現代超微粉碎技術在中藥生產現代化中的應用

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摘要： 中藥是中華民族之瑰寶，無數事實證明，中醫藥對世界醫學的發展起了極大的作用，對全人類作出了重大貢獻。隨著社會的不斷進步，中藥古老的生產方法和劑型難以適應當前的節奏。

    本文闡述現代超微粉碎技術——超音速氣流粉碎、分級系統的原理及優越性，以及在中藥生產現代化中的應用，使得中藥劑型的改革、中藥資源的節約、中藥走向世界成為可能性。

　　關鍵詞：超音速氣流粉碎、中藥材微粉化、中藥劑型改革。

　　一、 問題的提出

    　中藥是中華民族之瑰寶。她凝聚著幾千年來勞動人民和醫學家的辛勤勞動。無數的事實證明：中藥對世界醫藥學的發展起了極大作用，對全人類作出了重大的貢獻。

    　 隨著社會的不斷發展，中醫藥正走出國門，面向世界，特別是世界上“自然療法”的興起。中藥在國際上也越來越受重視，日本漢方藥的發展很快，技術水平很高，西歐、美國、韓國投資巨額資金研究和發展中藥，而我國本身雖然在生產技術上不斷改進、品種上也不斷增加，但就中藥飲片的現狀與當今社會的生活節奏還很不適應，因此，對中藥飲片劑型的改革，是擺在我們面前迫在眉睫要解決的問題。

　　中藥材取自于大自然的植物、動物、礦物，歷經幾千年的實踐，逐步形成了煎劑、丸劑、膏劑、酊劑等各種劑型。很多藥物在劑型的選擇和制作過程中都要涉及到粉碎這道工序，于是就有這樣一些問題擺在我們面前：

　　一、藥物的粒度（特別是一些難溶性的藥物）如何變細，使粉體的比表面積增大，從而提高人體的生物利用度；

　　二、在粉碎過程中如何避免污染；

　　三、如何避免粉碎過程造成溫度過高而改變原料的化學成分。

　　四、對粉碎后藥物能精確、及時的分離并收集。

　　為此，制藥生產者采取了很多方法，從傳統的碾壓到機械的球磨，從干法粉碎到水飛法，凡是種種，都很難一次性理想的解決以上問題。

    　縱觀西醫藥的發展中，無疑也是借助于現代科技的發展。對中醫藥來說，能否將傳統的工藝手段與現代高新技術相結合呢？這樣就給我們提出了一個新的課題。

　　二、超音速氣流粉碎技術的工藝特點及優越性

   　 超微粉碎技術是七十年代以后為適應現代高新技術的發展而派生的一種物料加工新技術。

    　目前只有少數幾個發達國家具有這種生產技術，我國自九十年代引入，其研究應用方興未艾。國內現有常見方法生產的粉體材料只能達到45μm（325目），運用現代超微加工技術能將物料粉碎成為10μm（1250目）甚至達到1μm（12500目）以下的超細粉末。

    　超微粉碎技術是以空氣動力學為理論，將多噴管技術、流化床技術、分級技術溶為一體，形成了一套超聲速氣流粉碎分級系統。

    　超音速氣流粉碎分級系統，通常由氣源、供料系統、超音速噴管、粉碎室、分級室、旋風收集、布袋收集等部分組成。

1、進料口  2、粉碎機  3、分級機  4、收集機  5、第一除塵機  6、引風機  7、排氣管  8、卸料閥  9、空壓機 10、冷卻器 11、油水分離器 12、干燥器(或滅菌器) 13、氣罐  14、閥門  15、第二除塵器
　　
　　這種氣流粉碎的特點如下：

    1、 無污染性   

      氣流粉碎的動力是空氣，物質在高速氣流的帶動下高速運行，自我撞擊，實現粉碎。因為該技術是根據物料的自磨原理而對物料進行粉碎，粉碎腔體對產品污染極少，只要空氣經過凈化，就不會造成新的污染源。

    2、 低溫性     

      由于壓縮空氣在噴嘴處絕熱膨脹會使系統溫度降低，所以整個粉碎空間是低溫環境，粉體的粉碎是在低溫下瞬間完成的。從而避免了某種物質在粉碎過程中產生熱量而破壞其化學成份的現象發生。

    3、 物理性   

      氣流粉碎純粹是物理行為，不發生任何化學反應，因而保持物質的原有化學性質。

   4、 精度高   

     產品粒度可以通過分級機進行調整，因此粒徑分布狹窄，而且分級機的調整完全是獨立的，這樣既嚴格限制了“大顆粒”又避免了過粉碎。

   5、 造型好   

       粉體趨于“球型”。

   6、 環境污染小  

     粉碎是負壓狀態下進行的，粉體在粉碎過程中不發生任何泄漏。
  
   　 正因為氣流粉碎具備上述特點，正被廣泛應用在軍事電子、機械、冶金、建材、造紙、陶瓷等多個領域，粉體從粗至微細，不僅僅是物理的變化，其表面積和孔隙度大大增加，光、電、磁、熱學性質，溶解性、吸附性、親和力均發生奇妙的變化。因此，在軍事上美國在海灣戰爭中使用F-117A型戰斗機，就是因為機身外涂敷了能夠吸收紅外本與微波的超細粉末，才大顯神威。在機械工業上，用氧化鋁超微粉制成切削工具，其功效更比普通刀具提高60倍，而且加工精度高。有了超微粉，我們可以制造高級銅板紙、高級油漆、涂料。有了超微粉，我們可以制造高級磨料，使得機械光潔度提高許多倍。食品微粉化給食品加工業帶來了新的手段、新的思路。食品進行微粉化后，可以大大提高人的吸收程度，特別容易消化吸收。在電子工業、冶金工業、陶瓷工業處處可見超微粉高性能、高質量、低消耗的優越性。

    　故超細粉末稱為尖端技術之源。

　　三、超音速氣流粉碎技術在中藥生產現代化中應用

   　 對一種藥物來說，我們不僅要看它療效的大小，而且也應注意到療效的時間，人體對其吸收的程度，對一些難溶性的物料，如果進行“微粉化”處理，其比表面積成倍的增加，活性高，吸附性能、表面電荷、表面粘著力均發生奇妙變化。無疑對療效時間的加快，人體生物利用度的提高是有益的。國外對藥物的微粉化十分重視，我國出口作為醫藥材料的精細化工產品，外商往往對物料粉體的細度、粒度的分布都要提出很高的要求。從一些制藥廠委托我公司加工出口的產品如：氫化可的松、左旋十八甲基炔諾酮、鹽酸大觀霉素、尼莫地平、雷尼替丁、阿昔洛韋、硫糖稆、雌三醇、VC、VB6等產品一般粒度都要求在5微米以下，這就充分說明了這個問題。

    　西藥原料是如此，對中藥材來說更是如此，超微粉體技術的問世，可將中藥材從傳統粉碎工藝得到的中心粒徑150~200目的粉末（75μm以上），提高到中心粒徑達5~10μm以下，在該細度條件下，一般藥材細胞的破壁率≥95%。因此，當中藥超細粉體服用后，細胞內的有效成分不必再需通過細胞壁和細胞膜建立的屏障才能被給藥部位吸收，而是直接和給藥部位接觸吸收；同時，中藥超細粉體的比表面積很大，與給藥部位接觸面積大，而且其粘附性能使藥物在吸收部位的時間延長，因此可大大提高有效成分的吸收速度和吸收程度，從而達到速效、高效、長效的治療效果。此外，由于超微粉碎技術采用超音速氣流粉碎、冷凍粉碎等方法，與以往的純機械粉碎方法不同，在粉碎過程中不產生局部過熱，且在低溫狀態下進行，粉碎速度快，可最大程度地保留中藥中生物活性物質及各種營養成分。因此，中藥超細粉體對提高中藥療效，降低毒副作用，減少服用劑量具有重要意義。

　　近些年來，我們利用超音速氣流粉碎技術為有關藥廠、中醫藥大學、中醫藥研究所超細粉碎了一百多種各種類型的中草藥（見附表）。有關的專家還將他們多年積累中藥方劑讓我們對其進行超微粉碎。他們對單味和復方藥進行了藥效學、生物藥劑學、藥物動力學的對比研究，發現采用超細粉體技術制備的制劑的藥理作用強度顯著大于采用傳統粉碎技術制備的制劑。

　　本公司還用超微粉技術對花粉進行粉碎，花粉破壁率達到100%，使得花粉的營養能充分釋放出來。還利用該技術對珍珠進行微粉加工，使得珍珠粉粒徑（1.5μm）大大的小于人體汗毛孔，極易于被人體的皮膚和腸胃吸收。

　　部分藥材粉碎舉例

　中藥類  

酵母、 茶葉、 杜仲、 桑葉、 黃芪、 附片、 甘草、 銀耳、 珍珠、 牡蠣、 蟲草、 人參、 紅參、

蜈蚣、 花粉、 松貝、 蛤蚧、 全蟲、 阿膠、 滑石、 麥冬、 枸杞   當歸、 桂枝、 肉桂、 白芍、  

天麻、 血竭、 沉香、 乳香、 琥珀、 羌活、 防風、 田七、 黃蓮、 蛇骨、 丹參、 蒼術、 川芎、

沒藥、 木香、 冰片、 當歸、 牛膝、 秦艽、 赤芍、 麻黃、 川烏、 丁香、 西辛、 地黃、 黃精

鹿角霜、 鹿茸粉、 羊胎素、 紅景天、 水飛薊、 鹿角膠、 威靈仙、 蛇床子 、徐長卿、 山楂葉、

廣防己、 五加皮、 安痛藤、 制草烏、 骨碎補、 螺旋藻、 小球藻、 蛤殼粉、 龜板膠、 生龍骨、

靈磁石、 烏賊骨、 夏天無、豕希薟草、雞血藤、 雞矢藤、 西洋參、 桔桿類、 何首烏、 柿子葉、

銀杏葉、 枇杷葉、金銀花、 夏天無總堿、 鯊魚軟骨粉、

  

    綜上可見，開發療效更好、品種更優的中藥超細粉體新產品，形成中藥的新材料、新劑型，將具有深遠的理論和現實意義。國家科委與國家中醫藥管理局已將其列入“21世紀中藥現代化發展戰略”之一。
　　四、結論及今后的工作

   　 實踐已說明并將繼續證實，將超微粉碎技術引進中藥領域，不失為制藥粉碎工藝中較理想的方法，作為中藥劑型改革的途徑之一，它既豐富了傳統炮制的內容，又能為中藥的生產和應用帶來新的活力，成為中藥行業新的生長點，其優點主要體現在如下方面：

   　 1、超細粉體化飲片的研制與產業化

   　 對工業化提取工藝不適合的某些中藥，如礦物藥、貴重藥、有效成分易受濕熱破壞的藥物、有效成分不明的藥物等。可粉碎后入藥，但常規粉碎工藝制得的產品起效慢，生物利用度不高；而超細粉體工藝制得的產品起效迅速，生物利用度高，能提高療效，降低毒副作用，減少服用劑量，節約藥材。

   　 2、改造傳統的提取工藝

   　 中藥超細粉碎后，與溶媒的接觸面積大大增加，可縮短提取時間，提高有效成分轉移率，節省能源，提高原料的綜合利用度。

    　3、改善現有劑型的品質，

   　 某些中藥復方藥物在臨床上具有很好的療效，但原制劑采用常規粉碎，細胞大部分保持完整狀態，有效成分溶出慢，起效速度和生物利用度有待提高；對于以粉體為原料的散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑，若將原料微粉化，不但可改變其外在性狀，還可改善其溶解度、溶出度、吸收率、附著力、生物利用度等多種藥學參數。

  　  5、開發中藥新劑型 ，

  　  對于鹿茸、珍珠、海馬、冬蟲夏草等珍貴中藥材，均可通過超細化，直接制成中藥口服散劑、膠囊劑、微囊等。 而且還可研究將某些中藥材微粉化后直接與基質相混而制備透皮吸收制劑。

    　此外還可將藥食同源的中藥品種經超細后開發成各種保健滋補品、食品添加劑。

    　當然，超微粉碎技術在中藥領域的應用是全新的課題，這些工作要全面展開，今后還有很多工作要做：

   　 1、超微粉體技術應用對象的選擇

   　 超微粉碎是中藥材加工和中藥制劑生產工藝中的重要環節。但不是唯一的，其主要應用對象是礦物藥、貴重藥和具有特殊性質的中藥。此外，還有研究表明，超微粉體技術對有毒中藥中藥制劑過程中有其它手段無法替代的作用。

    　2、中藥超微粉體的定義

    　中藥的組成十分復雜，它具有植物藥、動物藥，又有礦物藥。就前兩類而言，既有動植物的組織器官，又有其分泌物等種種。僅就植物類中藥，根、根莖、皮、葉、花果、種子等均可入藥，它們的微觀組織結構存在很大的差異，加工成超細粉體的難易程度也明顯不同。因而有人提出“細胞級微粉碎”的說法，即植物細胞中所含有的成分只有透過細胞壁及細胞膜釋放出，才能被吸收，而細胞級粉碎是以植物類藥材細胞破壁為目的的粉碎作業，并不以細度為目的。由于粉碎過程中細胞壁一旦被打碎，細胞內水分和油質遷出后可使微粒子表面形成半濕潤狀態，粒子與粒子之間形成半穩定的粒子團（或稱為微顆粒），關于中藥超細粉體的要領有待于隨著研究實踐的不斷深入而逐步完善。

   　 3、若干技術問題

   　 A、超細粉碎是涉及多學科的高新粉碎技術，它應用于中藥領域，也還存在著不少工藝、質控等方面的問題。結合粉體制備工藝的一般流程和中藥材自身的特點，主要的工藝參數篩選和優化內容至少應包括：（1）欲超細物料的含水量（與物料的干燥預處理相關）；（2）粉碎工藝參數，如氣流粉碎的主要技術參數，即有空氣壓力、空氣流速、粉碎室直徑、耗氣量、處理量、給料粒度、給料速度等；（3）粉體分級參數，如旋風分離器的轉速、加料量、二次風量等。

　   B、中藥超細粉體是由眾多的單個粒子組成的集合體，粉體的各種性質既受單個粒的影響，也與粒子間的相互作用有重要聯系。所以中藥超細粉體的質量指標體系應包括單個粒子參數與粉體系數參數。主要有粒徑、粒徑分布、比表面積、濕潤性、流動性等。

  　C、對于中藥制劑而言，也還存在一個“鑒別”問題，超細狀態下的中藥是否還具有普通粉碎時所有的顯微特征，如果原有的顯微特征發生了改變，則又應建立超何種更精細的鑒別方法。

    　D、中藥超細粉體的應用也有一些關鍵技術急待解決。如物料經超細后比表面積顯著增加，表面能很高且表面離子荷電，粒子處于非穩定狀態，因而有強烈的相互吸引而達到穩定的趨向。如何在制劑過程中采取相應的措施防止這種聚集的發生；又如若以超細中藥粉體作為提取的原料，則存在著粉體在提取溶媒中的分散問題及在提取過程中的糊化問題（對富含淀粉類物質的中藥而言），再如超細粉體體外溶出度測定及藥效學評估方法均與普通粉體有較大的不同，特別是其有關生物藥劑學的研究，如何科學、客觀、合理地詮釋相關的藥物動力學參數，并用以指導新藥研制及臨床用藥，都有待進一步深入的研究。

    　當然，這些工作要全面展開，需要一個相當艱巨的歷程，還有很多工作要做。但我相信，隨著超細粉體技術的發展，逐步建立起中藥超細粉體理論體系及切實可行的技術體系，以開發療效更好，品種更優的超細中藥粉體，實現中藥現代化，這一目標一定能實現。

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qingfeng77121

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