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畜牧人

標題: 中小企業的GMP如何進行改造? [打印本頁]

作者: nety 時間: 2006-8-6 22:27
標題: 中小企業的GMP如何進行改造?
當前國內已有四分之一的制藥企業通過了GMP認證，取得GMP證書不僅是法規的需要而且能夠幫助企業提高企業質量管理水平，提高產品質量和信譽，增強市場競爭能力。
　　眾所周知，對于硬件尚不能達到GMP要求的企業，無論是設計方還是施工方甚至企業實施者都寧愿全部或局部避開老廠房的改造，而另外新建。但是對于四分之三尚未通過GMP認證的企業，尤其是那些資金不夠雄厚、經營狀況欠佳、生存比較困難的中小型老藥廠，由于建廠歷史、裝備條件、生產工藝、管理水平不盡相同，各企業現階段面臨的困難和壓力也不盡相同。大多應選擇在原地因地制宜的進行改造。

　　硬件是GMP認證的物質基礎,大多數廠家認為GMP硬件改造是他們傾注最多時間、精力、財力攻克的"瓶頸"。與此同時由于對GMP認證在認識理解上存在著某些誤區，尤其對GMP硬件改造的范圍、深度、耗資缺乏把握，使得GMP技改及申請認證工作滯緩或受阻，GMP改造不能經濟地進行，本文旨在簡單闡述企業在實施GMP硬件改造的過程中可能遇到的誤區及難點以及什么樣的企業可以在原地進行進行GMP改造和如何進行GMP改造。

誤區一："GMP標準太高難以達到"

　　實際上，GMP標準是為國際制藥企業界公認的一套系統的、科學的管理體系，是藥品生產和質量管理的基本準則。GMP是我國藥品生產企業統一的質量管理和質量保證的基本要求。

　　認真分析現狀，明確改造方式和內容對老廠房改造的企業至關重要。老廠房的技術改造受原有條件或資金所限，不可能同建設新廠相比，有些企業的思路往往是：老廠房條件差――推倒重來或易地擴建――無法籌措大量資金――等待觀望。

　　通過GMP認證的道路并不只有一條，改善操作環境，不能片面追求單一方面的高標準，實施GMP的愿望僅僅依靠于高標準的廠房和空調設施是不全面，不經濟的，而應根據企業的實際情況對照GMP的要求，按照達標、經濟、實用三原則進行。

誤區二："GMP車間建不起用不起"

　　一些企業在準備GMP認證過程中盲目追求高檔次、高投入，使企業在實施過程中及以后的運行中成本負擔加重，有些企業認證結束就是停產或虧損的開始。還有些企業對新建的投入沒有經驗和估計不足，工程半路下馬，高投入的主要表現有：盲目提高凈化級別，增方潔凈區面積，提高裝修檔次。

　　業內專家認為，潔凈室每外延1米，工程造價費用將增加20％左右；潔凈室每提高一個凈化級別，工程費將增加30％左右，運行費將增加35％左右。因此，企業投入一定要慎重。選擇適度的規模和適當的凈化裝修檔次，不僅和初始的改造有關，而且關系到日后的運營費用。

誤區三："GMP認證需要更新所有的設備"

　　設備的先進性的確有助于保證產品質量，提高生產效率，也應該鼓勵設備的不斷更新，但這并不意味著原有的設備均不能符合GMP的要求，事實上，經過長期生產的檢驗，原有的設備已能很好的適應原品種工藝的要求，我們只要克服該設備設計時忽略的缺陷，并經過相關的設備和工藝驗證，證明其能夠符合產品工藝和GMP要求，完全可以很好的運用到生產中去。

誤區四："只要把硬件搞好，軟件和管理的事情好辦"

　　很多企業在硬件搞好后，為了應付GMP認證不愿意花更多的時間和人力進行軟件建設和管理的規范而匆匆照搬已通GMP認證企業的軟件，因而不能和本企業和情況相適應。其實軟件和管理和硬件同樣的重要，在一次性的硬件建設以后，沒有行之有效的管理和科學的軟件不僅不能發揮硬件應有的作用，還會給生產和質量帶來隱患。這也是GMP檢查認證過程當中出問題最多的方面。

作者: yanjp 時間: 2006-11-10 10:50
標題: re:這篇文章的觀點不錯。[em17]
這篇文章的觀點不錯。

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