国产欧美最新羞羞视频在线观看,精品视频999,欧美激情久久久

麻煩大家?guī)兔π薷南禄卮饍?nèi)容，非常感謝

二、關于獸藥（生物類）申請注冊程序及提交材料樣品清單

答：2.1 申請注冊程序

1)

材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥注冊申請表》，內(nèi)容包括申請事項、藥品情況、制劑類型、申請人及委托研究機構、相關情況、電子資料等相關資料，并進行預審。

注：申報新獸藥 ,具體須提交下列 20 條內(nèi)容資料 ,如新獸藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名、漢語拼音等 , 并說明命名依據(jù)) ; 選題的目的與依據(jù) ,國內(nèi)外有關該藥研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述;新獸藥化學結構或組份的試驗數(shù)據(jù)、理化常數(shù)、圖譜及對圖譜的解析;等等。

a)
應提供獸用新生物制品臨床試驗審批申請表一式 2份 ,應有擬實施臨床試驗單位所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核意見及蓋章;

b)
應提供研制單位基本情況及生物安全防范條件 ,應提交污水處理、廢氣、固體物處理等資料;

c)
應提供申請人合法登記的證明文件、中間試制單位《獸藥 GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》(均為復印件)、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等復印件、對他人的專利不構成侵權的保證書 (蓋公章)、直接接觸制品的包裝材料和容器 (如瓶、瓶塞、分裝器材等)合格證明的復印件及輔料 (如礦物油、吐溫、硬脂酸鋁、血清等)質(zhì)量檢驗報告;

d)
制品名稱應符合獸用生物制品通用名命名指導原則;

e)
應提供中試生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準 (草案) 、中間試制研究總結報告及檢驗報告,提供的試行規(guī)程(草案)等文件是否規(guī)范和具有可操作性 ,中間試制產(chǎn)品能否證明生產(chǎn)工藝可靠、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 ,提交的中間試制總結報告應加蓋中試單位公章 ,檢驗報告單應與擬定的質(zhì)量標準相一致,檢驗報告單上應有質(zhì)量負責人及檢驗人員的簽名;

f)
應有質(zhì)量標準及其起草說明,質(zhì)量標準起草說明應闡述主要標準制定的試驗依據(jù);

2)
項目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關規(guī)定對申請材料進行審查，將決定受理的申請材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行初審。

3)
質(zhì)量復核。申請人根據(jù)初審意見將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測機構進行質(zhì)量復核。

4)
專家評審。農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會對申請材料進行終審。

5)
辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)終審結論提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

2.2 提交治療用獸用生物新制品注冊資料項目清單

（一）一般資料

　　1.生物制品的名稱。

　　2.證明性文件。

　　3.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標準及其起草說明，附各項主要檢驗的標準操作程序。

　　4.說明書、標簽和包裝設計樣稿。

（二）生產(chǎn)用原材料研究資料

　　5.生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料。

　　6.生產(chǎn)用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料。

　　7.菌（毒、蟲）種、細胞種子庫的建立、檢驗、保存及傳代穩(wěn)定性資料。

　　8.生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標準。

（三）檢驗用強毒株的研究資料

　　9.代號和來源。

　　10.純凈、毒力、含量測定、血清學鑒定等試驗的詳細方法和結果。

（四）生產(chǎn)工藝研究資料

　　11.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。

　　12.制品配方及工藝的研究資料。

　　13.輔料的來源和質(zhì)量標準。

（五）制品質(zhì)量研究資料

　　14.成品檢驗方法的研究及其驗證資料。

　　15.與同類制品的比較研究報告。

　　16.用于實驗室試驗的產(chǎn)品檢驗報告。

　　17.至少3批實驗室產(chǎn)品的安全性研究報告。

　　18.至少3批實驗室產(chǎn)品的療效研究報告。

　　19.至少3批產(chǎn)品的穩(wěn)定性（保存期）試驗報告。

（六）中間試制報告

　　20.由中間試制單位出具的中間試制報告。

（七）臨床試驗研究資料

　　21.臨床試驗研究資料。

　　22.臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質(zhì)量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。

2.3 注冊資料清單說明

（一）一般資料

　　1.新制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應符合"獸用生物制品命名原則"的規(guī)定。必要時，應提出命名依據(jù)。

　　2.證明性文件包括：

　　（1）申請人合法登記的證明文件、中間試制單位的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復印件；

　　（2）申請的新制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

　　（3）研究中使用了一類病原微生物的，應當提供批準進行有關實驗室試驗的批準性文件復印件；

　　（4）直接接觸制品的包裝材料和容器合格證明的復印件。

　　3.制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標準，應參照有關要求進行書寫。起草說明中應詳細闡述各項主要標準的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標準操作程序應詳細并具有可操作性。

4.說明書、標簽和包裝設計樣稿，應按照國家有關規(guī)定進行書寫和制作。

（二）生產(chǎn)用原材料研究資料

　　制品的生產(chǎn)中涉及到菌（毒、蟲）種或細胞株時，則應按照"預防用獸用生物制品"申報資料中的有關要求提交生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種或生產(chǎn)用細胞的研究資料。

（三）檢驗用強毒株的研究資料

　　檢驗用強毒株包括試行規(guī)程（草案）中規(guī)定的強毒株以及研制過程中使用的各個強毒株。對已有國家標準強毒株的，應使用國家標準強毒株。

（四）原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料

　　1.細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）。

　　2.活性物質(zhì)的提取和純化。

　　3.制品中可能存在對動物有潛在毒性的物質(zhì)時，應提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗證資料，制定產(chǎn)品中的限量標準并提供依據(jù)。

　　4.各活性組份的配比和相容性研究資料。

（五）輔料的來源和質(zhì)量標準

　　對生產(chǎn)中使用的輔料，如國家標準中已經(jīng)收載，則應采用相應的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應的國際標準。

（六）制品質(zhì)量研究資料

　　1.資料項目15僅適用于第三類制品。根據(jù)（毒、蟲）株、抗原、細胞、主要原材料或生產(chǎn)工藝改變的不同情況，可能包括下列各項中的一項或數(shù)項中部分或全部內(nèi)容：

　　（1）與原制品的安全性、療效等的比較研究報告；

　　（2）與已上市銷售的其他同類制品的安全性、療效等的比較研究報告。

　　2.資料項目17應包括：

　　（1）用于實驗室安全試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結果；

　　（2）對最小使用日齡靶動物、各種使用途徑的一次單劑量使用的安全試驗；

　　（3）對靶動物單劑量重復使用的安全性；

　　（4）至少3批產(chǎn)品對靶動物一次超劑量使用的安全性；

　　（5）對懷孕動物的安全性（可能不適用）；

　　（6）根據(jù)制品的使用動物種群、制品特點、使用劑量、使用程序等，提供有關的毒性試驗研究資料。

　　3.資料項目18應包括：

　　（1）用于實驗室療效試驗的實驗室產(chǎn)品的批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，主要試驗內(nèi)容和結果；

　　（2）至少3批產(chǎn)品通過每種使用途徑對每種靶動物使用的療效試驗；

　　（3）使用程序的研究資料。

（七）中間試制報告

　　中間試制報告應由中間試制單位出具，應包括以下內(nèi)容：

　　1.中間試制的生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人、試制時間和地點；

　　2.生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5～10批）、批號、批量；

　　3.每批中間試制產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告；

　　4.中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。

（八）臨床試驗研究資料

　　1.應按照有關技術指導原則的要求提出擬進行的臨床試驗的詳細方案，并報告已經(jīng)進行的臨床試驗的詳細情況；

　　2.臨床試驗中應使用至少3批經(jīng)檢驗合格的中間試制產(chǎn)品進行較大范圍、不同品種的使用對象動物試驗，進一步觀察制品的安全性和效力；

　　3.臨床試驗中每種靶動物的數(shù)量應符合下列要求：

　　注：（1）第一類制品的臨床試驗動物數(shù)量應加倍；

　　　　（2）數(shù)量較少、飼養(yǎng)分散的特殊動物的數(shù)量可酌情減少；

　　　　（3）大動物系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；

　　　　（4）中小動物系指豬、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、豬、貂、獺等；

（5）
禽類系指雞、鴨、鵝、鴿等。

2007年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過《藥品注冊管理辦法》，自2007年10月1日起施行。[/]2008年11月4日農(nóng)業(yè)部審議通過《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》，自2009年1月1日起施行t=宋體]2010年3月1日《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令[2010]3號，簡稱獸藥GSP）開始施行

2011年7月1日起施行<中華人民共和國獸藥典（2010年版）>一部、二部、三部及<獸藥使用指南>，其中三部是生物制品的質(zhì)量標準

三、生產(chǎn)獸藥的有關各項程序

3.1 研制單位完成新獸藥實驗臨床試驗后 ,必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 提出新獸藥試生產(chǎn)或生產(chǎn)申請 ,并按規(guī)定報送有關資料及樣品。第一、二、三類新獸藥由省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 簽署意見后報農(nóng)業(yè)部審批; 獸藥新制劑由省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧) 廳(局) 受理審批。

3.2 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。

3.3 經(jīng)批準開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）規(guī)定進行設計和施工。農(nóng)業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

3.4 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。

3.5 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。

3.6 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。

3.7 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。

3.8 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門分布的相關規(guī)定。

畜牧人