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標(biāo)題: 《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》 [打印本頁]

作者: wgf703 時間: 2010-8-19 16:42
標(biāo)題: 《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》

　　廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

　　第一章
　　總則
　　第一條
　　為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和獸藥安全使用，規(guī)范獸藥經(jīng)營市場，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細則。
　　第二條
　　本細則適用于廣東省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。
　　動物防疫機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本細則。
　　第二章
　　場所與設(shè)施
　　第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨立。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域等其他區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。
　　第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：
　　(一)經(jīng)營場所面積和倉庫面積均應(yīng)不少于30平方米;
　　(二)從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品專庫，面積應(yīng)不少于30平方米(含冷庫面積,但不含經(jīng)營非生物制品的獸藥倉庫面積),冷庫容積不少于15立方米(含2-8℃冷藏庫和-15℃以下的低溫庫)。經(jīng)營雞馬立克氏病等細胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存條件;
　　(三)專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于30平方米，倉庫面積應(yīng)不少于100平方米;
　　(四)獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，總部倉庫面積應(yīng)不少于100平方米。
　　第五條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》等應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。
　　獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點與倉庫應(yīng)當(dāng)在同一縣級區(qū)域。
　　變更經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。
　　變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
　　第六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
　　倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。
　　變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
　　第七條獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營場所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：
　　(一)獸用化藥、中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫;
　　(二)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫(2～8℃、-15℃以下等)等必要的設(shè)施、設(shè)備，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法;
　　(三)經(jīng)營易燃易爆獸藥的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立專庫(區(qū))，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的通風(fēng)、消防設(shè)施;
　　(四)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立專庫(柜)，實施雙人雙鎖保管制度，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)。
　　第八條獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣級區(qū)域內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，但應(yīng)符合本細則關(guān)于獸藥經(jīng)營企業(yè)的其他規(guī)定。
　　第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴密、易清潔。
　　第十條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：
　　(一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺、電腦設(shè)備;
　　(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;
　　(三)與儲存獸藥相適應(yīng)的能顯示和控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;
　　(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備;
　　(五)進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。
　　第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
　　第三章
　　機構(gòu)與人員
　　第十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等專業(yè)知識。
　　獸藥經(jīng)營企業(yè)的法人代表和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加轄區(qū)縣級以上獸醫(yī)行政管理部門的培訓(xùn)、考核;獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的法人代表和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級獸醫(yī)行政管理部門的培訓(xùn)、考核。
　　第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。其具體職能是：
　　(一)貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
　　(二)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;
　　(三)負責(zé)對供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核;
　　(四)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案;
　　(五)負責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;
　　(六)負責(zé)獸藥的驗收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運輸中的質(zhì)量工作;
　　(七)負責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督;
　　(八)收集和分析獸藥質(zhì)量信息;
　　(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);
　　(十)其他相關(guān)工作。
　　未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機構(gòu)的職能進行。
　　獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)、獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)和獸藥批發(fā)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)。
　　第十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件之一：
　　(一)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;
　　(二)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷并從事五年以上獸藥質(zhì)量管理工作;
　　(三)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)初級(技術(shù)員除外)以上專業(yè)技術(shù)職稱;
　　(四)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。
　　獸藥經(jīng)營企業(yè)提供開具獸醫(yī)處方的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。
　　獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
　　經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人，應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
　　獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中或中專以上學(xué)歷。
　　獸藥經(jīng)營企業(yè)的法人代表或負責(zé)人不得兼任主管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
　　主管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職;發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。
　　第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，每年對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
　　第四章
　　規(guī)章制度
　　第十六條　獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營活動的全過程中建立各類真實、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。
　　第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
　　質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　　(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);
　　(二)企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé);
　　(三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度;
　　(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度;
　　(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;
　　(六)獸藥不良反應(yīng)報告制度;
　　(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;
　　(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;
　　(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;
　　(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。
　　獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運輸保藏管理制度和相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案制度。
　　第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：
　　(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;
　　(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄;
　　(三)獸藥質(zhì)量評估記錄;
　　(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;
　　(五)獸藥清查記錄;
　　(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;
　　(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;
　　(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查(含抽樣)情況記錄。
　　所有記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。其中獸藥的進銷存項必須使用電腦記錄。
　　第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責(zé)。
　　質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
　　(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;
　　(二)開具的處方、進貨及銷售憑證;
　　(三)購銷記錄及本細則規(guī)定的其他記錄。
　　質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
　　第五章
　　采購與入庫
　　第二十條　獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品，購進獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進行：
　　(一)確定供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽;
　　(二)審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性;
　　(三)對供貨單位的銷售人員，要核對其身份信息的真實性;
　　(四)對首次經(jīng)營的品種，應(yīng)填寫購進獸藥品種審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)負責(zé)人的審核批準(zhǔn);
　　(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。
　　第二十一條　獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)進行審核并保存下列證明資料復(fù)印件：
　　(一)營業(yè)執(zhí)照;
　　(二)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的);
　　(三)獸藥經(jīng)營許可證(供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的);
　　(四)供貨單位銷售人員的身份證，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、代表該企業(yè)的產(chǎn)品銷售授權(quán)書。
　　第二十二條　獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對首次經(jīng)營品種的合法性及質(zhì)量情況進行審核并保存下列證明資料復(fù)印件：
　　(一)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件;
　　(二)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗報告;
　　(三)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書;
　　(四)進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。
　　第二十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
　　第二十四條　獸藥質(zhì)量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識的檢查主要包括以下內(nèi)容：
　　(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證;
　　(二)獸藥包裝的標(biāo)簽和說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等;
　　(三)特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說明書的包裝標(biāo)識應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定;
　　(四)進口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書;
　　(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
　　第二十五條　獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。
　　第二十六條　獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
　　(一)與進貨單不符的;
　　(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;
　　(三)沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的;
　　(四)質(zhì)量異常的;
　　(五)其他不符合規(guī)定的。
　　第六章
　　陳列與儲存
　　第二十七條陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　　(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放;
　　(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和存放;
　　(三)與倉庫地面、墻、屋頂?shù)戎g保持一定間距;
　　(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;
　　(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;不合格獸藥應(yīng)及時處理;
　　(六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。
　　第二十八條　對銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))，不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
　　第二十九條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
　　不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識;合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。
　　第三十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。
　　對有溫度、濕度要求的庫房，應(yīng)做好溫度、濕度的監(jiān)測和管理。應(yīng)每天定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
　　第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
　　第七章
　　銷售與運輸
　　第三十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。
　　有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
　　(一)標(biāo)識模糊不清或者脫落的;
　　(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;
　　(三)超出有效期限的;
　　(四)其他不符合規(guī)定的。
　　第三十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。
　　第三十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡;應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
　　第三十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具的處方方可銷售，不得采用開架自選的銷售方式。
　　第三十六條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，應(yīng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的內(nèi)容。銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
　　禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。
　　禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。
　　第三十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。獸用生物制品在運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
　　第八章
　　售后服務(wù)
　　第三十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。
　　在經(jīng)營場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。不得張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品宣傳。
　　第三十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門監(jiān)督電話，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。
　　第四十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。
　　第九章
　　監(jiān)督檢查
　　第四十一條
　　各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對獸藥GSP檢查驗收合格的經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，督查企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)、是否能按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。
　　第四十二條
　　不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求的，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期糾正;違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定進行處理。
　　第十章
　　附則
　　第四十三條
　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立倉庫銷售獸藥，應(yīng)向倉庫所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門申辦獸藥經(jīng)營許可證。
　　第四十四條　本細則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
　　第四十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
　　進口獸藥，經(jīng)營獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定。
　　第四十六條
　　獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，簡寫為獸藥GSP。
　　第四十七條　本細則自發(fā)布之日起施行。本細則由廣東省農(nóng)業(yè)廳負責(zé)解釋。
　　本細則施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)于2012年3月1日前達到本細則的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。

作者: 大白鯊 時間: 2010-8-19 18:51
學(xué)習(xí)了，謝謝

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