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畜牧人

標(biāo)題: 規(guī)范填寫(xiě)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) [打印本頁(yè)]

作者: nety 時(shí)間: 2006-8-6 22:27
標(biāo)題: 規(guī)范填寫(xiě)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

目前，我國(guó)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)成份不清、含量不明，甚至夸大功效等問(wèn)題，已成為影響獸藥療效和造成畜產(chǎn)品中藥物殘留的重要因素，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)混亂，已直接影響到人民的身體健康和行業(yè)健康發(fā)展。獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題嚴(yán)重性是空前的，清理獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)工作刻不容緩，各級(jí)獸藥管理機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理辦法，增強(qiáng)推進(jìn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)辦法實(shí)施的責(zé)任感和緊迫感，大力宣傳加快實(shí)施標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理工作的重要意義。獸藥生產(chǎn)企業(yè)真正認(rèn)識(shí)到，實(shí)施標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理是獸藥管理大環(huán)節(jié)中的重要一環(huán)，絕不能在時(shí)間上再猶豫觀(guān)望，應(yīng)迅速加快規(guī)范標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的步伐。

一、有關(guān)標(biāo)識(shí)
1、獸用標(biāo)識(shí)所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標(biāo)識(shí)漢字“獸用”，其字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。
2、外用藥標(biāo)識(shí)所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲(chóng)劑等）必須標(biāo)識(shí)漢字“外用藥”，字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。
3、專(zhuān)利標(biāo)識(shí)已獲專(zhuān)利的，可標(biāo)識(shí)專(zhuān)利標(biāo)記、專(zhuān)利號(hào)、專(zhuān)利許可種類(lèi)，其字體不得大于獸藥通用名。
4、獸藥GMP標(biāo)識(shí)已取得《獸藥GMP合格證》的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)“獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)”或“獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)車(chē)間”字樣，并標(biāo)注合格證證號(hào)，其字體不得大于獸藥通用名。
二、獸藥名稱(chēng)
1、獸藥通用名
獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱(chēng)，劑型名稱(chēng)應(yīng)與現(xiàn)行《獸藥典》一致。
2、商品名
系指獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專(zhuān)有商品名稱(chēng)，其命名原則按照《關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理的通知》（農(nóng)牧發(fā)[1998]3號(hào)）執(zhí)行。商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則，一個(gè)產(chǎn)品僅準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名，不得同時(shí)使用兩個(gè)或兩個(gè)以上商品名。
三、性狀
性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀(guān)描述，所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、藥理作用
包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。
藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。
藥動(dòng)學(xué)：包括吸收、分布、蛋白結(jié)合率、代謝、作用開(kāi)始時(shí)間、血藥峰值、達(dá)峰時(shí)間、峰值持續(xù)時(shí)間、時(shí)效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析時(shí)的排泄概況）等。重點(diǎn)寫(xiě)血藥濃度變化、峰濃度、峰時(shí)及有效濃度維持時(shí)間。如有藥動(dòng)學(xué)參數(shù)資料，可列出靶動(dòng)物的消除半衰期（T1/2）、表觀(guān)分布容積（Vd）、生物利用度（F）等。
藥物相互作用：列出具有獸醫(yī)臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。
五、適應(yīng)癥或功能與主治
依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書(shū)寫(xiě)，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。
注：對(duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。
六、不良反應(yīng)
系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無(wú)關(guān)的副作用、毒性和過(guò)敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無(wú)影響，應(yīng)注明“無(wú)”。
注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。
七、注意
系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。
以1，2，3，——表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依此為：使用獸藥前，需特殊處理的事項(xiàng)；禁忌癥；禁用、慎用畜種；中毒與解救；使用者注意事項(xiàng)；外用殺蟲(chóng)劑及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。
八、停藥期
以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)，法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期；奶執(zhí)行7天停藥期；蛋執(zhí)行7天停藥期；水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫×天數(shù)=500）停藥期。
九、有效期
指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)2年。
注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》完成有關(guān)試驗(yàn)，提出有效期申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)獸藥管理部門(mén)核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室備案。
十、規(guī)格
列出經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。
注：主要成份標(biāo)注要求
1、化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注所有有效成份及含量；
2、純中獸藥制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下的全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行。
3、中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。
十一、包裝
包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)或包數(shù)、盒數(shù)等。
十二、貯藏
系指產(chǎn)品的保存條件（如溫度、干濕、明暗），其表示方法按現(xiàn)行《獸藥典》要求摘抄。對(duì)有特殊要求的，須在醒目位置上標(biāo)明。
注：1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的包裝不宜分別標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容。
2、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中同一項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一致。

作者: tiger121123 時(shí)間: 2007-10-11 11:05
樓主的這個(gè)資料是在哪里找到的？
能告訴我嗎？
我正在找這些東西！

作者: liu88480 時(shí)間: 2007-10-12 22:25
多找點(diǎn)好東西啊,這個(gè)不怎么樣啊

歡迎光臨畜牧人 (http://www.cqnsfzw.com/)

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