獸藥進(jìn)口管理辦法

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獸藥進(jìn)口管理辦法來(lái)源:中國(guó)獸藥114網(wǎng) 編者:晨曦 時(shí)間:2007-9-13 17:34:00
　　《獸藥進(jìn)口管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會(huì)議審議通過，并經(jīng)海關(guān)總署同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年1月1日起施行。

  
　　農(nóng)業(yè)部部長(zhǎng)：孫政才      海關(guān)總署署長(zhǎng)：牟新生
　　
   　　　　　　　      二○○七年七月三十一日

  
　第一章    總  則


    第一條  為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進(jìn)口行為，保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》和《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

    第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥進(jìn)口、進(jìn)口獸藥的經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

    進(jìn)口獸藥實(shí)行目錄管理。《進(jìn)口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會(huì)同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條  農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

    第四條  獸藥應(yīng)當(dāng)從具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墨F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地口岸進(jìn)口（以下簡(jiǎn)稱獸藥進(jìn)口口岸）。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。

  

第二章    獸藥進(jìn)口申請(qǐng)

  

第五條  獸藥進(jìn)口應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》由中國(guó)境內(nèi)代理商向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）代理合同（授權(quán)書）和購(gòu)貨合同復(fù)印件；

    （三）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)證明文件復(fù)印件；

    （四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件；生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺(tái)企業(yè)的，提交《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件；

    （五）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告；

    （六）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

    （七）產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說(shuō)明書式樣。

    申請(qǐng)獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，還應(yīng)當(dāng)向獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料：

    （一）農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進(jìn)口許可證復(fù)印件；

    （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

    第六條  獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

    《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

    獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在每月上旬將上月核發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

    第七條  代理商申請(qǐng)獸用生物制品進(jìn)口許可證，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列材料：

    （一）獸用生物制品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）代理合同（授權(quán)書）復(fù)印件；

    （三）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

    （四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》或者《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件。

    農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸用生物制品進(jìn)口許可證；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

    獸用生物制品進(jìn)口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進(jìn)口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項(xiàng)，有效期為一年。

    第八條  進(jìn)口少量科研用獸藥，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)，并提交獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表和科研項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告、試驗(yàn)方案等材料。

進(jìn)口注冊(cè)用獸藥樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌（毒、蟲）種、細(xì)胞的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)，并提交獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表。

農(nóng)業(yè)部受理申請(qǐng)后組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并自收到評(píng)估結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

    第九條  國(guó)內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定單位進(jìn)口，并發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

    第十條  《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》實(shí)行一單一關(guān)，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

  

      第三章    進(jìn)口獸藥經(jīng)營(yíng)

  

第十一條  境外企業(yè)不得在中國(guó)境內(nèi)直接銷售獸藥。

進(jìn)口的獸用生物制品,由中國(guó)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售進(jìn)口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者符合條件的中國(guó)境內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為代理商銷售。

第十二條  境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

銷售進(jìn)口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

    第十三條  進(jìn)口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

    境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)與代理商簽訂進(jìn)口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。

第十四條  境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)確定兩家以上代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者，不得再確定經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。

境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)確定一家代理商銷售進(jìn)口獸用生物制品的，代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者，也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)者。

代理商應(yīng)當(dāng)將經(jīng)銷商名單報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第十五條  進(jìn)口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。

    第十六條  進(jìn)口的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。

第十七條  養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購(gòu)的進(jìn)口獸藥只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

  

第四章    監(jiān)督管理

  

第十八條  進(jìn)口列入《進(jìn)口獸藥管理目錄》的獸藥，進(jìn)口單位進(jìn)口時(shí),需持《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào),海關(guān)按貨物進(jìn)口管理的相關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進(jìn)口單位辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，因企業(yè)申報(bào)不實(shí)或者偽報(bào)用途所產(chǎn)生的后果，由進(jìn)口單位承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第十九條  經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。進(jìn)口料件或加工制成品屬于獸藥且無(wú)法出口的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。

第二十條  以暫時(shí)進(jìn)口方式進(jìn)口的不在中國(guó)境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。暫時(shí)進(jìn)口期滿后應(yīng)當(dāng)全部復(fù)運(yùn)出境，因特殊原因確需進(jìn)口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無(wú)法復(fù)運(yùn)出境又無(wú)法辦理進(jìn)口手續(xù)的,經(jīng)進(jìn)口單位所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，并商進(jìn)境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費(fèi)用由進(jìn)口單位承擔(dān)。

第二十一條  從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的獸藥，免予辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。

    從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當(dāng)辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

    第二十二條  獸用生物制品進(jìn)口后，代理商應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)手續(xù)。未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

其他獸藥進(jìn)口后，由獸藥進(jìn)口口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

    第二十三條  縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定。

    第二十四條  禁止進(jìn)口下列獸藥：

    （一）經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）療效不確定、不良反應(yīng)大的；

    （三）來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

    （四）生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

    （五）標(biāo)簽和說(shuō)明書不符合規(guī)定的；

    （六）被撤銷、吊銷《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的；

    （七）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》有效期屆滿的；

    （八）未取得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的；

    （九）農(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。

第二十五條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進(jìn)口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定處罰。

偽造、涂改進(jìn)口獸藥證明文件進(jìn)口獸藥的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。

    第二十六條  買賣、出租、出借《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。

    第二十七條  養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者將采購(gòu)的進(jìn)口獸藥轉(zhuǎn)手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》范圍經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸用生物制品的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

    第二十八條  獸藥進(jìn)口構(gòu)成走私或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定的，由海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

  

第五章    附  則

  

    第二十九條  獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

第三十條  本辦法所稱進(jìn)口獸藥證明文件，是指《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、獸用生物制品進(jìn)口許可證等。

第三十一條  獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表、獸用生物制品進(jìn)口申請(qǐng)表可以從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.ivdc.gov.cn）下載。

第三十二條  本辦法自2008年1月1日起施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗(yàn)放進(jìn)口獸藥的通知》（[88]署貨字第725號(hào)）、《海關(guān)總署關(guān)于明確進(jìn)口人畜共用獸藥有關(guān)驗(yàn)放問題的通知》（署法發(fā)[2001]276號(hào)）、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署公告2001年第7號(hào)同時(shí)廢止。