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畜牧人

標題: 我國GMP與國際CGMP [打印本頁]

作者: nety 時間: 2006-8-6 22:27
標題: 我國GMP與國際CGMP

我國的GMP與國際上GMP的比較：
一、GMP要求
我國目前執行的GMP規范是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，標準比較低，而美國、歐洲和日本等國家執行的國際GMP（即CurrentGoodManufacturePractice簡稱CGMP）。也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件。
以美國現行的GMP認證規范與我國的GMP認證規范的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點不同：

美國GMP的目錄:中國GMP的目錄：
A．總則第一章總則
B.組織與人員第二章機構與人員
C.廠房和設施第三章廠房與設施
D.設備第四章設備
E．成分、藥品容器和密封件的控制第五章物料
F．生產和加工控制第六章衛生
G．包裝和標簽控制第七章驗證
H．貯存和銷售第八章文件
I．實驗室控制第九章生產管理
J．記錄和報告第十章質量管理
K．退回的藥品和回收處理
第十一章產品銷售與收回
第十二章投訴與不良反應報告
第十三章自檢
第十四章附則

從目錄上可以看出，在藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員，美國CGMP要比中國GMP簡單，章節少。而對這三個要素的內在要求上差別就大了，我國GMP對硬件要求多，美國CGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此人員在CGMP管理中的角色比廠房設備更為重要。
在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度.
當今時代，競爭愈來愈激烈，產品質量是各個制藥企業恪守的、苦心經營的競爭法寶。而GMP提供了保證藥品質量的制藥企業的基本制度.
二、GMP歷史
GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的縮寫。GMP可以直譯為“優良的生產實踐”；當然這里我們主要指的是藥品的生產。食品、化妝品等也應參照GMP進行生產，那就是“forFood”、“forCosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外來詞縮寫習慣應用．除官方文件外，大家已約定俗成，成為國際間通用詞匯。
我國的GMP全稱為“藥品生產質量管理規范”。國家藥品監督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的。GMP起源于國外，它是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的。
回顧20世紀醫藥方面的重大發明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰島素、避孕藥等代表藥物具有劃時代的意義，它們在人類醫療保健方面發揮了重大作用：可是人們在認識藥物的不良反應方面也付出了重大的代價。
磺酰胺(SN)是第一個現代化學療法化合物。1935年生物學家格哈特．多馬克發觀了其抑菌特性。紅色百浪多息作為磺酰胺的前體物也曾應用于臨床10多年.1937年在美國田納西州有位藥劑師配制了磺胺酏劑，結果引起300多人急性腎功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味劑二甘醇在體內氧化為草酸中毒所致，：美國為此于1938年修改了《聯邦食品藥品化妝品法》（FederalFood，Drug，CosmeticAct)。再次修改此法是1962年，那是因為在世界上發生了20世紀最大的藥物災難——“反應停”事件.
20世紀50年代后期原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產了一種聲稱治療妊娠反應的鎮靜藥Thalidomide(又稱反應停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。實際這是一種100的致畸胎藥。該藥出售后的6年間，先后在原聯邦德國、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28個國家，發現畸形胎兒12000余例(其中西歐就有6000～8000例，日本約有1000例)。患兒無肢、短肢、肢間有蹼、心臟畸形等先天性異常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。
目前尚有數千人存活，給社會造成很大的負擔。反應停的另一副作用是可引起多發性神經炎，約有1300例。造成這場藥物災難的原因，一是“反應停”未經過嚴格的臨床前藥理實驗，二是生產該藥的格侖南蘇制藥廠雖已收到有關反應停毒性反應的100多例報告，但都被他們隱瞞下來。在17個國家里，反應停經過改頭換面隱蔽下來，繼續造成危害。例如日本直到1963年才停用反應停，造成很大的災害；電影《典子》便是—個受害者的真實寫照。這次畸胎事件引起公憤，患兒父母聯合向法院提出控告，稱為“20世紀最大的藥物災難”。廠家原先夸張性的宣傳，遭到輿論的抨擊,迫使一些國家的政府部門不得不加強對上市藥品的管理。這家藥廠因反應停事件而聲名狼藉不得不關閉。
美國、法國、捷克斯洛伐克等少數國家幸免此災難美國吸取了1938年磺胺醑劑事件的教訓，沒有批準進口“反應停”。當時的FDA(食品藥品管理局,FoodandDrugAdministration)官員在審查該藥時發現缺乏足夠的臨床試驗數據而拒絕進口。從而避免了此次災難。僅僅由于私人從國外攜藥，只造成9例畸形兒。但此次事件的嚴重后果在美國引起了不安，激起公眾對藥品監督和藥品法規的普遍興趣，并最終導致了國會對《食品\藥品和化妝品法》的重大修改。1962年的修正案明顯加強藥品法的作用,具體有以下三個方面：
(1)要求制藥企業不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的
(2)要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。
(3)要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。
按照修正案的要求，美國國會于1963年頒布了世界上第一部GMP,GMP最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定的，經FDA官員多次討論修改,在美國,經過幾年實施GMP，確實收到實效。1967年世界衛生組織(theWorldHealthOrganization,WHO)在出版的《國際藥典》(1967年版)的附錄中進行了收載：1969年第22屆世界衛生大會WHO建議各成員國的藥品生產采用GMP制度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”(CertificationSchemeOntheQualityOfPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce，簡稱簽證體制)。1973年日本制藥工業協會提出了自己的GMP，1974年日本政府頒布GMP，進行指導推行。1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28屆世界衛生大會時WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規.GMP經過修訂后，收載于《世界衛生組織正式記錄》第226號附件12中.WHO提出的GMP制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最可靠的辦法,1978年美國再次頒行經修訂的GMP。1980年日本決定正式實施GMP。
此后，英國、日本及大多數歐洲國家開始宣傳、認識、起草本國的GMP,歐洲共同體委員會頒布了歐共體的GMP。到1980年有63個國家頒布了GMP.目前,已有100多個國家實行了GMP制度。隨著社會的發展，科技的進步，各國在執行GMP的過程中不斷地對其進行修改和完善，并制訂了各項詳細規則和各種指導原則,如英國1985年已經出版第四版GMP指南，對實施GMP作出具體規定。日本也不斷修改GMP,對各條款作出詳細規定，并對藥廠按GMP自檢要求也予以詳細規定.1988年日本政府制定了原料藥GMP，1990年正式實施。
WHO在1990年對GMP修訂后，1992年再次修訂，其包括以下四方面內容:
(1)導言、總論和術語介紹了GMP的產生、作用和GMP中所使用的術語
(2)制藥工業中的質量管理宗旨和基本要素。這一部分包括QA,GMP,QC,環境和衛生、驗證、用戶投訴、產品收回、合同生產與合同分析、自檢與質量審查、人員、廠房、設備、物料和文件共14個方面。
(3)生產和質量控制這部分包括生產、質量控制兩項內容。
(4)增補的指導原則包括滅菌藥品及活性藥物組分(原料藥)的GMP。
三、GMP分類
(1)從GMP適用范圍來看，現行的GMP可分為三類：
①具有國際性質的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿易聯盟制定的PIC-GMP（PIC為PharmaceuticalinspectionConvention即藥品生產檢查互相承認公約),東南亞國家聯盟的GMP等。
②國家權力機構頒布的GMP。如中華人民共和國衛生部及后來的國家藥品監督管理局、美國FDA、英國衛生和社會保險部、日本厚生省等政府機關制訂的GMP。
③工業組織制訂的GMP。如美國制藥工業聯合會制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫藥工業公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。
(2)從GMP制度的性質來看，又可分為兩類：
①將GMP作為法典規定。如美國、日本、中國的GMP。
②將GMP作為建議性的規定，有些GMP起到對藥品生產和質量管理的指導作用,如聯合國WHO的GMP。
總的來說，各國按GMP要求進行藥品生產管理和質量管理已是大勢所趨；各國的GMP內容基本上是一致的，但也各有特點。對特殊品種，如大輸液也可單獨制訂大輸液的GMP(LVP－GMP，LargeVolumeParenteral－GMP)。實踐證明，GMP是行之有效的科學化、系統化的管理制度，對保證藥品質量起到積極作用,已經得到國際上的普遍承認。
WHO的“國際貿易藥品質量簽證體制”中已規定出口藥品廠必須按照GMP的規定進行生產，并接受進口國藥品監督管理部門按GMP規定進行的監督.這樣,按照GMP要求生產藥品已成為藥品進入國際市場的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質量控制和檢查的依據。近些年來，我國一些制藥企業為了增強出口競爭能力,在實施GMP的基礎上，開始了藥物主文件(DMF，DrugMasterFile，或稱之為藥物管理檔案)的編寫工作。DMF是向歐盟EU和美國FDA申請進入歐美市場的第一個步驟所需提供的文件，DMF起到一個“通行證”的作用。我國也嚴格地對外國及合資企業向我國制造藥品履行登記注冊、驗收批準等手續。

作者: hualin_hu 時間: 2007-10-17 14:10
好帖子可惜大家積極性不高我來侃侃

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