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畜牧人

標題: 人藥GMP咨詢業務簡介 [打印本頁]

作者: mintao 時間: 2009-11-4 14:22
標題: 人藥GMP咨詢業務簡介
　　GMP自1962年在美國實施以來，已歷經了四十多個春秋，在世界各國得到推廣。GMP是適應藥品生產質量管理的需求而產生的，是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的制度，是藥品全面質量管理（TQC）的重要組成部分；同時也是在藥品生產的全過程中，把發生差錯、混藥和各種污染的可能性降到最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認證是國際間貿易通行的許可證。

　　我國目前有藥品生產企業6300多家，國家已經下發了其它有關文件，具體規定了各劑型實施GMP認證的最后期限。許多條件好的企業已經搶先一步申報了GMP認證，而另一些企業也開始了GMP認證的準備工作。這種時候，選擇一家實力強、信譽好的咨詢公司協助企業進行GMP改造和軟件體系的建立就成為一些企業，特別是股份制企業和私營企業避免多花錢、走彎路的一個明智的舉措。

珠海國信達醫藥企業管理顧問有限公司從事醫藥行業的咨詢服務工作多年，特別是配合國家藥品生產質量管理規范98版的發布，以及農業部獸藥生產質量管理規范2002版的發布，我公司建立了以協助醫藥和獸藥生產企業通過GMP認證為目的的GMP咨詢部，為制藥企業實施GMP改造和認證提供咨詢服務。
　　公司至目前為止已經與100多家制藥廠簽定了咨詢服務合同，除個別廠家因企業資金原因而項目停滯外，所有簽約企業均獲得了GMP證書。我公司GMP咨詢部的指導老師具有豐富的實踐經驗，對GMP法規的理解細致到位，能夠充分掌握法規的要求和標準，為企業從項目的設計階段、硬件設施的建設階段起提供與GMP認證有關的服務，使企業少走彎路，節省時間和資金，避免不必要的投入。需要強調的是：我公司提供GMP咨詢服務的目的是幫助企業建立一個完善的質量保證體系，而我們服務內容中的GMP軟件的編制、企業員工的培訓和企業軟件硬件的磨合只是達到完善生產質量管理的目的的措施，而最后通過GMP現場檢查并獲得GMP認證證書只是我們咨詢后企業管理體系正常運作的結果。

　　從事GMP咨詢服務多年來，經我公司咨詢并獲得證書的企業中，既有國內著名的大型國營企業，如華北制藥集團屬下的制藥企業、哈藥集團的所屬制藥廠和四川制藥股份有限公司等，又有今年來迅猛發展起來的民營企業，還有許多股份制企業和合資企業。咨詢服務的劑型囊括了粉針劑、凍干制劑、水針劑（含生物工程產品）、大輸液、中藥粉針劑、原料藥（包括無菌原料藥和非無菌原料藥）、中藥固體口服制劑、中藥液體口服制劑、化學藥固體口服制劑、外用藥制劑（栓劑、軟膏劑）和藏藥等。

藥品GMP咨詢主要內容

1、對準備認證的企業組織全面考察，對企業現有的硬件設施、生產運行狀況、質量控制、質量管理現狀等進行詳細了解，根據企業具體情況制定GMP認證工作計劃
； 1. 組織專家對工藝布局圖進行審查，提出合理化建議；
2. 幫助企業進行施工方案的設計，由資質設計院出具設計圖紙（本項目為另收費項目，尤其適合老廠房改造的企業，具有節省費用又符合GMP要求的特點）；
3. 硬件的改造和建設（包括潔凈廠房的施工、地面的制作和設備的安裝等，本項目為另收費項目）；
4. GMP軟件編制的指導，包括兩項不同的內容；
• 提供一套軟件樣本負責按照甲方的實際情況編制全套GMP軟件，其中設備、儀器、工藝操作方法和質量檢驗方法的SOP提供模板，并負責審查。

對企業的主要技術人員和管理人員進行培訓，主要內容有：
GMP發展簡史
我國實施GMP戰略與WTO的關系
GMP的實施與政府的相關政策
GMP文件體系的結構和內容
GMP文件的編寫方法
人員培訓的要求、方法和實例介紹
驗證的管理和文件化過程
98版《藥品生產質量管理規范》的培訓
與企業申報內容相同的劑型的GMP檢查細則的培訓
7. 指導企業開展驗證工作；
8. 指導企業進行質量體系的自查工作；
9. 組織專家對企業進行GMP認證模擬檢查及進行迎接檢查的指導；
10. 指導企業對自查過程中發現的問題進行糾正和修改，并加以完善；
11.負責協助企業整理申報資料，由企業向本地區申報，通過當地藥品監督管理部門的檢查后由我方負責向國家藥品監督管理局申報；
12. 協助企業完成國家藥品監督管理局的最終認證工作，并幫助企業取得認證證書。

作者: lqj 時間: 2009-12-25 14:24
初次了解，業務挺多呀

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