中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第44號

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　中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

　　第44號

    《獸藥注冊辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第33次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年1月1日起施行。
　　　　                                            部   長   杜   青   林
　　                                                二○○四年十一月二十四日

　　獸藥注冊辦法

　　第一章  總則 　　第一條  為保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊行為，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
　　第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥注冊和進口獸藥注冊，應當遵守本辦法。
　　第三條  農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥注冊工作。
　　農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會負責新獸藥和進口獸藥注冊資料的評審工作。
　　中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和農(nóng)業(yè)部指定的其他獸藥檢驗機構(gòu)承擔獸藥注冊的復核檢驗工作。

　　第二章  新獸藥注冊 　　第四條  新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
　　第五條  聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復申請注冊；聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。
　　第六條  申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當按照要求提供中文譯本。
　　申請新獸藥注冊時，申請人應當提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對可能的侵權(quán)后果負責，保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性。
　　申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應當附具境外研究機構(gòu)提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。
　　第七條  有下列情形之一的新獸藥注冊申請，不予受理：
　　（一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥；
　　（二）經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥；
　　（三）申請材料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補正的；
　　（四）不予受理的其他情形。
　　第八條  農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥注冊申請資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行技術(shù)評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。
　　申請的新獸藥屬于生物制品的，必要時，應對有關(guān)種毒進行檢驗。
　　第九條  農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會應當自收到資料之日起120個工作日內(nèi)提出評審意見，報送農(nóng)業(yè)部。
　　評審中需要補充資料的，申請人應當自收到通知之日起6個月內(nèi)補齊有關(guān)數(shù)據(jù)；逾期未補正的，視為自動撤回注冊申請。
　　第十條  獸藥檢驗機構(gòu)應當在規(guī)定時間內(nèi)完成復核檢驗，并將檢驗報告書和復核意見送達申請人，同時報農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會。
　　初次樣品檢驗不合格的，申請人可以再送樣復核檢驗一次。
　　第十一條  農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查；必要時，可派員進行現(xiàn)場核查。審查合格的，發(fā)給《新獸藥注冊證書》，并予以公告，同時發(fā)布該新獸藥的標準、標簽和說明書。不合格的，書面通知申請人。
　　第十二條  新獸藥注冊審批期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，按原技術(shù)要求審批。

　　第三章  進口獸藥注冊 　　第十三條  首次向中國出口獸藥，應當由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向農(nóng)業(yè)部提出申請，填寫《獸藥注冊申請表》，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
　　申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關(guān)材料和資料。
　　第十四條  申請獸藥制劑進口注冊，必須提供用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件。原料藥尚未取得農(nóng)業(yè)部批準的，須同時申請原料藥注冊，并應當報送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等研究資料。
　　第十五條  申請進口獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；外文資料應當按照要求提供中文譯本。
　　第十六條  農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查，經(jīng)初步審查合格的，予以受理，書面通知申請人。
　　予以受理的，農(nóng)業(yè)部將進口獸藥注冊申請資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行技術(shù)評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。
　　第十七條  有下列情形之一的進口獸藥注冊申請，不予受理：
　　（一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥；
　　（二）經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥；
　　（三）我國規(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗；
　　（四）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；
　　（五）申請資料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補正的；
　　（六）不予受理的其他情形。
　　第十八條  進口獸藥注冊的評審和檢驗程序適用本辦法第九條和第十條的規(guī)定。
　　第十九條  申請進口注冊的獸用化學藥品，應當在中華人民共和國境內(nèi)指定的機構(gòu)進行相關(guān)臨床試驗和殘留檢測方法驗證；必要時，農(nóng)業(yè)部可以要求進行殘留消除試驗，以確定休藥期。
　　申請進口注冊的獸藥屬于生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以要求在中華人民共和國境內(nèi)指定的機構(gòu)進行安全性和有效性試驗。
　　第二十條  農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查；必要時，可派員進行現(xiàn)場核查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥注冊證書》，并予以公告；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥注冊證書》。審查不合格的，書面通知申請人。
　　農(nóng)業(yè)部在批準進口獸藥注冊的同時，發(fā)布經(jīng)核準的進口獸藥標準和產(chǎn)品標簽、說明書。
　　第二十一條  農(nóng)業(yè)部對申請進口注冊的獸藥進行風險分析，經(jīng)風險分析存在安全風險的，不予注冊。

　　第四章  獸藥變更注冊 　　第二十二條  已經(jīng)注冊的獸藥擬改變原批準事項的，應當向農(nóng)業(yè)部申請獸藥變更注冊。
　　第二十三條  申請人申請變更注冊時，應當填寫《獸藥變更注冊申請表》，報送有關(guān)資料和說明。涉及獸藥產(chǎn)品權(quán)屬變化的，應當提供有效證明文件。
　　進口獸藥的變更注冊，申請人還應當提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)批準變更的文件。
　　第二十四條  農(nóng)業(yè)部對決定受理的不需進行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請，自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，批準變更注冊。
　　需要進行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請，農(nóng)業(yè)部將受理的材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。
　　第二十五條  獸藥變更注冊申請的評審、檢驗的程序、時限和要求適用本辦法新獸藥注冊和進口獸藥注冊的規(guī)定。
　　申請修改獸藥標準變更注冊的，獸藥檢驗機構(gòu)應當進行標準復核。
　　第二十六條  農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復核檢驗結(jié)論之日起30個工作日內(nèi)完成審查，審查合格的，批準變更注冊。審查不合格的，書面告知申請人。

　　第五章  進口獸藥再注冊 　　第二十七條  《進口獸藥注冊證書》和《獸藥注冊證書》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)進口的，申請人應當在有效期屆滿6個月前向農(nóng)業(yè)部提出再注冊申請。
　　第二十八條  申請進口獸藥再注冊時，應當填寫《獸藥再注冊申請表》，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
　　第二十九條  農(nóng)業(yè)部在受理進口獸藥再注冊申請后，應當在20個工作日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊。不符合規(guī)定的，書面通知申請人。
　　第三十條  有下列情形之一的，不予再注冊：
　　（一）未在有效期屆滿6個月前提出再注冊申請的；
　　（二）未按規(guī)定提交獸藥不良反應監(jiān)測報告的；
　　（三）經(jīng)農(nóng)業(yè)部安全再評價被列為禁止使用品種的；
　　（四）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；
　　（五）經(jīng)風險分析存在安全風險的；
　　（六）我國規(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗；
　　（七）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；
　　（八）其他依法不予再注冊的。
　　第三十一條  不予再注冊的，由農(nóng)業(yè)部注銷其《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》，并予以公告。

　　第六章  獸藥復核檢驗 　　第三十二條  申請獸藥注冊應當進行獸藥復核檢驗，包括樣品檢驗和獸藥質(zhì)量標準復核。
　　第三十三條  從事獸藥復核檢驗的獸藥檢驗機構(gòu)，應當符合獸藥檢驗質(zhì)量管理規(guī)范。
　　第三十四條  申請人應當向獸藥檢驗機構(gòu)提供獸藥復核檢驗所需要的有關(guān)資料和樣品，提供檢驗用標準物質(zhì)和必需材料。
　　申請獸藥注冊所需的3批樣品，應當在取得《獸藥GMP證書》的車間生產(chǎn)。每批的樣品應為擬上市銷售的3個最小包裝，并為檢驗用量的3～5倍。
　　第三十五條  獸藥檢驗機構(gòu)進行獸藥質(zhì)量標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量標準和國家有關(guān)要求，對該獸藥的獸藥質(zhì)量標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。
　　第三十六條  獸藥檢驗機構(gòu)在接到檢驗通知和樣品后，應當在90個工作日內(nèi)完成樣品檢驗，出具檢驗報告書；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在120個工作日內(nèi)完成。
　　需要進行樣品檢驗和獸藥質(zhì)量標準復核的，獸藥檢驗機構(gòu)應當在120個工作日內(nèi)完成；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在150個工作日內(nèi)完成。

　　第七章  獸藥標準物質(zhì)的管理 　　第三十七條  中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責標定和供應國家獸藥標準物質(zhì)。
　　中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所、獸藥研究機構(gòu)或獸藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家獸藥標準物質(zhì)。
　　第三十八條  申請人在申請新獸藥注冊和進口獸藥注冊時，應當向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標準物質(zhì)的原料，并報送有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。
　　第三十九條  中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對獸藥標準物質(zhì)的原料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核；必要時，進行標定或組織進行標定，并做出可否作為國家獸藥質(zhì)量標準物質(zhì)的推薦結(jié)論，報國家獸藥典委員會審查。
　　第四十條  農(nóng)業(yè)部根據(jù)國家獸藥典委員會的審查意見批準國家獸藥質(zhì)量標準物質(zhì)，并發(fā)布獸藥標準物質(zhì)清單及質(zhì)量標準。

　　第八章  罰則 　　第四十一條  申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請注冊的，農(nóng)業(yè)部對該申請不予批準，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該獸藥的注冊。
　　申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊證明文件的，按《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定給予處罰，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該獸藥的注冊。
　　第四十二條  其它違反本辦法規(guī)定的行為，依照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。

　　第九章  附則 　　第四十三條  屬于獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫(yī)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進口獸藥注冊申請，除按照本辦法辦理外，還應當符合國家其他有關(guān)規(guī)定。
　　第四十四條  根據(jù)動物防疫需要，農(nóng)業(yè)部對國家獸醫(yī)參考實驗室推薦的強制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌（毒）種的變更實行備案制，不需進行變更注冊。
　　第四十五條  本辦法自2005年1月1日起施行。

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