3.2.1 菌種安全性
作為飼料添加劑的菌種(菌株)應經過嚴格的病理與毒理試驗,證明無毒、無致畸、無耐藥性、無藥殘等副作用。一株現在無毒副作用的菌種,將來也可能會因為理化、微生物毒素和菌種本身原因引起負性突變,所以應定期對生產菌種進行安全性檢測或評價(Sipsas et al.,2002; Sorokulova et al., 2006; Zhou et al.,2000)。檢測項目包括:藥物抗性試驗、質粒檢測、急性和亞急性毒性試驗、致癌性試驗、半致死量試驗、毒物酶類產生試驗、代謝產物分析試驗(Saarela et al.,2000; Saavedra et al.,2004)。
沒有致病性、感染性應該是微生物安全性必須具備的條件(Saarela et al.,2000)。要證明微生物是否具有感染性很困難,特別是厭氧菌。對弱感染力的細菌,即使給健康動物大量口服也不會引起感染。一般采用抗生素脫污染或口服免疫抑制劑等方法,造成動物的菌群屏障功能和免疫功能喪失,再喂給微生態制劑,檢查其是否引起感染。另外,采用無菌動物或悉生動物檢查微生物的感染。
3.2.3 菌種攜帶抗生素抗性基因的可能性
在養殖業中廣泛使用抗生素,使攜帶抗生素抗性基因的微生物得以繁殖,而微生物的抗性基因一般存在質粒上,質粒是游離于染色體外的小分子遺傳物質,且有很高的遷移性(飄移),容易在不同微生物間傳遞,抗性基因也隨之轉移,這對人畜危害很大。作為益生素的菌株不得攜帶抗生素抗性基因(Saarela et al.,2000)。因而,研制和開發安全性高的、無耐藥性的微生物制劑,是涉及人類安全與生態環境的重大問題。
有效菌數和活力:產品應標示在產品保質期內的有效菌數即產品標示值(label claims)或保證值,即微生態制劑中能添加飼料中有效活菌數(指每克成品當中所含有的有效活菌數量)。國內一些益生素產品的實際活菌數遠遠低于其標示值,問題比較突出。在國外,南非的Elliot and Teversham(2004)評價了9個從美國和歐洲進口的益生素產品,結果發現僅有5/9產品的標示值與實測值相符,3/9的產品標示的菌種與實際相符。
4.1 盡快建立有關產品標準
國家有關部門盡快建立飼用微生物和微生物飼料添加劑質量監督檢驗測試中心,組織專家建立有關微生態產品標準、生產工藝標準,這是國家對微生態制劑實行監督的準繩,也是國家對微生態制劑生產和質量的最低要求。微生物標準化是組織微生物生產和提高制品質量的重要手段,在飼料添加劑行業標準尚未建立之前,可參照FAO/WHO制訂的評價標準《Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food》或國內醫藥行業《生物制品試行規程》,它是我國生物制品的國家標準和技術法規,包括生產和檢定的技術指標。它來源于生產,反過來又指導生產,不但規定了生產和檢定技術指標,還對原材料、工藝流程、檢定方法等作了詳細的規定,對制品質量起到保證作用。