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畜牧人

標(biāo)題: 中獸藥 “安全、有效、質(zhì)量可控”的簡(jiǎn)析 [打印本頁(yè)]

作者: 和興 時(shí)間: 2008-8-8 14:49
標(biāo)題: 中獸藥 “安全、有效、質(zhì)量可控”的簡(jiǎn)析
對(duì)于藥品，無(wú)論中藥、化藥、生物制品，無(wú)論其用于人或動(dòng)物，專家組對(duì)新藥的審評(píng)依據(jù)有三點(diǎn)，即“安全、有效、質(zhì)量可控”。目前，中獸藥在養(yǎng)殖業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用和認(rèn)可，隨之也出現(xiàn)一些應(yīng)用困惑和理解誤區(qū)。下面從安全、有效、質(zhì)量可控三方面簡(jiǎn)析當(dāng)前中獸藥應(yīng)用中的一些問題。
1  安全性
1.1  獸藥安全性的概念與意義
獸藥安全性的定義涵蓋四方面：①對(duì)用藥動(dòng)物的安全，即動(dòng)物用藥后不會(huì)發(fā)生急性中毒或慢性(蓄積) 中毒或“三致”作用(即致畸、致癌和致變)；②對(duì)獸藥生產(chǎn)者及使用者的安全，即生產(chǎn)者和使用者在勞動(dòng)生產(chǎn)過程中不會(huì)因接觸獸藥而發(fā)生中毒事故或某些職業(yè)病；③對(duì)獸藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境的安全，是指獸藥生產(chǎn)和使用過程中不能有“三廢”污染，即所產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣不能給周圍的生態(tài)環(huán)境造成危害。④對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品消費(fèi)者的安全即產(chǎn)品中藥物殘留不能對(duì)人類造成危害。
1.2  中獸藥的安全性評(píng)價(jià)
中獸藥是將傳統(tǒng)中醫(yī)理論，結(jié)合現(xiàn)代制劑技術(shù)，應(yīng)用與獸藥臨床應(yīng)用的學(xué)科。中獸藥實(shí)質(zhì)是將中醫(yī)藥理論應(yīng)用于動(dòng)物身上，與中醫(yī)藥同屬中醫(yī)理論范疇。
1.2.1  中獸藥的來(lái)源與安全性  中獸藥按照來(lái)源分為植物藥、礦物藥、動(dòng)物藥，均為天然產(chǎn)物，故生產(chǎn)、使用安全，不會(huì)造成生態(tài)環(huán)境危害。
1.2.2  中獸藥的應(yīng)用歷史與安全性  中獸藥屬于中醫(yī)藥范疇。我國(guó)中醫(yī)藥文化底蘊(yùn)深厚，應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)中藥的毒性或安全性評(píng)價(jià)已經(jīng)自成體系，如“十八反、十九畏”等，單味藥的毒性亦有詳盡的評(píng)價(jià)。這些從臨床應(yīng)用實(shí)踐中所得的中藥毒性理論，為中藥的現(xiàn)代應(yīng)用提供了確鑿的依據(jù)，可有效提高靶動(dòng)物的用藥安全性。
1.2.3  中藥的作用特點(diǎn)與安全性  現(xiàn)代藥理研究表明，中藥藥效作用一般為多靶點(diǎn)作用的合力。如清熱藥除具有直接的抗菌、抗病毒作用外，一般還有抗炎作用、鎮(zhèn)痛作用、免疫刺激作用等。通過多靶點(diǎn)效應(yīng)，激動(dòng)機(jī)體所有能動(dòng)因素，御毒于體外，最終達(dá)到抗菌、抗病毒功效。這與化藥單純通過提高作用靶點(diǎn)的藥效濃度來(lái)到達(dá)療效（如對(duì)耐藥菌增加抗生素使用量）相比，降低了藥物有效濃度，減少了耐藥性的產(chǎn)生，提高了用藥安全性。
另外，20%以上的常用中藥為藥食同源品種，即藥的攝入量、攝入頻率可與食品一樣，如黃芪、大黃、墨汗蓮、當(dāng)歸、刺五加、白芍等。這更體現(xiàn)了中藥的用藥安全性。
1.2.4  對(duì)中獸藥安全性的理解誤區(qū)  為說(shuō)明中藥比化學(xué)藥物的毒副作用較小，使用中藥相對(duì)比較安全，而將中藥說(shuō)成“沒有毒副作用”，不符合實(shí)際，也與中醫(yī)藥基本理論相違背。“是藥三分毒”，是對(duì)中藥毒性的一種比較科學(xué)和客觀的描述。在應(yīng)用中應(yīng)作到辨證施治、對(duì)癥組方下藥，減少不良反應(yīng)、藥物毒性。
2  有效性
傳統(tǒng)中獸藥制劑，多為散劑或湯劑。中藥湯劑則需用戶組方、購(gòu)買飲片、煎煮、濃縮等過程后給藥，使用不方便。散劑只適于混飼，不能混飲，且散劑為藥材的全粉末，其有效成分仍然存在于植物細(xì)胞之中，進(jìn)入動(dòng)物機(jī)體后，需要經(jīng)過消化，溶出等過程，有效成分方能被機(jī)體吸收，部分動(dòng)物消化道短，其有效成分還沒有被充分溶出，就被排出體外。造成生物利用度低、起效慢、療效差的問題。所以用戶反饋中獸藥起效慢，針對(duì)性不強(qiáng)，飼喂不方便。
有針對(duì)性的選用現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)，可以有效克服上述缺陷。
首先，采用現(xiàn)代提取工藝技術(shù)，針對(duì)中藥不同有效成分的理化性質(zhì)，設(shè)定相應(yīng)的提取工藝方案，萃取、富集中藥有效成分，提高藥物的有效濃度，保障藥物療效的穩(wěn)定性。
其次，采用流浸膏、顆粒劑、口服液等中藥制劑，結(jié)合現(xiàn)代藥用輔料，達(dá)到速溶、速崩效果，縮短有效成分達(dá)峰時(shí)間，克服散劑消化、溶出、吸收等過程復(fù)雜的缺點(diǎn)，達(dá)到速效作用。另外制劑產(chǎn)品的溶解性能好，可適于混飲，方便用戶給藥。
3  質(zhì)量可控性
3.1  含義
質(zhì)量可控性有兩層含義，其一是指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身可以切實(shí)控制藥效的穩(wěn)定一致；其二是生產(chǎn)全過程可以切實(shí)控制達(dá)到成品內(nèi)在質(zhì)量的一致。
3.2  中獸藥質(zhì)量可控性的現(xiàn)狀
目前中獸藥質(zhì)量控制的方法和檢測(cè)儀器相對(duì)落后，所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能很好的控制產(chǎn)品的內(nèi)在特征。造成產(chǎn)品雖然外觀相同，但質(zhì)量差異較大。甚至有部分廠家在化藥制劑中加入中藥著色劑，冒充中藥制劑上市，增加靶動(dòng)物發(fā)生藥殘、耐藥性的危險(xiǎn)。
對(duì)此，中獸藥生產(chǎn)廠家應(yīng)透入研發(fā)力量，制定科學(xué)、可行、可控的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)知性。同時(shí)嚴(yán)格按照產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)操作，提高產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。

作者  徐曉曦  江西中成醫(yī)藥集團(tuán)

作者: qsdr234 時(shí)間: 2009-2-4 15:31
理論多,實(shí)踐少.前景好,現(xiàn)實(shí)難.

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