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標題: 中獸醫藥臨床療效評價中存在的問題與思考 [打印本頁]

作者: flyfish01 時間: 2009-10-9 10:19
標題: 中獸醫藥臨床療效評價中存在的問題與思考
中獸醫藥的有效性已經數千年臨床驗證, 但由于缺乏科學客觀的證據, 其結果不能被廣泛認同。中獸醫藥的臨床療效判定的核心問題是因為所采用的標準缺乏廣泛的認可和接受, 或稱之為缺乏認受性。因此, 建立和完善公認的中獸醫藥療效評價體系,建立一套符合現代科學研究一般原則和國際通行標準, 又能夠充分反映中獸醫藥臨床療效且為國內外同行認可和接受的中獸醫藥臨床療效評價體系, 已成為中獸醫藥學術發展迫切需要解決的問題。
一、中獸醫藥臨床療效評價的現狀
中獸醫藥的臨床療效評價是在中獸醫理論指導下驗證中獸醫診斷和治療的臨床有效性和安全性。中獸醫臨床強調“辨證論治”、“因證施治”, 若“藥不對證,，雖治罔效”，甚至“變證叢生, 貽害無窮”。中獸醫辨證論治提倡個體化治療( individualized reatment) , 即使是同一疾病不同的中獸醫證型、或同一證型不同體質的患體，在立法方藥上也不盡相同, 因此出現了“同病異治”和“異病同治”的治法, 導致干預措施變異性大，療效重復性差，加大了中獸醫臨床療效評價的難度。中獸醫藥臨床療效評價多是中獸醫專家在臨證實踐過程中對個案病例或系列病例的經驗總結，缺乏嚴格設計的前瞻性臨床試驗研究。已發表的中獸醫藥臨床研究文獻表明：設計質量不高，隨機對照試驗比例不大，樣本數量較少，測量指標不明確，證候或療效判斷指標難以規范化和量化，報告的療效可重復性低，且療效指標多為臨床癥狀等主觀中間指標，缺乏長期隨訪的客觀終點指標，如病死率、致殘率等。上述問題嚴重影響了結果的可靠性，研究的科學價值很難得到廣泛認可，阻礙了中獸醫藥國際化和現代化進程。如今，國內部分學者也在臨床流行病學和循證醫學的指導下，開始進行中獸醫藥治療某些病種的系統評價，著手設計并實施前瞻性大規模多中心的臨床研究，但始終未能解決規律與個性、標準化與個體化間的矛盾。
因此,規范個體診療程序,包括從專業名詞術語的使用、癥狀與體征的采集和分析、診斷依據、中藥材選擇、藥材炮制、質量管理、服藥方法、患者的跟蹤隨訪,以及診療數據的記錄、收集、整理與存盤等等, 規范程序配合真實、完整的素材記錄,才是中獸醫臨床醫療過程中療效評估的基礎。此外,可考慮引人第三方獨立評估治療的確切效果。第三方引入的主要目的在于避免來于患者或醫師的主觀因素的影響, 使得結果能夠更加客觀、可信。否則,基于臨床醫療的療效評估,永遠也走不出“江湖傳說”的宿命。
二、中獸醫藥臨床療效評價的趨勢--循證醫學評價方法
目前，在中獸醫藥臨床療效評價實踐中，顯現出幾個令人欣喜的新趨勢。應用系統論的整體、動態、聯系、協調的原則和方法，注重建立能夠反應中獸醫優勢和特點的評價方法和標準。重視實驗檢查，更重視臨床觀察；重視局部病理，更重視整體反應；重視近期作用，更重視遠后效應；重視療效分析，更重視療效整合；重視研究數據，更重視邏輯演繹。采用辨證統一的思維觀和方法論，注重觀察和總結中獸醫藥治療的優勢和特點，克服只重視實驗室指標、主效應、直接效應、疾病效應評價的傾向。強調次效應和主效應、弱效應和強效應、間接效應和直接效應、短期效應和長期效應、證候效應和疾病效應、不良反應和正面效應的辨證統一。避免單純照搬西醫評價標準和重視理化指標傾向，注重證候效應以體現中獸醫藥多靶點整合調節作用和遠后效應。
循證醫學的“三原則”、“五步法”是所有臨床醫學門類應遵循的實踐規范。循證醫學方法在中獸醫藥臨床療效評價中的實踐主要涉及: 中獸醫臨床研究文獻系統評價、中獸醫藥整合效應和遠后效應的評價、中獸醫藥生活質量量表的設計與評價以及中獸醫藥衛生經濟學評價。循證醫學強調系統收集此前所有, 對證據進行評價，分類分級并不斷更新，使復雜問題簡單化。較高級別的證據為前瞻性隨機對照試驗(RCT) 獲得的結果，是針對某一疾病或病癥采用某一干預措施對隨機選擇的病例進行試驗干預后所觀察到的客觀效應。但循證醫學不是“教條式”的科，也不是包治百病的靈藥，循證醫學不能提供所有問題的答案。如何詮釋中獸醫“同病異治”和“異病同治”的現象，解決干預措施變異性大等問題，有待于方法學上的突破和創新。
三、隨機對照試驗的發展現狀
隨機對照試驗（Randomized controlled trial，RCT）的核心價值在于確保臨床試驗中除受試因素外的其它因素一致的情況下,比較受試因素與對照因素的差異,也正由于除受試因素之外的其它因素的相同性,由此推斷差異的結果是由于干預因素的產生。因此,要評價一種干預措施的效果,在目前的生物醫學界,公認的方案仍是針對這一干預措施進行RCT分析。因此,要進行中獸醫藥臨床療效評價,選擇RCT應是必然的。
中獸醫藥研究領域的第一個RCT發表于1980年代。經過20余年的探索,目前中獸醫藥主要用于：
1.評估中獸藥治療西醫疾病的療效。這一類試驗完全遵循RCT核心要求,以現代醫學的疾病為治療對象,以中藥復方作為固定不變的干預因素,采用現代醫學指標對其療效進行評價。
2.中獸醫與中獸藥結合的藥效評價方式。與第一種模式的差異在于,它治療的對象是某病之某證（病證結合模式）,增加了中獸醫的辨證理念,但其實施過程仍是按照隨機對照試驗的要求進行。
3.以辮證論治為核心、著重于評價復方中獸藥對證候的臨床療效。
四、隨機對照試驗存在的問題
雖然RCT開始逐步被接納作為一種中獸醫藥臨床療效的評估方法,但是評估質量不盡人意。針對中獸醫藥RCT的質量評估,已經有多位專家學者提出過討論,較為突出的問題包括：
1.研究設計不完善。在參與者的選擇中很少設立排除標準、缺少隨機分配產生方法及隨機分配隱藏方法、缺少恰當的盲法、很少進行實驗前的樣本量的計算等。
2.對照組的選擇不合理。對照組設立的理念不清晰、陽性藥物的選擇缺少足夠證據證明其陽性效果、安慰劑不能結合相應研究的病種特征以及選擇真正沒有生物活性又不違背中獸醫藥性理論的安慰劑。
3.用于臨床試驗用的中藥材與藥物缺少質量控制。由于研究的目標在于讓所有受試者可以得到同質的受試藥物,而現時的RCT中極少有試驗進行藥材的質量控制,這樣不同質的干預因素其結果亦難以令人信服。
4.隨機臨床試驗報告質量有待提高。在研究結果的報告方面,存在報告格式不規范、重要信息遺漏、結果的表述不嚴謹、結果的適用范圍闡述不完善等諸多問題。因此,多數評價報告的讀者并不能從研究報告中取得足夠的有關臨床試驗過程與結果的確切信息。
五、提高RCT的質量必須注意的原則
1.加強RCT基本知識的培訓。研究者在開始設計RCT之前, 應真正理解RCT的每一個環節的意義和重要性。RCT的每一個環節,環環相扣,一個環節的缺失或者不足,都會影響的總體質量。
2.重視RCT的設計和基于預試驗的方案調整。RCT的設計對于研究的總體質量至關重要。在設計過程中,應充分考慮到的每一個環節,使方案盡可能完美,但是完美的方案往往未必實際。因此,在初步方案設計完成之后,應該進行預試驗,并通過預試以了解在實驗設計中看似完美實際上不足的環節,使得實驗方案得以調整而更切合實際。
3.重視對照組的設立和安慰劑或陽性藥物的選擇。在RCT中,干預因素的效果是基于與對照組干預措施的療效的比較而得出的,因此,對照組的選擇,直接影響干預措施的療效判斷。
4.重視試驗用藥物的質量控制。從原藥材、藥材的加工炮制到制劑工藝的質量控制及終產品的質量控制等環節, 加強藥物的質量保證,同時注意藥材中重金屬、農藥殘留、微生物等含量的控制,確保每一個受試個體可以得到同質的試驗藥物。
5.提高RCT報告質量。由于在絕大多數情況下,RCT的最終報告是讀者知曉RCT設計、實施、及結果的唯一途徑。為了提高中獸醫藥RCT的報告質量,必須盡快制定CONSORT中獸醫藥擴展版,相信這一指南對于促進中獸醫藥RCT的報告質量有一定的幫助。
六、提高中獸醫藥RCT質量應注意的關鍵點
為了更好地提高中獸醫藥RCT的質量,保證RCT結果的認受性,必須注意以下幾個關鍵問題：
1.術語規范化。癥狀、證候、體征、診斷名稱等名詞術語并不統一的問題由來已久,同一癥狀可以表述為多種類型,文學色彩濃厚,很不規范；這些問題會影響臨床研究的質量。
2.證候的診斷標準。雖然證候的診斷標準問題并不影響使用評估中獸藥對西醫疾病的治療效果,但是對于病證結合的療效評估,會直接影響結果的認受性和可推廣性。
3.結局判定指標的選擇。如何根據試驗目的選擇恰當的指標,準確反映臨床試驗的結果很值得關注。現階段的結局評估指標,有的是以疾病指標為重點,有的是以證候指標為重點,有的是兩者結合,因此如何選擇評估指標一直是爭議的焦點之一。問題的核心仍需要回到臨床試驗的目的以及疾病與證候的關系上來。如果臨床試驗的目的是為了評估藥物對疾病的療效,毫無疑問,應以疾病指標作為標準,證候指標可以作為參考。但如果為了治療某病之某證,則兩者都應考慮。此外,也不應該將病證指標完全對立。同一種疾病可能存在幾種證候,因此證候指標與疾病指標肯定不統一,但也應注意,證候的核心指標,也不可能背離疾病指標,在同病基礎上的不同證,通常是在核心指標（共通指標）的基礎上,加合以疾病的邊緣指標或者與該疾病不相關的整體指標,而這些指標恰恰是證候的鑒別診斷指標。因此，從這個概念上理解,在中獸醫藥的療效判定中,應該考慮將兩者結合進行綜合評價的重要性。
七、中獸醫藥臨床療效的系統評價
在循證醫學理論指導下,對臨床證據的系統評價,是近年發展起來對中獸醫藥臨床療效評估的新手段。系統評價的核心要義是針對臨床問題收集相關的RCT,采用臨床流行病學的方法,去偽存真,系統地評價其質量,合并分析有足夠相似性的研究結果,這樣在一定程度上減少機遇的影響,以獲得全面的有關該干預因素的綜合信息,為獸醫獸藥動物保健決策提供科學依據。一般情況下,在這一基礎上所產生的證據,其可信度要高于單一RCT所得出的結果。因此,系統評價越來越成為臨床療效評估的重要工具。
中獸醫藥臨床療效的評價,需要采用公認的評價體系。RCT是目前進行中獸醫藥臨床療效評估的最佳選擇。過分強調中獸醫藥理論體系的特殊性,對評價體系進行過多的“改良”并非明智之舉。切實跟從RCT的要求,拿出確有影響力的數據,才能將中獸醫藥從療效倍受爭議的漩渦中挽救出來。為了配合中獸醫藥隨機對照試驗的開展, 應著手解決中獸醫藥相關的基礎問題,如術語的標準化、證候診斷的標準化、中藥材的質量控制、臨床報告的規范化等。這是一項基礎性很強的工程性工作。盡管這些問題并不直接影響的RCT進行,但是影響其結果的認受性。針對中獸藥治療西醫疾病的RCT,按照RCT的設計要求,規范中藥材的質量控制（針對這一問題，作者專門另有一篇文章進行闡述）,是提高這一類質量的基礎。針對病證結合類型的RCT,開展相關疾病證候類型的流行病學調查,配合基礎性工作的開展,可大幅提高結果的認受性。在扎扎實實開展中獸醫藥的基礎上,開展系統評價,應是中獸醫藥臨床療效評價的發展方向。

作者: dongwei 時間: 2009-10-9 13:50
中獸藥的評價體系問題多多，關鍵是脫離的中醫理論，所以也影響了其發展和提高。

作者: qjandw 時間: 2009-10-9 14:08
支持祖國的中醫藥事業！！！:)3:

作者: bbbbbaaaaa88 時間: 2009-10-9 19:22
現在還好，現在中成藥越來越多了

作者: 星期吧 時間: 2009-10-12 11:13
需進一步開發,發揚......

作者: fengdonghui8502 時間: 2009-10-15 20:42
:gudanai::gudanai::tiaotiao::tiaotiao::liuhan:

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