獸藥注冊辦法

雨寒

獸藥注冊辦法

2007-05-16

中華人民共和國農業部令 第44號 《獸藥注冊辦法》已于2004年11月15日經農業部第33次常務會議審議通過，現予以發布，自2005年1月1日起施行。 部長 杜青林 二○○四年十一月二十四日 獸藥注冊辦法 第一章 總則 第一條 為保證獸藥安全、有效和質量可控，規范獸藥注冊行為，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事新獸藥注冊和進口獸藥注冊，應當遵守本辦法。 第三條 農業部負責全國獸藥注冊工作。 農業部獸藥審評委員會負責新獸藥和進口獸藥注冊資料的評審工作。 中國獸醫藥品監察所和農業部指定的其他獸藥檢驗機構承擔獸藥注冊的復核檢驗工作。 第二章 新獸藥注冊 第四條 新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農業部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。 第五條 聯合研制的新獸藥，可以由其中一個單位申請注冊或聯合申請注冊，但不得重復申請注冊；聯合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。 第六條 申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠。引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當按照要求提供中文譯本。 申請新獸藥注冊時，申請人應當提交保證書，承諾對他人的知識產權不構成侵權并對可能的侵權后果負責，保證自行取得的試驗數據的真實性。 申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應當附具境外研究機構提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構經公證的合法登記證明文件。 第七條 有下列情形之一的新獸藥注冊申請，不予受理： （一）農業部已公告在監測期，申請人不能證明數據為自己取得的獸藥； （二）經基因工程技術獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； （三）申請材料不符合要求，在規定期間內未補正的； （四）不予受理的其他情形。 第八條 農業部自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥注冊申請資料送農業部獸藥審評委員會進行技術評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續3個生產批號的樣品和有關資料，送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。 申請的新獸藥屬于生物制品的，必要時，應對有關種毒進行檢驗。 第九條 農業部獸藥審評委員會應當自收到資料之日起120個工作日內提出評審意見，報送農業部。 評審中需要補充資料的，申請人應當自收到通知之日起6個月內補齊有關數據；逾期未補正的，視為自動撤回注冊申請。 第十條 獸藥檢驗機構應當在規定時間內完成復核檢驗，并將檢驗報告書和復核意見送達申請人，同時報農業部和農業部獸藥審評委員會。 初次樣品檢驗不合格的，申請人可以再送樣復核檢驗一次。 第十一條 農業部自收到技術評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查；必要時，可派員進行現場核查。審查合格的，發給《新獸藥注冊證書》，并予以公告，同時發布該新獸藥的標準、標簽和說明書。不合格的，書面通知申請人。 第十二條 新獸藥注冊審批期間，新獸藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發生變化的，按原技術要求審批。 第三章 進口獸藥注冊 第十三條 首次向中國出口獸藥，應當由出口方駐中國境內的辦事機構或由其委托的中國境內代理機構向農業部提出申請，填寫《獸藥注冊申請表》，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。 申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。 第十四條 申請獸藥制劑進口注冊，必須提供用于生產該制劑的原料藥和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件。原料藥尚未取得農業部批準的，須同時申請原料藥注冊，并應當報送有關的生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料。 第十五條 申請進口獸藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠。引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；外文資料應當按照要求提供中文譯本。 第十六條 農業部自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查，經初步審查合格的，予以受理，書面通知申請人。 予以受理的，農業部將進口獸藥注冊申請資料送農業部獸藥審評委員會進行技術評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續3個生產批號的樣品和有關資料，送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。 第十七條 有下列情形之一的進口獸藥注冊申請，不予受理： （一）農業部已公告在監測期，申請人不能證明數據為自己取得的獸藥； （二）經基因工程技術獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； （三）我國規定的一類疫病以及國內未發生疫病的活疫苗； （四）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品； （五）申請資料不符合要求，在規定期間內未補正的； （六）不予受理的其他情形。 第十八條 進口獸藥注冊的評審和檢驗程序適用本辦法第九條和第十條的規定。 第十九條 申請進口注冊的獸用化學藥品，應當在中華人民共和國境內指定的機構進行相關臨床試驗和殘留檢測方法驗證；必要時，農業部可以要求進行殘留消除試驗，以確定休藥期。 申請進口注冊的獸藥屬于生物制品的，農業部可以要求在中華人民共和國境內指定的機構進行安全性和有效性試驗。 第二十條 農業部自收到技術評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查；必要時，可派員進行現場核查。審查合格的，發給《進口獸藥注冊證書》，并予以公告；中國香港、澳門和臺灣地區的生產企業申請注冊的獸藥，發給《獸藥注冊證書》。審查不合格的，書面通知申請人。 農業部在批準進口獸藥注冊的同時，發布經核準的進口獸藥標準和產品標簽、說明書。 第二十一條 農業部對申請進口注冊的獸藥進行風險分析，經風險分析存在安全風險的，不予注冊。 第四章 獸藥變更注冊 第二十二條 已經注冊的獸藥擬改變原批準事項的，應當向農業部申請獸藥變更注冊。 第二十三條 申請人申請變更注冊時，應當填寫《獸藥變更注冊申請表》，報送有關資料和說明。涉及獸藥產品權屬變化的，應當提供有效證明文件。 進口獸藥的變更注冊，申請人還應當提交生產企業所在國家（地區）獸藥管理機構批準變更的文件。 第二十四條 農業部對決定受理的不需進行技術審評的獸藥變更注冊申請，自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，批準變更注冊。 需要進行技術審評的獸藥變更注冊申請，農業部將受理的材料送農業部獸藥審評委員會評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續3個生產批號的樣品和有關資料，送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。 第二十五條 獸藥變更注冊申請的評審、檢驗的程序、時限和要求適用本辦法新獸藥注冊和進口獸藥注冊的規定。 申請修改獸藥標準變更注冊的，獸藥檢驗機構應當進行標準復核。 第二十六條 農業部自收到技術評審和復核檢驗結論之日起30個工作日內完成審查，審查合格的，批準變更注冊。審查不合格的，書面告知申請人。 第五章 進口獸藥再注冊 第二十七條 《進口獸藥注冊證書》和《獸藥注冊證書》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續進口的，申請人應當在有效期屆滿6個月前向農業部提出再注冊申請。 第二十八條 申請進口獸藥再注冊時，應當填寫《獸藥再注冊申請表》，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。 第二十九條 農業部在受理進口獸藥再注冊申請后，應當在20個工作日內完成審查。符合規定的，予以再注冊。不符合規定的，書面通知申請人。 第三十條 有下列情形之一的，不予再注冊： （一）未在有效期屆滿6個月前提出再注冊申請的； （二）未按規定提交獸藥不良反應監測報告的； （三）經農業部安全再評價被列為禁止使用品種的； （四）經考查生產條件不符合規定的； （五）經風險分析存在安全風險的； （六）我國規定的一類疫病以及國內未發生疫病的活疫苗； （七）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品； （八）其他依法不予再注冊的。 第三十一條 不予再注冊的，由農業部注銷其《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》，并予以公告。 第六章 獸藥復核檢驗 第三十二條 申請獸藥注冊應當進行獸藥復核檢驗，包括樣品檢驗和獸藥質量標準復核。 第三十三條 從事獸藥復核檢驗的獸藥檢驗機構，應當符合獸藥檢驗質量管理規范。 第三十四條 申請人應當向獸藥檢驗機構提供獸藥復核檢驗所需要的有關資料和樣品，提供檢驗用標準物質和必需材料。 申請獸藥注冊所需的3批樣品，應當在取得《獸藥GMP證書》的車間生產。每批的樣品應為擬上市銷售的3個最小包裝，并為檢驗用量的3～5倍。 第三十五條 獸藥檢驗機構進行獸藥質量標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據該獸藥的研究數據、國內外同類產品的獸藥質量標準和國家有關要求，對該獸藥的獸藥質量標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。 第三十六條 獸藥檢驗機構在接到檢驗通知和樣品后，應當在90個工作日內完成樣品檢驗，出具檢驗報告書；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在120個工作日內完成。 需要進行樣品檢驗和獸藥質量標準復核的，獸藥檢驗機構應當在120個工作日內完成；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在150個工作日內完成。 第七章 獸藥標準物質的管理 第三十七條 中國獸醫藥品監察所負責標定和供應國家獸藥標準物質。 中國獸醫藥品監察所可以組織相關的省、自治區、直轄市獸藥監察所、獸藥研究機構或獸藥生產企業協作標定國家獸藥標準物質。 第三十八條 申請人在申請新獸藥注冊和進口獸藥注冊時，應當向中國獸醫藥品監察所提供制備該獸藥標準物質的原料，并報送有關標準物質的研究資料。 第三十九條 中國獸醫藥品監察所對獸藥標準物質的原料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核；必要時，進行標定或組織進行標定，并做出可否作為國家獸藥質量標準物質的推薦結論，報國家獸藥典委員會審查。 第四十條 農業部根據國家獸藥典委員會的審查意見批準國家獸藥質量標準物質，并發布獸藥標準物質清單及質量標準。 第八章 罰則 第四十一條 申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請注冊的，農業部對該申請不予批準，對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請該獸藥的注冊。 申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊證明文件的，按《獸藥管理條例》第五十七條的規定給予處罰，申請人在三年內不得再次申請該獸藥的注冊。 第四十二條 其它違反本辦法規定的行為，依照《獸藥管理條例》的有關規定進行處罰。 第九章 附則 第四十三條 屬于獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫醫療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進口獸藥注冊申請，除按照本辦法辦理外，還應當符合國家其他有關規定。 第四十四條 根據動物防疫需要，農業部對國家獸醫參考實驗室推薦的強制免疫用疫苗生產所用菌（毒）種的變更實行備案制，不需進行變更注冊。 第四十五條 本辦法自2005年1月1日起施行。