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畜牧人

標題: 獸藥GMP檢查驗收項目（化藥、中藥等） [打印本頁]

作者: 宋艷麗 時間: 2010-11-11 12:12
標題: 獸藥GMP檢查驗收項目（化藥、中藥等）
獸藥GMP檢查驗收項目（化藥、中藥等）
序號章節條款內容結果
*001 機構與人員企業應建立生產和質量管理機構，各類機構設置應合理，崗位職責應明確。
002 管理人員和技術人員的專業知識和生產經驗及其數量應與生產相適應。
003 企業主管生產和質量管理的負責人應具有獸醫、藥學等相關專業大專以上學歷，并具有獸藥生產、質量管理經驗。
*004 獸藥生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫、藥學等相關專業大專以上學歷，有生產、質量管理經驗。含中藥制劑的生產企業，生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有中醫藥專業學歷或經過中藥專業知識的培訓。
*005 生產管理和質量管理部門負責人應由專職人員擔任，并不得互相兼職。
006 直接從事生產人員應具有高中以上文化程度并經本崗位技術培訓。
*007 從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。
008 中藥材、中藥飲片驗收人員應經相關知識的培訓，并具有中藥鑒別技能。
009 從事獸藥生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度并經本崗位培訓。
010 企業應制定年度的人員培訓計劃，明確培訓的要求、方式和內容，并應根據實際情況調整培訓內容。
011 進入潔凈室(區)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。
*012 從事獸藥生產的各類人員應按本規范要求和培訓計劃進行培訓和考核；培訓效果應達到要求，培訓記錄應歸檔。
013 人員的現場考核結果應符合要求
014 企業負責人應接受有關法律法規培訓，提高法律意識和質量意識。
015 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓后上崗。
*016 質量檢驗人員應具有高中(含中專）以上文化程度，并經相關知識培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能，持有省級以上獸藥監察機構核發的培訓合格證。質量檢驗人員的現場操作考核結果應符合要求。
017 質量部門負責人任命、變更應書面報省級獸藥監察所（機構）備案。
018 廠房與設施廠區周圍不應有影響獸藥質量的污染源；企業生產環境應整潔，其空氣、場地、水質等應符合要求。廠區地面、路面及運輸等不應對獸藥生產造成污染；生產、倉儲、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
*019 廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各生產區時，人流、物流走向應合理。
020 同一廠房內的生產操作和相鄰生產區域之間的生產操作不得相互妨礙。
021 潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設緩沖室等防止污染的設施。潔凈室（區）內不同房間之間相互聯系應符合工藝的需要；應有防止交叉污染的措施。
022 進入生產區和生產區內的物料傳遞路線和傳遞方式應合理。
023 生產操作區不得放置與生產無關的設施、物料。
024 生產操作區和物料貯存區不得有用作非本區域內工作人員主要通道的現象。
025 潔凈區內確需設置電梯時，電梯前應設緩沖室。
026 廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類和其它動物進入的設施。
027 企業應具有有關管理部門核發的消防驗收證明。
028 非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。
029 潔凈室（區）的內表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。
030 潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施。地面應平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。
031 潔凈室（區）內設置的衛生工具清洗、存放地點應合理，不應對產品和生產環境造成污染。
032 凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。
033 直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產操作的廠房應達到門窗密閉，并有捕塵、排濕、排風、降溫等設施。
034 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
035 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。
036 中藥材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵、排風等設施。
037 生產區應具有與生產規模相適應的面積和空間，便于生產操作和安置設備。
*038 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。
039 原料藥質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不得設置在該生產區域內。
040 潔凈室（區）內設置的稱量、備料室的布局和面積應與生產工藝和生產規模相適應；其潔凈度級別應與生產條件相適應，產生粉塵的操作區應具有捕塵和防止交叉污染的措施。
041 物料進入潔凈室（區）前應進行清潔處理，并設置清潔外包裝的房間，具有清潔處理的設施。
042 無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。
043 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施的設計和安裝應合理，并易于清潔。
044 潔凈室（區）和廠房內的照度應與生產要求相適應，廠房內應設有應急照明設施。
*045 進入潔凈室（區）的空氣應按規定凈化；潔凈區內各區域潔凈度的各項指標符合工藝要求。
046 30萬級潔凈室的換氣次數≥10次/時，10萬級潔凈室的換氣次數≥15次/時，萬級潔凈室的換氣次數≥20次/時，100級潔凈室（區）0.8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0.25米/秒，水平單向流0.35米/秒。潔凈室的換氣次數和工作區截面風速不超過其級別規定的換氣次數和工作區截面風速的130%。
*047 潔凈室（區）的空氣應規定監測周期（活微生物數和塵粒數），監測周期應合理，監測結果記錄應存檔。
048 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃；相對濕度應控制在30～65%。
049 潔凈室（區）的凈化空氣如循環使用應采取有效措施避免污染和交叉污染。
050 空氣凈化系統應按規定定期清潔、消毒、維修、保養并作記錄。
*051 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。
*052 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應有指示壓差的裝置或設置了監控報警系統；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差大于5帕；潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差大于10帕；潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差大于12帕。
053 一般生產廠房門窗應能密閉（中藥材粗粉碎、消毒劑、外用殺蟲劑等特殊品種除外），并根據不同的生產功能設有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。
054 潔凈室（區）內設置的水池、地漏不得對獸藥產生污染，100級潔凈室（區）內不應設置地漏。
055 人員和物料進入潔凈室（區）應具有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區潔凈度級別相適應。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入應具有防止交叉污染的措施。
*056 10,000級以上潔凈室（區）使用的傳輸設備的安裝應符合要求。
*057 生產青霉素類及β-內酰胺結構類及其他高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統，其分裝室應保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。
058 利用停產的青霉素類及β-內酰胺結構類及其他其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產品時，應按規定對空氣凈化系統、生產環境、設備等進行清潔和滅活處理，并經驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格且符合要求后才可生產其他產品。
059 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區應與其制劑生產嚴格分開。
*060 非無菌獸藥產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
061 非無菌獸藥空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應與相鄰房間保持相對負壓。
062 工藝用水的水處理及配套設施應保證達到設定的質量標準和產品生產工藝要求。
063 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，并符合生產要求。
064 生產用燃氣等氣體的存放應有防爆防火等安全設施，并符合國家有關規定。
065 倉儲區建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區消防間距和交通通道應符合有關要求。
066 倉儲面積和空間應與生產規模相適應；應適用于物料及產品的分類、分批有序存放。
067 倉儲區待檢、合格、不合格物料及產品應有防止混淆和交叉污染的措施；應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存；并有易于識別的標記。
*068 生產中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時應設置相應的危險品倉庫。毒、易制毒、麻、精神藥品應按國家有關規定保存。
069 倉儲區應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求。
070 倉儲區的溫度、濕度控制應符合物料儲存要求，應按規定定期監測和記錄。
071 倉庫設置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別應與生產環境一致；取樣或稱量應具有防止污染和交叉污染的措施。
*072 質量管理部門應設置與生產品種和生產規模相適應的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設施應符合要求，布局應合理。
073 應根據需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。
074 對環境有特殊要求的儀器設備應安置在專門的儀器室內；應具有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
075 實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定。
076 委托動物實驗應簽定合同并履行相應手續；被委托單位應具有相應的條件和資質；每批產品應具有委托實驗記錄或實驗報告。
*077 設備生產企業應具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備。
078 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求、并易于清洗、消毒或滅菌；便于生產操作和維修、保養；能夠防止差錯和減少污染。
079 生產設備跨越兩個潔凈級別不同的區域時應采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。
080 滅菌柜的安裝、性能及容量應與生產工藝相符，與批量相適應。
081 與獸藥直接接觸的設備表面及管道內壁應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不應與獸藥產生化學變化或吸附獸藥。
082 潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，無顆粒性等物質脫落。
083 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、且不易產生脫落物。
084 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。
085 藥液的過濾器材應不吸附藥液組分和釋放異物，不應使用含有污染藥液的過濾器材。
086 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等對獸藥或容器不應造成污染。
087 與設備連接的主要固定管道應標明管道內容物名稱、流向。
*088 純化水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；其制備、儲存和分配系統能夠防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道應規定清洗、滅菌周期，并按規定執行。
*089 注射用水的制備、儲存和分配系統能夠防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口應安裝有不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環或4℃以下存放，并規定使用期限。
*090 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；管道的設計和安裝應避免死角、盲管；儲罐和管道應規定清洗、滅菌周期，并按規定執行。
*091 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度、技術參數、性能應符合生產和檢驗要求；具有明顯的合格標志；并定期校驗。
092 自校儀器、量具應制定自校規程，并具備自校設施條件，校驗人員具有相應資質，并做好校驗記錄。
093 生產設備應具有明顯的狀態標志。
094 生產設備應定期維修、保養和驗證；設備安裝、維修、保養的操作應不影響產品的質量。
095 不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
096 非無菌獸藥的干燥設備進風口應具有過濾裝置，出風口應具有防止空氣倒流裝置。
097 生產、檢驗設備及器具應制定使用、維修、保養規程；其內容應符合要求。
098 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
099 生產和檢驗設備、儀器、衡器應登記造冊，并建立檔案，檔案內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養內容及記錄、驗證報告、事故記錄等。
100 物料應制定物料的購入、貯存、發放、使用等管理制度，內容應齊全。
*101 物料應符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其它有關標準，不應對獸藥質量產生不良影響。
102 進口獸藥應符合獸藥進口手續。
*103 中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩定；購進的中藥材、中藥飲片應具有詳細記錄。
104 中藥材、中藥飲片每件外包裝上應附有明顯標記，標明品名、包裝規格、數量、產地、來源、采收加工日期，并附有質量合格證。
105 鮮用中藥材的購進管理、使用應符合工藝要求。
*106 物料采購應建立供應商質量評估制度，并從符合條件的單位購進。
107 購進的物料應嚴格執行驗收、抽樣等程序，并按規定入庫。
*108 物料應按批檢驗，并按規定使用。
109 物料應按品種、規格、批號分別存放。
*110 原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
*111 待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，具有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立帳卡。記錄能準確反映物料數量變化及去向，具有可追溯性。不合格的物料應專區或專庫存放，按有關規定及時處理，并有記錄。
112 物料的領用、發放程序應符合規定要求；記錄應完整、規范。
*113 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條件貯存。
114 固體原料和液體原料應分開貯存；揮發性物料應具有避免污染其它物料的設施。
115 炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材和毒性藥材應在專柜、專庫內貯存。
*116 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)的驗收、貯存、保管、發放、使用、銷毀應嚴格執行國家有關規定。
*117 易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管、發放、使用、銷毀，應嚴格執行國家有關規定，其外包裝上應具有明顯標志。
118 物料應按規定的使用期限貯存，期滿后按規定復驗；貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
*119 標簽和說明書應與獸藥管理部門批準的內容、式樣、文字相一致；印有與標簽內容相同的獸藥包裝物應按標簽管理。
120 標簽、使用說明書應經質量管理部門核對無誤后印制。
*121 標簽、使用說明書應按品種、規格專柜(庫)存放，并由專人驗收、保管、發放、領用。
122 標簽應按需領取，領用人核對、簽名；標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽及包裝材料應由專人計數銷毀。
123 標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
124 衛生企業應制定各項衛生管理制度，應有防止污染的衛生措施，且由專人負責。
125 應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規程執行并記錄。
*126 應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定設備清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規程執行并記錄。
127 應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定生產用容器具清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應按規程執行并記錄。
128 應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定生產人員的更衣、清潔規程，內容包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。
129 應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產區的清潔規程，內容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。
130 生產區不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理，放入規定的區域。
131 生產區內應設有明顯的禁煙標志。
132 一般生產區更衣室、浴室及廁所的設置和衛生環境應符合要求，不應對生產產生影響。
133 潔凈室（區）設置的更衣室、浴室及廁所不應對潔凈室（區）產生不良影響。
134 工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應，不同級別潔凈區的工作服不得混用。無菌工作服的式樣及穿戴方式應能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
135 應根據不同的潔凈級別要求，制定各類工作服的清洗規程,確定清洗周期。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應按要求清洗、整理。
136 潔凈工作服和無菌工作服應在規定區域內洗滌。無菌工作服按規定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放符合衛生要求。
137 潔凈室（區）應僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，并對臨時外來人員進入潔凈室（區）進行指導和監督。
138 進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區）內操作人員應無裸手操作，不可避免時手部應及時消毒。
139 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點,并限定使用區域.
140 潔凈室（區）應定期消毒；消毒劑不得對設備、物料和獸藥產生污染；消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。
141 獸藥生產人員應具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產操作。
142 應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。
143 驗證企業應制定驗證管理制度，明確各有關部門在驗證工作中的職責。
*144 應制定驗證工作的總計劃，明確驗證工作的總體原則、驗證目標、組織機構、驗證范圍、進度安排等內容。
145 應根據驗證對象，成立驗證小組，制定驗證方案和工作程序，并按規定組織實施。
*146 獸藥生產過程的驗證內容應包括空氣凈化系統、工藝用水用氣系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更等。
*147 應對獸藥生產關鍵設備及無菌獸藥生產設備（應包括混合設備、滅菌設備、藥液過濾及灌封/分裝系統）進行驗證，驗證結果應符合要求。
148 驗證工作程序包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。
*149 制定的驗證方案應與驗證目的要求相一致。驗證方案的主要內容包括：驗證目的、要求、質量標準、實施所需的條件、測試方法、判定標準、時間進度表等。
*150 應按驗證方案和工作程序進行驗證，并按規定記錄。
*151 驗證工作完成后，應對數據進行分析并寫出驗證報告。驗證報告應由驗證工作負責人進行審核、批準。
152 驗證過程中的原始記錄和分析內容，應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證文件應歸檔保存。
153 應制定獸藥生產再驗證的管理規定，明確再驗證的內容、方式和再驗證周期。
*154 應按照規定組織實施再驗證工作。
155 文件企業應建立完整的管理制度及記錄。
*156 生產管理文件應完整，內容應符合要求，應包括產品的生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程、生產記錄等。　
*157 生產工藝規程內容應符合規定。　
158 崗位操作法或標準操作規程內容應符合規定。　
159 批生產記錄內容應符合規定。
160 質量管理文件應齊全，內容應符合要求。
*161 每批產品應有批檢驗記錄，批檢驗記錄內容應符合規定。
162 應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、收回及保管的管理制度。　
163 分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
164 生產管理文件和質量管理文件的標題、編碼、審查、批準和數據填寫等應符合要求。　
*165 生產管理應嚴格按照經批準的生產工藝規程生產。
*166 生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程不得任意更改；如需更改時應按規定程序執行。
*167 生產操作前，操作人員應進行例行檢查（環境、設施、設備、容器清潔衛生狀況），并進行必要的核對（物料、半成品數量及檢驗報告單）。生產前應確認無上次生產遺留物。檢查情況應納入批生產記錄。
168 獸藥生產應進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現顯著差異且超過規定范圍后應查明原因，并采取措施。
169 中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材，應按規定監控投料，并有記錄。
*170 應建立批生產記錄,批生產記錄應及時填寫，字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
171 批生產記錄應保持整潔，不得有撕毀和涂改現象；填寫錯誤時按規定更改。
*172 批生產記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。
*173 原料藥的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從產品的精制工序開始。
*174 應按規定劃分生產批次，并編制生產批號。
175 生產中應有防止塵埃產生和擴散的有效措施。
176 不同品種、不同規格的產品不得在同一操作間同時生產。
177 有數條包裝線同時包裝時，應有隔離或其它有效防止污染和混淆的設施。
178 生產過程中應按工藝、質量控制要點進行中間質量檢查。
*179 應制定獸藥工藝查證制度，并組織實施。
180 無菌獸藥生產直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。
181 應具有防止物料使用時及產品生產過程中所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。
*182 無菌獸藥生產直接接觸獸藥的包裝材料、設備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔應有規定，且規定符合要求。
*183 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有明確規定，且規定符合要求。
184 每一生產操作間或生產用設備、容器應具有所生產的產品或物料的名稱、批號、數量等狀態標志。
185 非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封等過程應在規定時間內完成。
186 非無菌獸藥生產中的中間產品應規定貯存期和貯存條件。
187 原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應具有避免污染的措施；物料、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉應具有避免混淆和污染的措施。
*188 利用發酵工藝生產的原料藥、抗生素或通過真菌發酵生產的中藥,應建立發酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，以保證菌種不發生變異，并有記錄。
189 中藥制劑生產過程中，中藥材不得直接接觸地面。
190 含有毒性藥材的生產操作，應具有防止交叉污染的特殊措施。
191 揀選后藥材的洗滌使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。
192 洗滌后的藥材及切制和炮制品不應在露天干燥。
193 中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應合理，應以不改變藥效、質量為原則。
194 中藥材使用前應按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。
*195 應根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準，應根據驗證結果，規定檢驗周期。
196 制水工段應定時監測水質，并有完整的檢驗和監測記錄。
197 產品應有批包裝記錄，記錄內容應完整。
198 獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產品應單獨存放。
199 物料、中間產品可以重復使用的包裝容器，應根據規定程序清洗干凈，并去除原有的標簽。
200 獸藥的每一生產階段完成后應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應完整，并納入批生產記錄。質量管理人員檢查合格后應發清場合格證。
201 質量管理質量管理部門應履行生產全過程的質量管理和檢驗的職責，質量管理部門應受企業負責人直接領導，并能獨立履行其職責。
*202 質量管理和檢驗人員的數量應與獸藥生產的品種和規模相適應。
*203 質量管理部門應履行制定企業質量責任制和質量管理部門責任的職責。
204 質量管理部門應組織企業的自檢工作。
205 質量管理部門應負責驗證方案的審核，并參與驗證工作。
*206 質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，內控質量標準和檢驗操作規程的內容應符合要求。
207 應制定檢驗用設施、設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、檢驗菌種、滴定液、培養基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法。
*208 質量管理部門應決定物料和中間產品（半成品）的使用，對物料出具檢驗報告單，對經檢驗的物料和中間產品（半成品）作出是否能夠使用的結論。
*209 獸藥放行前應由質量管理部門對批生產記錄和批檢驗記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差及異常情況處理；成品檢驗結果；物料平衡情況等。符合要求并有審核人員簽字后方予放行。
*210 質量管理部門應履行審核不合格品處理程序的職責，并按處理程序嚴格執行，做好詳細記錄。
211 最終滅菌的無菌獸藥成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗，并有詳細的檢驗記錄。
212 檢驗操作應熟練、規范，檢驗記錄和檢驗報告應規范、齊全、真實。
213 質量管理部門應制定取樣留樣管理制度，取樣程序應正確，并對原輔料、包裝材料、中間產品（半成品）和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
214 質量管理部門應制定潔凈室（區）的監測計劃，定期監測塵粒數和微生物數。
215 對工藝用水做好質量監測，監測記錄應歸檔保存。
216 質量管理部門應評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數據。應定期對成品留樣進行觀察檢測，并做好記錄。
217 質量管理部門應做好產品質量統計考核及總結工作，并定期向企業負責人報告質量情況。
218 應建立產品質量檔案制度，產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故分析、處理情況；用戶訪問意見；檢驗方法變更情況；提高產品質量的試驗總結等。
219 質量管理部門應履行對質量管理、檢驗人員的專業技術及獸藥GMP進行培訓、考核和總結工作的職責。
220 質量管理部門應組織物料供應、生產管理等部門對主要物料供應商的質量體系進行評估，并有完整的評估報告。
221 產品銷售與收回獸藥產品銷售管理制度應符合要求。
*222 每批獸藥均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時能及時全部收回。
223 銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
224 銷售記錄應保存至產品有效期后一年。
225 應建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內容應包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
226 因內在質量原因退貨和收回的獸藥應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時也應同時處理。
227 投訴與不良反應報告應建立獸藥不良反應監測報告制度，并指定專門機構或人員負責獸藥不良反應監測報告工作。
228 對用戶的獸藥質量投訴和獸藥不良反應，應有詳細記錄和進行妥善的調查處理。對獸藥不良反應應及時向當地獸藥主管部門報告。
*229 獸藥生產出現重大質量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產并及時向當地獸醫主管部門報告。
230 自檢企業應制定自檢制度，規定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。
231 自檢工作程序應符合要求，并對《規范》要求涉及的所有項目進行檢查，有自檢記錄。
*232 自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。自檢記錄、報告應存檔。
綜合評定結果：
   涉及一般條款條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為    %。
   涉及關鍵條款    條，結果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 　條，屬于“N” 條。
檢查組成員簽名：
日       期：          年    月    日

作者: 聽雨軒 時間: 2010-11-11 12:46
最新的，抓緊時間學習啊！

作者: 一剎那的回眸 時間: 2010-11-22 18:19
很好，謝謝樓主

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