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畜牧人

標題: 廣東省獸藥GSP檢查驗收辦法 [打印本頁]

作者: wgf703 時間: 2010-8-19 16:48
標題: 廣東省獸藥GSP檢查驗收辦法
　　廣東省獸藥GSP檢查驗收辦法
　　第一章總則
　　第一條為加強獸藥經營質量管理，規范我省獸藥GSP檢查驗收工作，根據《獸藥經營質量管理規范》和《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》，制定本辦法。
　　第二條廣東省農業廳負責全省獸藥GSP檢查驗收的統一領導和監督管理;各地級以上市獸醫行政管理部門負責本轄區實施獸藥GSP工作的統一領導和監督管理。
　　第二章組織與實施
　　第三條廣東省農業廳根據檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經營質量管理規范》、《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的規定，制定《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》和《廣東省獸藥GSP現場檢查工作程序》。
　　第四條核發獸藥經營許可證的獸醫行政管理部門負責組織實施本轄區獸藥GSP檢查驗收。
　　第五條廣東省農業廳應按規定建立全省獸藥GSP檢查員庫。獸藥GSP檢查員管理按照《廣東省獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關規定執行。
　　第六條在獸藥GSP檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》和本辦法的有關規定。
　　第三章檢查員
　　第七條獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中從事現場檢查驗收的人員。
　　第八條獸藥GSP檢查員應該具有獸醫、獸藥、藥學、畜牧等相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事3年以上獸醫，獸藥管理、檢驗工作或5年以上畜牧管理工作。
　　第九條各市、縣(區)獸醫行政管理部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由廣東省農業廳組織的培訓、考試，合格的可列入全省獸藥GSP檢查員庫。
　　第十條廣東省農業廳根據檢查驗收工作的要求，定期對獸藥GSP檢查員進行培訓和考評。
　　第十一條獸藥GSP檢查員在檢查驗收中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收工作。
　　第四章申請與受理
　　第十二條申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應當符合以下條件：
　　(一)具有《獸藥管理條例》和《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的資格條件;
　　(二)企業經過自評，符合《獸藥經營質量管理規范》和《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的條件和要求;
　　(三)在申請檢查驗收前半年內，沒有違法違規經營獸藥行為。
　　第十三條獸藥經營企業申請獸藥GSP檢查驗收，應向所在地地級以上的市或縣級獸醫行政管理部門詳實提交以下材料：
　　(一)《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》(附錄1);
　　(二)企業依據《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》的自查報告;
　　(三)企業組織機構圖，企業質量管理機構的設置與職能圖;
　　(四)企業人員情況一覽表(附錄2);
　　(五)企業經營場所、倉庫、驗收養護等設施、設備情況表(附錄3);
　　(六)企業所屬非法人分支機構情況表(附錄4);
　　(七)企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖;
　　(八)企業獸藥經營質量管理制度;
　　(九)企業經營的獸藥種類和品種目錄;
　　(十)企業名稱預先核準通知復印件(新辦企業提交);
　　(十一)已取得獸藥經營資格的企業，需提供《獸藥經營許可證》和營業執照復印件。
　　第十四條所在地地級以上市或縣級獸醫行政管理部門5個工作日內完成獸藥經營企業申報材料的審核，審查合格的，予以受理，在30個工作日內，組織對企業的現場驗收，并于每月月底定期向上一級獸醫行政管理部門報送通過獸藥GSP檢查驗收的企業名單。審查不合格的，可以要求申請人限期予以說明或補充資料，申請人逾期未說明或資料仍不符合要求的，予以退審。
　　第十五條地級以上市獸醫行政管理部門5個工作日內完成獸用生物制品經營企業申報材料的初審，審查合格的將其申報材料一份報送省獸醫行政管理部門。初審不合格的，可以要求申請人限期予以說明或補充資料，申請人逾期未說明或資料仍不符合要求的，予以退審。
　　省級獸醫行政管理部門受理申請后，30個工作日內，應組織對企業的現場驗收。
　　第十六條獸藥經營企業如同時申請獸用生物制品和化藥、中獸藥的獸藥GSP檢查驗收，可以要求省和地方獸醫行政管理部門同時安排驗收。
　　第五章現場驗收
　　第十七條現場驗收由2-4名獸藥GSP檢查員組成現場驗收組。
　　獸藥GSP現場驗收組的組長和成員，由地級以上市或縣級獸醫行政管理部門指派;獸用生物制品GSP現場驗收組的組長和成員，由省級獸醫行政管理部門指派。
　　獸藥GSP驗收組組長是本次現場檢查驗收負責人，是現場檢查驗收質量第一責任人。
　　第十八條驗收組按照《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》和《廣東省獸藥GSP現場檢查工作程序》實施現場驗收，出具《獸藥GSP現場驗收報告》(附錄5)。《獸藥GSP現場驗收報告》作為申辦獸藥經營許可證的主要依據。
　　現場驗收不合格的，整改后申請人可重新申請現場驗收。
　　如企業對檢查結論產生異議，可向驗收組作出說明或解釋，直至提出復查。驗收組應對異議內容和復查過程予以記錄，并將有關資料送交地級以上市或縣級獸醫行政管理部門。
　　獸用生物制品經營企業對檢查結論產生異議，可向驗收組作出說明或解釋，直至提出復查。驗收組應對異議內容和復查過程予以記錄，并將有關資料送交省級獸醫行政管理部門。
　　第十九條獸藥GSP現場驗收合格的獸藥經營企業，應按獸藥經營許可程序申辦《獸藥經營許可證》。
　　獸藥經營企業應在《獸藥經營許可證》有效期滿前6個月，重新申請獸藥GSP驗收。
　　第六章附則
　　第二十條本辦法自發布之日起施行，由廣東省農業廳負責解釋。
　　[ts]wgf703 于 2010-8-19 17:01 補充以下內容[/ts]
　　謝謝，原想將廣東的幾個文件一起上傳，但不知道如何上傳，所以分幾個文件了

作者: 大白鯊 時間: 2010-8-19 18:49
路過，學習

作者: 3618 時間: 2011-3-13 11:09
按照獸藥GSP的要求改造，基本可以通過驗證。

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