| 獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 | |||
| 第一章 總 則 第一條 為推動《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）的實施，規范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。 第二條 農業部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規定；負責獸藥GMP檢查員隊伍建設和監督管理工作，負責國際獸藥貿易中GMP互認工作。 第三條 省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內申請獸藥GMP檢查驗收的生產企業的初審工作，負責本行政區域內獸藥GMP培訓、業務指導、日常監督管理及跟蹤檢查工作。 第二章 申報與審查 第四條 新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產企業及 新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產車間的獸藥生產企業，應當按規定提出獸藥GMP檢查驗收申請。 新建獸用生物制品生產企業須在籌建前向農業部提交籌建申請報告，經批準后，按獸藥GMP要求設計和建設。 第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業應當按規定填寫《獸藥 GMP檢查申請表》（見附錄1），并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份： (一)新建企業和新增產品劑型的企業 1.立項報告、項目批準文件及企業概況； 2.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄； 3.企業組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）； 4.企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、 倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表等； 5.企業周邊環境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖； 6.生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； 7.擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品生產、質量管理文件； 8.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況； 9.農業部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書（報告書有效期限6個月）； 10.獸藥GMP管理文件和各種記錄、憑證樣張； 11.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（注明規格、型號、主要技術參數）。 (二)改建、擴建和進行GMP改造的企業 除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料： 1.《獸藥生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件； 2.企業自查情況（包括企業（車間）概況、GMP實施情況等）； 3.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件及產品標準執行情況、產品批準文件（包括產品批準文號批件、質量標準的復印件等）； 4.獸藥GMP運行狀況及生產、檢驗等各項記錄（三個月以上）準備情況的報告。 第六條 申請企業將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的 省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門。 省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門應當在收到材料后的20個工作日內完成對材料的初審和對申請企業的預檢查，填寫初審意見表（見附錄2）。對通過預檢查的，在10個工作日內將申報材料、申請表及初審意見表一式兩份上報農業部畜牧獸醫局；對未通過的，在完成預檢查的5個工作日內書面通知申請企業。 第七條 農業部畜牧獸醫局在收到申報材料的20個工作日內完成材料的技術審查工作。對通過技術審查的，組織開展現場檢查驗收工作。經技術審查不合格的，書面通知申請企業4個月內補充有關材料，逾期未報送的按退審處理。 第三章 現場檢查 第八條 農業部畜牧獸醫局對經技術審查確定為符合要求的申請企業和企業所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門發出“現場檢查通知書”， 確定檢查人選、現場檢查方案（方案格式參照附錄3），組織現場檢查驗收。 第九條 檢查組成員由農業部畜牧獸醫局從農業部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設組長1名。組長由農業部畜牧獸醫局指派。 申請企業所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門和獸藥監察機構可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關活動，但不參加評議。 第十條 現場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。 首次會議應確認檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業應提供相應的資料，如實介紹有關情況，并指派聯系人負責向檢查組介紹現場情況及答疑。 第十一條 檢查組應當嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗 收評定標準》進行檢查，必要時應予以取證，并對申請企業（車間）有關人員進行技能操作、技術基礎理論和有關獸藥法規、獸藥GMP基本要點的考試、考核。 第十二條 根據工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員 應當匯報各自的調查取證情況，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業的陳述及申辯。 第十三條 檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。檢 查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表（格式、內容參照附錄4），作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論，撰寫現場檢查報告（格式、內容參照附錄5）。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見。現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GMP的概況以及需要說明的問題。現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。 綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。 第十四條 末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申請企業 宣布綜合評定結論和缺陷項目、整改意見。申請企業可就綜合評定結論和缺陷項目發表意見，必要時檢查組應將申請企業書面意見上報農業部畜牧獸醫局。 第十五條 現場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申請企業、省 級人民政府畜牧獸醫行政管理部門分別保存。 第十六條 現場檢查時間一般為2至4天，根據具體情況可適當 延長。 第十七條 獸藥GMP檢查分為動態檢查和靜態檢查。對新建企業 （車間）和新增產品劑型的進行靜態檢查驗收，對改建、擴建和進行GMP改造的企業（車間）進行動態檢查驗收。 對獸藥GMP動態檢查作出“推薦”綜合評定結論，但存在一定缺陷尚須進行整改的，由申請企業提出整改計劃并組織實施，由省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責整改意見落實情況的監督、核實，并向農業部畜牧獸醫局上報整改落實情況的報告。對獸藥GMP靜態檢查作出“推薦”綜合評定結論，但存在一定缺陷須進行整改的，申請企業應在檢查工作結束后的30日內將整改方案分別上報農業部畜牧獸醫局和省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門。 第十八條 對作出“推遲推薦”綜合評定結論并提出整改意見的 ，由農業部向申請企業發出限期整改通知書。申請企業完成整改工作后應向農業部畜牧獸醫局提出申請，由農業部畜牧獸醫局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現場檢查，檢查組應在完成檢查工作后的10個工作日內向農業部畜牧獸醫局提交現場檢查報告。 第十九條 對作出“不推薦”綜合評定結論的，由農業部發出檢 查不合格通知書，自發出通知書后的6個月內不再受理該企業的獸藥GMP檢查驗收申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規定辦理。 第四章 審批與發證 第二十條 檢查組組長應當在檢查工作結束后的10個工作日內將 現場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄和其他有關材料一式2份上報農業部畜牧獸醫局。 第二十一條 對作出“推薦”綜合評定結論的，農業部在收到檢查組上報的材料和企業提供的整改報告或整改方案后的20個工作日內作出是否批準的決定，發布公告，核發《獸藥GMP合格證》；對作出“推遲推薦”綜合評定結論的，農業部在收到檢查組上報的材料和完成對缺陷項目整改情況檢查工作的20個工作日內作出是否批準的決定，發布公告，核發《獸藥GMP合格證》。 第二十二條 《獸藥GMP合格證》的發放范圍分為企業、車間， 狀態分為靜態、動態，靜態和動態《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。 通過動態檢查驗收的企業應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿 前6個月提出復驗申請，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續。 通過靜態檢查驗收的企業應當在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個月提出動態檢查申請，檢查重點為獸藥GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄等。 第二十三條 有效期內變更《獸藥GMP合格證》有關登記事項的，應在變更后的30日內向發證機關申請辦理變更手續。 第五章 檢查員管理 第二十四條 獸藥GMP檢查員應當具備以下條件： （ 一）遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是； （二）熟悉獸藥管理的有關法規和技術規范、標準； （三）具有醫藥、獸醫或相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監察或科研教學工作5年以上； （四）正確理解和掌握獸藥GMP條款，準確運用獸藥GMP檢 查標準； （五）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病； （六）能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗收工作。 第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應當經農業部組織培訓考核合格，獲得《農業部獸藥GMP檢查員培訓合格證書》。 第二十六條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現場檢查紀律，對不能遵守紀律，不能正常履行其職責的，一年內3次以上不能參加檢查驗收活動的，農業部將對其予以解聘。 第六章 附 則 第二十七條 本辦法由農業部負責解釋。 第二十八條 本辦法自2003年6月1日起施行。 |
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