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畜牧人

標題: 廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準 [打印本頁]

作者: wgf703 時間: 2010-8-19 16:46
標題: 廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準
　　廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準
　　為加強獸藥經營質量管理，規范我省獸藥GSP檢查驗收工作，根據《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》和《廣東省獸藥GSP檢查驗收辦法》，制定本標準。
　　一、現場檢查評審內容為機構與人員、場所與設施、規章制度、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸、售后服務等七個方面共80款。
　　二、評審項目類別分為關鍵項(一票否決項，用黑體字帶“**”號標注)、重要項(帶“*”號)和一般項三類。
　　三、單項考核結論分為：符合(Y)、不符合(N)，不涉及項(/)。凡屬完整、齊全或者絕大部分符合要求(打分在75分以上)的項目，應判定為“Y”;某項存在較為明顯缺陷的(打分在75分以下)，應判定為“N”;不涉及項目在檢查條款后畫“/”。
　　四、評定標準
　　關鍵項不符合為“關鍵項缺陷”，重要項不符合為“重要項缺陷”，一般項不符合為“一般項缺陷”，評定標準如下：
　　關鍵項缺陷(項) 重要項缺陷(項) 一般項缺陷項占一般項的比例(%) 評審結論
　　0 ≤3 ≤20 合格
　　0 ≤3 >20% 不合格
　　0 ≥4
　　≥1
　　條款驗收內容驗收方式評定結果
　　(Y/N)
　　一、機構與人員
　　1201 從業人員是否熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥、獸醫、水產等專業知識交談、考核
　　*1301 是否設置了質量管理機構(獸用生物制品經營企業、獸藥直營連鎖經營企業和獸藥批發企業必須建立質量管理機構), 未能設置質量管理機構的零售企業，是否設置了質量管理人員。查閱文件
　　1302 質量管理機構或質量管理負責人是否貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章交談、考核
　　1303 質量管理機構或質量管理負責人是否履行起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行，協助開展對企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓交談、查閱文件
　　1304 質量管理機構或質量管理負責人是否履行對供貨單位和有關獸藥品種的質量審核，負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作交談、查閱文件
　　1305 質量管理機構或質量管理負責人是否履行了對獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告，負責對不合格獸藥的處理過程實施監督交談、查閱文件
　　1306 質量管理機構或質量管理負責人是否履行了建立企業所經營獸藥的質量檔案，收集和分析獸藥質量信息交談、查閱文件
　　*1401 主管質量的負責人和質量管理機構負責人是否具備下列條件之一：(1)具有獸藥、獸醫、水產等相關專業大專以上學歷;(2)具有獸藥、獸醫、水產等相關專業中專學歷并從事五年以上獸藥質量管理工作;(3)具有獸藥、獸醫、水產等相關專業初級(技術員除外)以上專業技術職稱;(4)經注冊的執業助理獸醫師或執業獸醫師查驗證書
　　*1402 提供開具獸醫處方的是否配備了執業獸醫師查驗證書和處方單
　　1403 獸藥質量管理人員是否具有獸藥、獸醫、水產等相關專業中專以上學歷，或具有獸藥、獸醫、水產等相關專業初級以上專業技術職稱查驗證書
　　*1404 經營獸用生物制品的企業，質量管理人員是否不少于2人，是否具有獸藥、獸醫、水產等相關專業大專以上學歷，或具有獸藥、獸醫、水產等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識查閱文件
　　1405 從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，是否具有高中或中專以上學歷查閱文件
　　1406 獸藥經營企業的法人代表或負責人是否未兼任主管質量的負責人、質量管理機構的負責人或質量管理人員查閱文件
　　1407 主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員是否未在本企業以外的其他單位兼職查閱文件
　　1408 主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，是否在變更后30個工作日內向發證機關備案查閱文件
　　1501 是否制定了培訓計劃，每年對員工進行獸藥管理法律、法規和相關專業知識、職業道德進行培訓、考核，并建立培訓、考核檔案查閱記錄
　　1502 法人代表和獸藥質量管理人員是否參加了轄區縣級以上畜牧獸醫管理部門的培訓、考核。
　　獸用生物制品經營企業的法人代表和質量管理機構負責人是否參加了省級畜牧獸醫管理部門的培訓、考核查驗資料
　　二、場所與設施
　　0301 是否具有固定的經營場所和倉庫，經營場所和倉庫是否布局合理，相對隔離。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域等其他區域是否分別獨立設置，避免交叉污染現場查看
　　**0401 經營場所面積和倉庫面積是否均不少于30平方米，是否能與所經營的獸藥品種、經營規模相適應現場查看
　　**0402 獸用生物制品經營企業，是否設置了獸用生物制品專庫，面積是否不少于30平方米(含冷庫面積,但不含經營非生物制品的獸藥倉庫面積),冷庫容積是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏庫和-15℃以下的低溫庫)，是否備有保溫、發電等設施設備，或具有相關產品停電后的保溫辦法。經營雞馬立克氏病等細胞結合型活疫苗的是否具備相應的液氮貯存條件現場查看
　　*0403 專門從事批發的獸藥經營企業，其辦公、經營場所面積是否不少于30平方米，倉庫面積不少于100平方米現場查看
　　*0404 獸藥直營連鎖經營企業，總部倉庫面積是否不少于100平方米現場查看
　　**0501 經營地點與倉庫是否在同一縣級區域內現場查看
　　**0502 經營地點是否與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。查驗證書
　　0503 《獸藥經營許可證》和相關質量機構負責人及技術服務人員學歷或職稱證明等執業資格證明是否懸掛在經營場所的顯著位置現場查看
　　0504 變更經營場所面積的，是否在變更后30個工作日內向發證機關備案查閱文件
　　0601 變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，是否在變更后30個工作日內向發證機關備案查閱文件
　　0602 倉庫面積和相關設施、設備是否滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求現場查看
　　*0603 是否具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。現場查看
　　**0701 經營易燃易爆獸藥的獸藥經營企業，是否設置獨立專庫(區)，其面積是否與所經營獸藥的品種、規模相適應，并配置相應的通風、消防設施現場查看
　　**0702 經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經營企業，是否設置獨立專庫(柜)，是否實施雙人雙鎖保管制度，其面積是否與所經營獸藥的品種、規模相適應現場查看
　　0801 在同一縣級區域內有多家經營門店的獸藥直營連鎖經營企業，可以統一配置倉儲和相關設施、設備，但應符合本細則關于獸藥經營企業的其他規定現場查看
　　0901 經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等是否平整、光潔，門、窗是否嚴密、易清潔現場查看
　　*1001 經營場所和倉庫是否具有與經營獸藥相適應的貨架、柜臺、電腦設備現場查看
　　1002 經營場所和倉庫是否具有避光、通風、照明的設施、設備現場查看
　　1003 經營場所和倉庫是否具有與儲存獸藥相適應的能顯示和控制溫度、濕度的設施、設備現場查看
　　1004 經營場所和倉庫是否具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備現場查看
　　1005 經營場所和倉庫是否具有進行衛生清潔的設施、設備等現場查看
　　1101 經營場所和倉庫的設施、設備是否根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志現場查看
　　三、規章制度
　　*1601 是否建立了各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字，記錄內容能否確保獸藥產品和相關人員的可追溯性抽查記錄
　　1701 是否建立了質量管理體系，制定各類管理制度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件是否包括下列內容：企業質量管理目標;企業組織機構、崗位和人員職責;對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度;獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度;環境衛生的管理制度;獸藥不良反應報告制度;不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度;企業記錄、檔案和憑證的管理制度;質量管理培訓、考核制度;獸用生物制品經營企業是否建立運輸保藏管理制度和相應的應急預案制度。查閱文件
　　**1801 是否建立下列記錄(新辦企業提供記錄樣版)：人員培訓、考核記錄;控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄;獸藥質量評估記錄;獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;獸藥清查記錄;獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;獸醫行政管理部門的監督檢查情況(含抽樣)記錄查閱記錄
　　1802 所有記錄是否真實、準確、完整、清晰，無隨意涂改、偽造和變造。如有修改的，是否有簽名并注明日期，原數據是否清晰可辨查閱記錄
　　**1803 獸藥的進、銷、存項記錄是否使用電腦記錄現場查看
　　1901 是否建立了獸藥質量管理檔案，質量管理檔案是否包括：人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案;開具的處方、進貨及銷售憑證;購銷記錄及本細則規定的其他記錄。查閱文件
　　1902 經營場所現場是否設置有檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責，質量管理檔案保存期限是否不少于2年;購銷等記錄和憑證是否保存至產品有效期后一年現場查看
　　四、采購與入庫
　　**2001 采購的獸藥產品是否合法，購進獸藥是否按照以下程序進行：是否確定供貨單位的資質、質量保證能力及質量信譽;是否審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性;對供貨單位的銷售人員，是否核對其身份信息的真實性;對首次經營的品種，是否填寫購進獸藥品種審批表，并經質量管理機構負責人或質量負責人和企業負責人的審核批準;是否簽訂有明確質量條款的采購合同交談、查閱記錄
　　**2101 對供貨單位資質是否進行審核，是否包括以下審核內容并保存下列證明資料復印件：營業執照、獸藥生產許可證、獸藥GMP證書(供貨單位為生產企業的)、獸藥經營許可證(供貨單位為經營企業的)、供貨單位銷售人員的身份證、加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的、代表該企業的產品銷售授權書交談、查閱記錄
　　*2201 對首次經營品種的合法性及質量情況是否進行審核并保存下列證明資料復印件：產品批準文號批件、生產企業的產品檢驗報告、農業部核準的獸藥產品標簽、說明書樣張;進口獸藥是否有進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容交談、查閱記錄
　　2301 購進獸藥時，是否依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，是否對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告是否與產品質量檔案一起保存交談、查閱記錄
　　2401 獸藥質量驗收，是否包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查是否包括以下內容：每件包裝中，是否有產品合格證;獸藥包裝的標簽和說明書，是否標明生產企業的名稱、地址;獸藥的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上是否有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等交談、查閱記錄
　　2402 已入庫的精神、麻醉藥品，毒性藥品等特殊管理藥品的標簽或說明書上是否有規定的標識和警示說明，獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識是否符合農業部的有關規定現場查看
　　*2403 已入庫的進口獸藥是否有中文標注的標簽和說明書現場查看
　　2404 已入庫的中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材是否標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片是否標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標明產品批準文號現場查看
　　*2501 是否保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄是否載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容查閱記錄
　　2601 獸藥入庫時，是否由兩人以上進行檢查驗收，并做好記錄交談、查閱記錄
　　2602 是否未購入下列獸藥：與進貨單不符的;內、外包裝破損可能影響產品質量的;沒有標識或者標識模糊不清的;質量異常的;其他不符合規定的現場查看
　　五、陳列與儲存
　　2701 陳列、儲存獸藥是否按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放現場查看
　　2702 是否按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放現場查看
　　2703 倉庫地面、墻、屋頂等之間是否保持一定間距現場查看
　　2704 內用獸藥與外用獸藥是否分開存放，獸用處方藥與非處方藥是否分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥是否分庫存放現場查看
　　2705 待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥是否分區存放，不合格獸藥是否及時處理現場查看
　　2706 同一企業的同一批號的產品是否集中存放現場查看
　　2801 對銷后退回的獸藥，是否憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，是否存放于退貨藥品庫(區)，由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的退回藥品，是否由保管人員記錄后方存入合格藥品庫(區);不合格獸藥是否由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)，不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀等是否有完善的手續和記錄交談、查閱記錄
　　2901 不同區域、不同類型的獸藥是否具有明顯的識別標識，標識是否放置準確、字跡清楚。不合格獸藥是否以紅色字體標識;待驗和退貨獸藥是否以黃色字體標識;合格獸藥是否以綠色字體標識現場查看
　　3001 是否定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄查閱記錄
　　3002 對有溫度、濕度要求的庫房，是否按制度規定每天定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，是否及時采取調控措施，并予以記錄查閱記錄
　　**3101 是否及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄查閱記錄
　　六、銷售與運輸
　　*3201 是否建立了獸藥出庫記錄。獸藥出庫記錄是否包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容交談、查閱記錄
　　3202 是否無銷售下列獸藥的行為：標識模糊不清或者脫落的;外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;超出有效期限的;其他不符合規定的現場查看
　　*3301 是否建立了銷售記錄。銷售記錄是否載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容交談、查閱記錄
　　3401 在營業時間內，是否有質量管理人員在崗，并佩戴胸卡;銷售時是否開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符現場查看
　　*3501 銷售獸用處方藥的，是否遵守獸用處方藥管理規定，采用非開架自選的銷售方式現場查看
　　*3601 獸藥拆零銷售時，是否未拆開最小銷售單元銷售，是否有適宜的產品包裝，并向購買者提供相關產品標簽說明書的內容現場查看
　　**3602 是否經營人用藥品和假、劣獸藥現場查看、查閱記錄
　　**3603 是否將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人現場查看、查閱記錄
　　3701 是否按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時是否采取了必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
　　獸用生物制品在運輸過程中，是否采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄現場查看、查閱記錄
　　七、售后服務
　　3801 是否按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，在經營場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料是否符合國家有關規定。是否無張貼、發布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產品宣傳的行為交談、現場查看
　　3901 是否向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地畜牧獸醫管理部門監督電話，設置意見簿，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥交談、現場查看
　　4001 是否注意收集獸藥使用信息;發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，是否及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作交談、查閱記錄

作者: 大白鯊 時間: 2010-8-19 18:50
路過，學習。兩個合并壓縮一下就更好了

作者: 3618 時間: 2011-3-13 11:11
希望獸藥經營者很好的掌握，盡快通過GSP的驗證。

歡迎光臨畜牧人 (http://www.cqnsfzw.com/)