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畜牧人

標(biāo)題: 我國(guó)GMP與國(guó)際GMP區(qū)別 [打印本頁(yè)]

作者: nety 時(shí)間: 2006-8-6 22:27
標(biāo)題: 我國(guó)GMP與國(guó)際GMP區(qū)別

　　一、GMP要求
　　我國(guó)目前執(zhí)行的GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低，而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的國(guó)際GMP（即CurrentGoodManufacturePractice簡(jiǎn)稱CGMP）。也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件。
以美國(guó)現(xiàn)行的GMP認(rèn)證規(guī)范與我國(guó)的GMP認(rèn)證規(guī)范的目錄比較，就能看出兩者的區(qū)別和要求側(cè)重點(diǎn)不同：
　　
　　美國(guó)GMP的目錄:中國(guó)GMP的目錄：
　　A．總則第一章總則
　　B.組織與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員
　　C.廠房和設(shè)施第三章廠房與設(shè)施
　　D.設(shè)備第四章設(shè)備
　　E．成分、藥品容器和密封件的控制第五章物料
　　F．生產(chǎn)和加工控制第六章衛(wèi)生
　　G．包裝和標(biāo)簽控制第七章驗(yàn)證
　　H．貯存和銷售第八章文件
　　I．實(shí)驗(yàn)室控制第九章生產(chǎn)管理
　　J．記錄和報(bào)告第十章質(zhì)量管理
　　K．退回的藥品和回收處理
　　第十一章產(chǎn)品銷售與收回
　　第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
　　第十三章自檢
　　第十四章附則

　　從目錄上可以看出，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國(guó)CGMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單，章節(jié)少。而對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別就大了，我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多，美國(guó)CGMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)椋幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作，因此人員在CGMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。
　　在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度.
　　當(dāng)今時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營(yíng)的競(jìng)爭(zhēng)法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度.
　　二、GMP歷史
　　GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的縮寫(xiě)。GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”；當(dāng)然這里我們主要指的是藥品的生產(chǎn)。食品、化妝品等也應(yīng)參照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，那就是“forFood”、“forCosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外來(lái)詞縮寫(xiě)習(xí)慣應(yīng)用．除官方文件外，大家已約定俗成，成為國(guó)際間通用詞匯。
　　我國(guó)的GMP全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。GMP起源于國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。
　　回顧20世紀(jì)醫(yī)藥方面的重大發(fā)明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰島素、避孕藥等代表藥物具有劃時(shí)代的意義，它們?cè)谌祟愥t(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用：可是人們?cè)谡J(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)方面也付出了重大的代價(jià)。
　　磺酰胺(SN)是第一個(gè)現(xiàn)代化學(xué)療法化合物。1935年生物學(xué)家格哈特．多馬克發(fā)觀了其抑菌特性。紅色百浪多息作為磺酰胺的前體物也曾應(yīng)用于臨床10多年.1937年在美國(guó)田納西州有位藥劑師配制了磺胺酏劑，結(jié)果引起300多人急性腎功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒所致，：美國(guó)為此于1938年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（FederalFood，Drug，CosmeticAct)。再次修改此法是1962年，那是因?yàn)樵谑澜缟习l(fā)生了20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難——“反應(yīng)停”事件.
　　20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)了一種聲稱治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥Thalidomide(又稱反應(yīng)停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。實(shí)際這是一種100的致畸胎藥。該藥出售后的6年間，先后在原聯(lián)邦德國(guó)、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28個(gè)國(guó)家，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例(其中西歐就有6000～8000例，日本約有1000例)。患兒無(wú)肢、短肢、肢間有蹼、心臟畸形等先天性異常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。
　　目前尚有數(shù)千人存活，給社會(huì)造成很大的負(fù)擔(dān)。反應(yīng)停的另一副作用是可引起多發(fā)性神經(jīng)炎，約有1300例。造成這場(chǎng)藥物災(zāi)難的原因，一是“反應(yīng)停”未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)，二是生產(chǎn)該藥的格侖南蘇制藥廠雖已收到有關(guān)反應(yīng)停毒性反應(yīng)的100多例報(bào)告，但都被他們隱瞞下來(lái)。在17個(gè)國(guó)家里，反應(yīng)停經(jīng)過(guò)改頭換面隱蔽下來(lái)，繼續(xù)造成危害。例如日本直到1963年才停用反應(yīng)停，造成很大的災(zāi)害；電影《典子》便是—個(gè)受害者的真實(shí)寫(xiě)照。這次畸胎事件引起公憤，患兒父母聯(lián)合向法院提出控告，稱為“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。廠家原先夸張性的宣傳，遭到輿論的抨擊,迫使一些國(guó)家的政府部門(mén)不得不加強(qiáng)對(duì)上市藥品的管理。這家藥廠因反應(yīng)停事件而聲名狼藉不得不關(guān)閉。
　　美國(guó)、法國(guó)、捷克斯洛伐克等少數(shù)國(guó)家幸免此災(zāi)難美國(guó)吸取了1938年磺胺醑劑事件的教訓(xùn)，沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”。當(dāng)時(shí)的FDA(食品藥品管理局,FoodandDrugAdministration)官員在審查該藥時(shí)發(fā)現(xiàn)缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口。從而避免了此次災(zāi)難。僅僅由于私人從國(guó)外攜藥，只造成9例畸形兒。但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起了不安，激起公眾對(duì)藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)的普遍興趣，并最終導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品\藥品和化妝品法》的重大修改。1962年的修正案明顯加強(qiáng)藥品法的作用,具體有以下三個(gè)方面：
　　(1)要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的
　　(2)要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。
　　(3)要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
　　按照修正案的要求，美國(guó)國(guó)會(huì)于1963年頒布了世界上第一部GMP,GMP最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制定的，經(jīng)FDA官員多次討論修改,在美國(guó),經(jīng)過(guò)幾年實(shí)施GMP，確實(shí)收到實(shí)效。1967年世界衛(wèi)生組織(theWorldHealthOrganization,WHO)在出版的《國(guó)際藥典》(1967年版)的附錄中進(jìn)行了收載：1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)WHO建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”(CertificationSchemeOntheQualityOfPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce，簡(jiǎn)稱簽證體制)。1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP，1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī).GMP經(jīng)過(guò)修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號(hào)附件12中.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法,1978年美國(guó)再次頒行經(jīng)修訂的GMP。1980年日本決定正式實(shí)施GMP。
　　此后，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開(kāi)始宣傳、認(rèn)識(shí)、起草本國(guó)的GMP,歐洲共同體委員會(huì)頒布了歐共體的GMP。到1980年有63個(gè)國(guó)家頒布了GMP.目前,已有100多個(gè)國(guó)家實(shí)行了GMP制度。隨著社會(huì)的發(fā)展，科技的進(jìn)步，各國(guó)在執(zhí)行GMP的過(guò)程中不斷地對(duì)其進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則,如英國(guó)1985年已經(jīng)出版第四版GMP指南，對(duì)實(shí)施GMP作出具體規(guī)定。日本也不斷修改GMP,對(duì)各條款作出詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)藥廠按GMP自檢要求也予以詳細(xì)規(guī)定.1988年日本政府制定了原料藥GMP，1990年正式實(shí)施。
　　WHO在1990年對(duì)GMP修訂后，1992年再次修訂，其包括以下四方面內(nèi)容:
　　(1)導(dǎo)言、總論和術(shù)語(yǔ)介紹了GMP的產(chǎn)生、作用和GMP中所使用的術(shù)語(yǔ)
　　(2)制藥工業(yè)中的質(zhì)量管理宗旨和基本要素。這一部分包括QA,GMP,QC,環(huán)境和衛(wèi)生、驗(yàn)證、用戶投訴、產(chǎn)品收回、合同生產(chǎn)與合同分析、自檢與質(zhì)量審查、人員、廠房、設(shè)備、物料和文件共14個(gè)方面。
　　(3)生產(chǎn)和質(zhì)量控制這部分包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制兩項(xiàng)內(nèi)容。
　　(4)增補(bǔ)的指導(dǎo)原則包括滅菌藥品及活性藥物組分(原料藥)的GMP。
　　三、GMP分類
　　(1)從GMP適用范圍來(lái)看，現(xiàn)行的GMP可分為三類：
　　①具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP（PIC為PharmaceuticalinspectionConvention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約),東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等。
　　②國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP。
　　③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國(guó)政府制定的GMP，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。
　　(2)從GMP制度的性質(zhì)來(lái)看，又可分為兩類：
　　①將GMP作為法典規(guī)定。如美國(guó)、日本、中國(guó)的GMP。
　　②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用,如聯(lián)合國(guó)WHO的GMP。
　　總的來(lái)說(shuō)，各國(guó)按GMP要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理已是大勢(shì)所趨；各國(guó)的GMP內(nèi)容基本上是一致的，但也各有特點(diǎn)。對(duì)特殊品種，如大輸液也可單獨(dú)制訂大輸液的GMP(LVP－GMP，LargeVolumeParenteral－GMP)。實(shí)踐證明，GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，對(duì)保證藥品質(zhì)量起到積極作用,已經(jīng)得到國(guó)際上的普遍承認(rèn)。
　　WHO的“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”中已規(guī)定出口藥品廠必須按照GMP的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并接受進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按GMP規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督.這樣,按照GMP要求生產(chǎn)藥品已成為藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件，GMP也就成為國(guó)際性的藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。近些年來(lái)，我國(guó)一些制藥企業(yè)為了增強(qiáng)出口競(jìng)爭(zhēng)能力,在實(shí)施GMP的基礎(chǔ)上，開(kāi)始了藥物主文件(DMF，DrugMasterFile，或稱之為藥物管理檔案)的編寫(xiě)工作。DMF是向歐盟EU和美國(guó)FDA申請(qǐng)進(jìn)入歐美市場(chǎng)的第一個(gè)步驟所需提供的文件，DMF起到一個(gè)“通行證”的作用。我國(guó)也嚴(yán)格地對(duì)外國(guó)及合資企業(yè)向我國(guó)制造藥品履行登記注冊(cè)、驗(yàn)收批準(zhǔn)等手續(xù)。

作者: yanjp 時(shí)間: 2006-11-10 10:46
標(biāo)題: re:看看，以前看過(guò)的
看看，以前看過(guò)的

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