須由外國企業駐中國辦事機構或其在中國境內的代理商提出。申請時須將有關資料一式三份報農業部。 第八條 申請注冊的獸藥分為以下三類: 第一類 中華人民共和國獸藥典、獸藥規范和農業部專業標準已收載的； 第二類 中華人民共和國獸藥典、獸藥規范和農業部專業標準未收載，但國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規已收載的； 第三類 國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規未收載，但生產國(地區)政府獸藥管理機關已批準在本國(地區)生產和銷售的，并符合中華人民共和國有關獸藥使用規定的。 對上述三類以外的獸藥產品不予受理注冊。 第九條 注冊獸藥應填寫“進口獸藥申請表”并提交下列資料及物品： 一、生產企業所在國(地區)政府簽發的企業注冊證書和獸藥管理機關批準的生產、銷售證明以及企業符合獸藥生產質量管理規范(GMP)的證明文件。 上述證明必須先在企業所在國公證機關辦理公證或由企業所在國外交部( 或外交部授權的機構)認證，再經中華人民共和國駐企業所在國(地區)使館(領事館)確認。 二、獸藥的質量標準及檢驗方法。 三、產品使用說明書。 四、來源和制造方法、穩定性試驗資料。 五、臨床試驗或區域試驗。 六、藥理學和藥代動力學試驗。 七、毒理學和特殊毒性(致癌、致畸、致突變)試驗。 八、飼料藥物添加劑的飼喂試驗和動物繁育試驗。 九、殘留試驗、停藥期、殘留限量標準及殘留監測方法。 十、藥物不良反應情況。 十一、抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗。 十二、影響環境的試驗(對植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環境污染)。 十三、獸藥樣品(附檢驗報告書)、標準品或化學對照品。 供質量復核試驗的樣品必須來自三個不同的批號，每個批號的樣品數量應是檢驗用量的三至五倍；標準品或化學對照品應是檢驗用量的五至十倍。 上述各項資料(除一、十三項外)均需提供中文譯本。 第十條 注冊第一類獸藥的，提交一至七項、第十三項資料及物品。 注冊第二類獸藥的，提交一至九項、第十三項資料及物品。 注冊第三類獸藥的，提交一至十三項資料及物品。 第十一條 申請注冊獸用生物制品的，除提交一至五項、第十三項資料及物品外，還必須根據制品類別提交以下資料： (一) 制品的原材料(包括菌毒種來源、代次和制備方法)標準。 (二) 細胞苗的細胞種來源、代次、傳代方法、鑒定方法和標準。 (三) 活疫苗的組份、配方、特異性和穩定性試驗。 (四) 定性試驗。 (五) 滅活疫苗的滅活劑、佐劑的種類及標準。 (六) 診斷液的特異性，敏感性及符合率。 以上資料均需提供中文譯本。 第十二條 農業部對申請企業提供的資料進行審查，對符合規定的發給“進口獸藥注冊申請受理通知書”。 第十三條 申請企業接到農業部的“進口獸藥注冊申請受理通知書”后，提供獸藥樣品在中華人民共和國境內進行質量復核試驗、動物臨床藥效試驗和必要的安全性試驗。 第十四條 申請注冊第一類獸藥一般不進行臨床藥效試驗。但產品組方、劑型、給藥途徑、適應癥與中華人民共和國獸藥典、獸藥規范和專業標準不符時，則必須進行臨床藥效試驗。 申請注冊第二、三類獸藥，必須在中國境內進行臨床藥效試驗。 獸用生物制品根據資料審查情況，由農業部決定是否免做部分臨床藥效試驗。 第十五條 申請企業和承擔試驗單位根據農業部有關臨床試驗規定共同擬定試驗方案，并報農業部批準后方可進行試驗。 第十六條 臨床藥效試驗的動物不得少于以下數目： (一) 預防、治療藥： 大家畜 40頭 中家畜 60頭 小家畜或家禽 100頭(羽) 水生動物 1000尾(只) 蜜蜂 10箱 蠶 10張 (二) 抗寄生蟲藥： 大家畜 60頭 中家畜 100頭 小家畜或家禽 300只(羽) 水生動物 3000尾(只) 蜜蜂 20箱 蠶 20張 (三) 飼料藥物添加劑： 大家畜 100頭 中家畜 200頭 小家畜或家禽 500只(羽) 水生動物 5000尾(只) 蠶 40張 (四) 生物制品： 大家畜 200頭 中家畜 400頭 小家畜或家禽 600只(羽) 水生動物 600尾(只) [注]： 大家畜系指牛、馬、騾、驢、駱駝等； 中家畜系指豬、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獺等； 小家畜或家禽系指兔、貓、雞、鴨、鵝、鴿等。 水生動物系指人工水產養殖的魚、蝦、蟹、甲魚、貝等。 上述動物數目指使用受試藥物的動物數。 第十七條 注冊第三類獸藥，根據申請企業提交的資料情況，由農業部確定是否進行藥理、藥代動力學、毒理、特殊毒性和繁育試驗。 屬于第三類獸藥的抗寄生蟲藥、飼料藥物添加劑，農業部根據提交的資料情況，確定是否進行殘留試驗。 第十八條 注冊獸用生物制品的，農業部可以根據不同制品的要求確定安全性等試驗項目和內容。 第十九條 第十四、十七、十八條所指的試驗均須由農業部指定的單位承擔。 第二十條 申請企業持“進口獸藥注冊申請受理通知書”將獸藥樣品、標準品或化學對照品送農業部指定的獸藥監察所進行質量復核試驗。 第二十一條 注冊產品在審查期間，農業部應派員到生產企業進行考核，該企業須提供考核所需的條件。未經考核或考核不符合要求的，不批準注冊。 第二十二條 農業部根據臨床藥效試驗報告、質量復核試驗報告、獸藥審評委員會的審評意見、生產廠考核報告進行審核，批準注冊的，發給《進口獸藥登記許可證》。不批準注冊的，書面通知申請企業。 第二十三條 《進口獸藥登記許可證》自批準之日起有效期為五年。到期時，注冊獸藥的企業可申請再注冊，但必須在《進口獸藥登記許可證》失效前六個月持原證向發證機關提出申請，并填寫《進口獸藥再注冊申請表》，提供生產國(地區)最新批準生產和銷售的證明文件、產品說明書和產品質量標準，經審核批準后換證。 第二十四條 在《進口獸藥登記許可證》有效期內，如生產企業對該獸藥在原材料、配方、檢驗方法、產品規格等方面有更改時，必須及時向農業部申報，并附技術資料。如更改產品名稱、變更生產廠名時，需申請換證。 第二十五條 已取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥向中華人民共和國銷售時，其包裝上應標志《進口獸藥登記許可證》編號、產品中英文名稱，并附經批準的中文說明書。 第二十六條 農業部定期發布《進口獸藥注冊目錄》。 第三章 進口獸藥的經營、分裝 第二十七條 進口少量用于科學研究而尚未注冊的獸藥，需報農業部批準，核發《進口獸藥許可證》。未經批準的，不得擅自進口。對養殖業生產急需、國內尚不能滿足供應的未注冊獸藥產品，由使用單位按進口獸藥申報程序報農業部審查批準，發給一次性《進口獸藥許可證》，該產品只限自用，不得轉讓、銷售。 第二十八條 取得《進口獸藥登記許可證》的外國企業在中國銷售其產品時必須在中國境內委托合法的獸藥經營企業作為其代理商。其中獸用生物制品只能委托一家總代理商進行銷售。 第二十九條 外國企業在辦理注冊過程中必須向農業部提交代理商的有關資料，提交的資料應包括： 1、代理商名稱、地址、郵政編碼、聯系電話、傳真； 2、代理商的《營業執照》和《獸藥經營許可證》復印件； 3、外國企業給代理商的委托書； 4、代理商的概況資料。 第三十條 代理商應具備下列條件： 1、國內合法的獸藥經營企業； 2、具有經銷進口獸藥的人員、條件和能力； 3、具有經銷進口獸藥的質量保證條件和倉貯條件。 第三十一條 農業部定期公布代理商名單。 第三十二條 對多次經銷不合格進口獸藥的代理商，農業部可視情節輕重，給予警告、責成原發證機關吊銷其《獸藥經營許可證》等行政處罰，并會同工商行政管理機關給予相應的經濟處罰。 第三十三條 凡需進口獸藥者，均必須填寫《進口獸藥申請表》，報所在省、自治區、直轄市畜牧獸醫行政管理部門或農業部。 第三十四條 省、自治區、直轄市畜牧獸醫行政管理部門負責核發已取得《進口獸藥登記許可證》的化藥、抗生素及飼料藥物添加劑品種的《進口獸藥許可證》。 農業部負責核發已取得《進口獸藥登記許可證》的獸用生物制品和符合第二十七條規定的《進口獸藥許可證》。 第三十五條 省、自治區、直轄市畜牧獸醫行政管理部門和農業部接到“進口獸藥申請表”后，對進口單位、獸藥品種、進口數量等內容進行審核，批準后發給《進口獸藥許可證》。 《進口獸藥許可證》有效期為一年，逾期未進口的應重新申請。 《進口獸藥許可證》副本應抄送中國獸藥監察所和進口口岸獸藥監察所，省、自治區、直轄市畜牧獸醫行政管理部門核發的《進口獸藥許可證》副本還應抄送農業部。 第三十六條 《進口獸藥許可證》只對該證載明的獸藥名稱、生產廠家、規格、數量、有效期限和進口口岸有效。如有變動，需按原程序重新申請換證。 第三十七條 進口獸藥者持《進口獸藥許可證》通過代理商簽訂進口合同。合同必須按照《進口獸藥許可證》載明的獸藥名稱、規格、數量、生產廠家、質量標準簽定。合同副本(或復印件)需在進貨前7日內報送進口口岸獸藥監察所。 第三十八條 凡進口獸藥檢驗需要的特殊試劑、標準品或化學對照品，均應在合同中訂明由賣方提供。 第三十九條 進口獸藥（獸用生物制品除外）在國內進行產品分裝(分裝指采購大包裝進口獸藥直接進行分包裝活動)時，國內分裝企業必須持有《獸藥生產企業許可證》，并與持有《進口獸藥登記許可證》的外國獸藥生產企業簽定合同或協議，同時應被授權使用其商標。合同或協議的內容必須符合我國有關法律和獸藥管理的規定。 第四十條 進口獸藥在我國進行分裝并在國內銷售使用的，由進行分裝的獸藥生產企業向所在省、自治區、直轄市畜牧獸醫行政管理部門提出申請并報送以下有關資料： 1、中外雙方簽定的合同或協議和商標使用授權書(副本)； 2、該獸藥的質量標準(原文及中文譯本)； 3、該獸藥的使用說明書(原文及中文譯本)； 4、包裝、標簽樣稿； 5、三批樣品及檢驗報告單。 經檢驗符合要求并經審核同意的核發分裝產品批準文號，分裝產品批準文號有效期為三年。 第四十一條 分裝后的獸藥包裝、標簽及說明書必須使用中文，也可同時加注外文，并同時標明國外原生產廠家名稱、進口獸藥登記許可證號及分裝廠家名稱和分裝產品批準文號。其分裝產品執行進口獸藥質量標準，必須經企業質檢部門檢驗合格后方可出廠。 第四十二條 凡進口的獸藥在我國經過必要的制劑加工并在國內銷售使用的獸藥產品，按照國內獸藥審批和新獸藥審批的管理規定辦理審批手續。 第四章 進口獸藥的驗放 第四十三條 進口獸藥到達口岸后，由收貨單位在三天內持《進口獸藥許可證》、生產廠檢驗報告和進口貨物報關單到指定的口岸獸藥監察所申請報驗。 第四十四條 口岸獸藥監察所對有關證件審核后，在進口貨物報關單上加蓋已接受報驗的印章和本所印章，或出具已接收報驗證明并指定獸藥存放地點，封存待檢。 報驗單位持已加蓋印章的報關單或報驗證明到海關辦理驗放手續。 第四十五條 口岸獸藥監察所受理報檢后，應立即派員到獸藥存放點進行核對及抽樣，并同時注銷《進口獸藥許可證》正本。口岸獸藥監察所應在受理報驗之日起三十日內出具檢驗報告。未經檢驗及檢驗不合格的進口獸藥不準銷售、使用。獸藥生產、經營企業和獸醫醫療單位采購進口獸藥時應向進口獸藥單位索取口岸獸藥監察所出具的“進口獸藥檢驗報告書”。 第四十六條 進口獸用生物制品必須經口岸獸藥監察所加貼專用標志后，方能銷售、使用。其產品抽樣按有關規定執行。 第五章 進口獸藥監督 第四十七條 農業部發布的《進口獸藥質量標準》為進口獸藥質量監督的法定標準。凡不符合該標準的進口獸藥產品均不得在國內銷售和使用。 第四十八條 農業部指定的口岸獸藥監察所負責進口獸藥的驗放和檢驗。 各級獸藥監察所負責本轄區內的進口獸藥產品的質量監督檢驗。 中國獸藥監察所負責對口岸獸藥監察所的技術指導，負責對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁。 第四十九條 對于檢驗不合格的獸藥，由口岸獸藥監察所會同省級畜牧獸醫行政管理部門進行封存，監督處理。同時將有關情況匯總，上報農業部。 第五十條 各級畜牧獸醫行政管理部門對已投放市場的進口獸藥，應加強監督管理，對已變質或過期失效的產品，應責令立即停止銷售使用。對在臨床使用中發生毒副反應的，應立即停止使用，并向農業部報告。 第五十一條 進口獸藥單位和使用單位發現進口獸藥有質量問題時，應及時與當地畜牧獸醫行政管理部門和進口獸藥總代理商聯系，也可向上一級畜牧獸醫行政管理部門反映。總代理商對反映的問題應及時解決，并將結果報告當地畜牧獸醫行政管理部門和農業部。 第五十二條 對違反本辦法規定的，按《獸藥管理條例》的有關規定處理。 第五十三條 申請企業應按有關規定交納試驗、檢驗和注冊費用。 藥效試驗、飼喂試驗、藥理試驗、 毒性試驗及殘留試驗等，根據試驗動物、內容和規模確定收費，由承擔試驗單位和申請單位協商確定。 第六章 附 則 第五十四條 本辦法所稱獸藥指：用于預防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調節其生理機能并規定作用用途、用法用量的物質(含飼料藥物添加劑)。包括： 1、血清、菌(疫)苗、診斷液等生物制品； 2、獸用的中藥材、中成藥、化學原料及其制劑； 3、抗生素、生化藥品、放射性藥品。 第五十五條 本辦法由農業部負責解釋。 第五十六條 本辦法自發布之日起施行，原農業部于一九八八年七月十一日發布的《外國企業在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》和一九八九年七月十日發布的《進口獸藥管理辦法》同時廢止。 |
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