進口獸藥管理辦法

雨寒

進口獸藥管理辦法

2007-05-16 訪問次數(shù)： 11 字體【大 中 小】

一九九八年一月五日農(nóng)業(yè)部發(fā)布 第一章 總 則 第一條 為加強對進口獸藥的監(jiān)督管理，保證進口獸藥的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》的規(guī)定，特制定本辦法。 第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國的進口獸藥監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管本轄區(qū)的進口獸藥監(jiān)督管理工作。 　 第三條 進口獸藥必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所(以下簡稱口岸所)檢驗合格后，方可在國內(nèi)銷售、分裝和使用。 第四條 凡向中華人民共和國銷售獸藥的外國企業(yè)及境內(nèi)從事進口獸藥的進口、分裝、經(jīng)營的企業(yè)均必須遵守本辦法的規(guī)定。 　 第二章 進口獸藥的注冊 第五條 國家對進口獸藥實行注冊管理制度。凡外國企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國銷售的，必須申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。未經(jīng)注冊的獸藥，不準(zhǔn)在中華人民共和國境內(nèi)銷售、分裝、使用和進行商業(yè)性宣傳。 第六條 《進口獸藥登記許可證》只對載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。 第七條 注冊獸藥的申請須由外國企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)或其在中國境內(nèi)的代理商提出。申請時須將有關(guān)資料一式三份報農(nóng)業(yè)部。 第八條 申請注冊的獸藥分為以下三類: 第一類 中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已收載的； 第二類 中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未收載，但國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)已收載的； 第三類 國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產(chǎn)國(地區(qū))政府獸藥管理機關(guān)已批準(zhǔn)在本國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的，并符合中華人民共和國有關(guān)獸藥使用規(guī)定的。 對上述三類以外的獸藥產(chǎn)品不予受理注冊。 第九條 注冊獸藥應(yīng)填寫“進口獸藥申請表”并提交下列資料及物品： 一、生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))政府簽發(fā)的企業(yè)注冊證書和獸藥管理機關(guān)批準(zhǔn)的生產(chǎn)、銷售證明以及企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的證明文件。 上述證明必須先在企業(yè)所在國公證機關(guān)辦理公證或由企業(yè)所在國外交部( 或外交部授權(quán)的機構(gòu))認(rèn)證，再經(jīng)中華人民共和國駐企業(yè)所在國(地區(qū))使館(領(lǐng)事館)確認(rèn)。 二、獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法。 三、產(chǎn)品使用說明書。 四、來源和制造方法、穩(wěn)定性試驗資料。 五、臨床試驗或區(qū)域試驗。 六、藥理學(xué)和藥代動力學(xué)試驗。 七、毒理學(xué)和特殊毒性(致癌、致畸、致突變)試驗。 八、飼料藥物添加劑的飼喂試驗和動物繁育試驗。 九、殘留試驗、停藥期、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)及殘留監(jiān)測方法。 十、藥物不良反應(yīng)情況。 十一、抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗。 十二、影響環(huán)境的試驗(對植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環(huán)境污染)。 十三、獸藥樣品(附檢驗報告書)、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對照品。 供質(zhì)量復(fù)核試驗的樣品必須來自三個不同的批號，每個批號的樣品數(shù)量應(yīng)是檢驗用量的三至五倍；標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對照品應(yīng)是檢驗用量的五至十倍。 上述各項資料(除一、十三項外)均需提供中文譯本。 第十條 注冊第一類獸藥的，提交一至七項、第十三項資料及物品。 注冊第二類獸藥的，提交一至九項、第十三項資料及物品。 注冊第三類獸藥的，提交一至十三項資料及物品。 第十一條 申請注冊獸用生物制品的，除提交一至五項、第十三項資料及物品外，還必須根據(jù)制品類別提交以下資料： (一) 制品的原材料(包括菌毒種來源、代次和制備方法)標(biāo)準(zhǔn)。 (二) 細(xì)胞苗的細(xì)胞種來源、代次、傳代方法、鑒定方法和標(biāo)準(zhǔn)。 (三) 活疫苗的組份、配方、特異性和穩(wěn)定性試驗。 (四) 定性試驗。 (五) 滅活疫苗的滅活劑、佐劑的種類及標(biāo)準(zhǔn)。 (六) 診斷液的特異性，敏感性及符合率。 以上資料均需提供中文譯本。 第十二條 農(nóng)業(yè)部對申請企業(yè)提供的資料進行審查，對符合規(guī)定的發(fā)給“進口獸藥注冊申請受理通知書”。 第十三條 申請企業(yè)接到農(nóng)業(yè)部的“進口獸藥注冊申請受理通知書”后，提供獸藥樣品在中華人民共和國境內(nèi)進行質(zhì)量復(fù)核試驗、動物臨床藥效試驗和必要的安全性試驗。 第十四條 申請注冊第一類獸藥一般不進行臨床藥效試驗。但產(chǎn)品組方、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥與中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符時，則必須進行臨床藥效試驗。 申請注冊第二、三類獸藥，必須在中國境內(nèi)進行臨床藥效試驗。 獸用生物制品根據(jù)資料審查情況，由農(nóng)業(yè)部決定是否免做部分臨床藥效試驗。 第十五條 申請企業(yè)和承擔(dān)試驗單位根據(jù)農(nóng)業(yè)部有關(guān)臨床試驗規(guī)定共同擬定試驗方案，并報農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后方可進行試驗。 第十六條 臨床藥效試驗的動物不得少于以下數(shù)目： 　 (一) 預(yù)防、治療藥： 　　　　 大家畜 　　　　　　　　　40頭 　　　　 中家畜 　　　　　　　　　60頭 　　　　 小家畜或家禽 　　　　　　100頭(羽) 　　　　 水生動物 　　　　　　　　1000尾(只) 　　　　 蜜蜂 　　　　　　　　　　10箱 　　　　 蠶 　　　　　　　　　　　10張 　 (二) 抗寄生蟲藥： 　　　　 大家畜 　　　　　　　　　60頭 　　　　 中家畜 　　　　　　　　　100頭 　　　　 小家畜或家禽 　　　　　　300只(羽) 　　　　 水生動物 　　　　　　　　3000尾(只) 　　　　 蜜蜂 　　　　　　　　　　20箱 　　　　 蠶 　　　　　　　　　　　20張 　 (三) 飼料藥物添加劑： 　　　　 大家畜 　　　　　　　　　100頭 　　 　　　　 中家畜 　　　　　　　　　200頭 　　　　 小家畜或家禽 　　　　　　500只(羽) 　　　　 水生動物 　　　　　　　　5000尾(只) 　　　　 蠶 　　　　　　　　　　　40張 　 (四) 生物制品： 　　　　 大家畜 　　　　　　　　　200頭 　　　　 中家畜 　　　　　　　　　400頭 　　　　 小家畜或家禽 　　　　　　600只(羽) 　　　　 水生動物 　　　　　　　　600尾(只) 　 [注]： 大家畜系指牛、馬、騾、驢、駱駝等； 　　　　 中家畜系指豬、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獺等； 　　　　 小家畜或家禽系指兔、貓、雞、鴨、鵝、鴿等。 　　　 水生動物系指人工水產(chǎn)養(yǎng)殖的魚、蝦、蟹、甲魚、貝等。 上述動物數(shù)目指使用受試藥物的動物數(shù)。 第十七條 注冊第三類獸藥，根據(jù)申請企業(yè)提交的資料情況，由農(nóng)業(yè)部確定是否進行藥理、藥代動力學(xué)、毒理、特殊毒性和繁育試驗。 屬于第三類獸藥的抗寄生蟲藥、飼料藥物添加劑，農(nóng)業(yè)部根據(jù)提交的資料情況，確定是否進行殘留試驗。 第十八條 注冊獸用生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以根據(jù)不同制品的要求確定安全性等試驗項目和內(nèi)容。 第十九條 第十四、十七、十八條所指的試驗均須由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。 第二十條 申請企業(yè)持“進口獸藥注冊申請受理通知書”將獸藥樣品、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對照品送農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進行質(zhì)量復(fù)核試驗。 第二十一條 注冊產(chǎn)品在審查期間，農(nóng)業(yè)部應(yīng)派員到生產(chǎn)企業(yè)進行考核，該企業(yè)須提供考核所需的條件。未經(jīng)考核或考核不符合要求的，不批準(zhǔn)注冊。 第二十二條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)臨床藥效試驗報告、質(zhì)量復(fù)核試驗報告、獸藥審評委員會的審評意見、生產(chǎn)廠考核報告進行審核，批準(zhǔn)注冊的，發(fā)給《進口獸藥登記許可證》。不批準(zhǔn)注冊的，書面通知申請企業(yè)。 第二十三條 《進口獸藥登記許可證》自批準(zhǔn)之日起有效期為五年。到期時，注冊獸藥的企業(yè)可申請再注冊，但必須在《進口獸藥登記許可證》失效前六個月持原證向發(fā)證機關(guān)提出申請，并填寫《進口獸藥再注冊申請表》，提供生產(chǎn)國(地區(qū))最新批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的證明文件、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后換證。 第二十四條 在《進口獸藥登記許可證》有效期內(nèi)，如生產(chǎn)企業(yè)對該獸藥在原材料、配方、檢驗方法、產(chǎn)品規(guī)格等方面有更改時，必須及時向農(nóng)業(yè)部申報，并附技術(shù)資料。如更改產(chǎn)品名稱、變更生產(chǎn)廠名時，需申請換證。 第二十五條 已取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥向中華人民共和國銷售時，其包裝上應(yīng)標(biāo)志《進口獸藥登記許可證》編號、產(chǎn)品中英文名稱，并附經(jīng)批準(zhǔn)的中文說明書。 第二十六條 農(nóng)業(yè)部定期發(fā)布《進口獸藥注冊目錄》。 第三章 進口獸藥的經(jīng)營、分裝 第二十七條 進口少量用于科學(xué)研究而尚未注冊的獸藥，需報農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，核發(fā)《進口獸藥許可證》。未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得擅自進口。對養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未注冊獸藥產(chǎn)品，由使用單位按進口獸藥申報程序報農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)，發(fā)給一次性《進口獸藥許可證》，該產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。 第二十八條 取得《進口獸藥登記許可證》的外國企業(yè)在中國銷售其產(chǎn)品時必須在中國境內(nèi)委托合法的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為其代理商。其中獸用生物制品只能委托一家總代理商進行銷售。 第二十九條 外國企業(yè)在辦理注冊過程中必須向農(nóng)業(yè)部提交代理商的有關(guān)資料，提交的資料應(yīng)包括： 1、代理商名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真； 2、代理商的《營業(yè)執(zhí)照》和《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 3、外國企業(yè)給代理商的委托書； 4、代理商的概況資料。 第三十條 代理商應(yīng)具備下列條件： 1、國內(nèi)合法的獸藥經(jīng)營企業(yè)； 2、具有經(jīng)銷進口獸藥的人員、條件和能力； 3、具有經(jīng)銷進口獸藥的質(zhì)量保證條件和倉貯條件。 第三十一條 農(nóng)業(yè)部定期公布代理商名單。 第三十二條 對多次經(jīng)銷不合格進口獸藥的代理商，農(nóng)業(yè)部可視情節(jié)輕重，給予警告、責(zé)成原發(fā)證機關(guān)吊銷其《獸藥經(jīng)營許可證》等行政處罰，并會同工商行政管理機關(guān)給予相應(yīng)的經(jīng)濟處罰。 第三十三條 凡需進口獸藥者，均必須填寫《進口獸藥申請表》，報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門或農(nóng)業(yè)部。 第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)已取得《進口獸藥登記許可證》的化藥、抗生素及飼料藥物添加劑品種的《進口獸藥許可證》。 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)核發(fā)已取得《進口獸藥登記許可證》的獸用生物制品和符合第二十七條規(guī)定的《進口獸藥許可證》。 第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部接到“進口獸藥申請表”后，對進口單位、獸藥品種、進口數(shù)量等內(nèi)容進行審核，批準(zhǔn)后發(fā)給《進口獸藥許可證》。 《進口獸藥許可證》有效期為一年，逾期未進口的應(yīng)重新申請。 《進口獸藥許可證》副本應(yīng)抄送中國獸藥監(jiān)察所和進口口岸獸藥監(jiān)察所，省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《進口獸藥許可證》副本還應(yīng)抄送農(nóng)業(yè)部。 第三十六條 《進口獸藥許可證》只對該證載明的獸藥名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量、有效期限和進口口岸有效。如有變動，需按原程序重新申請換證。 第三十七條 進口獸藥者持《進口獸藥許可證》通過代理商簽訂進口合同。合同必須按照《進口獸藥許可證》載明的獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簽定。合同副本(或復(fù)印件)需在進貨前7日內(nèi)報送進口口岸獸藥監(jiān)察所。 第三十八條 凡進口獸藥檢驗需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對照品，均應(yīng)在合同中訂明由賣方提供。 第三十九條 進口獸藥（獸用生物制品除外）在國內(nèi)進行產(chǎn)品分裝(分裝指采購大包裝進口獸藥直接進行分包裝活動)時，國內(nèi)分裝企業(yè)必須持有《獸藥生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并與持有《進口獸藥登記許可證》的外國獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽定合同或協(xié)議，同時應(yīng)被授權(quán)使用其商標(biāo)。合同或協(xié)議的內(nèi)容必須符合我國有關(guān)法律和獸藥管理的規(guī)定。 第四十條 進口獸藥在我國進行分裝并在國內(nèi)銷售使用的，由進行分裝的獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請并報送以下有關(guān)資料： 1、中外雙方簽定的合同或協(xié)議和商標(biāo)使用授權(quán)書(副本)； 2、該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原文及中文譯本)； 3、該獸藥的使用說明書(原文及中文譯本)； 4、包裝、標(biāo)簽樣稿； 5、三批樣品及檢驗報告單。 經(jīng)檢驗符合要求并經(jīng)審核同意的核發(fā)分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期為三年。 第四十一條 分裝后的獸藥包裝、標(biāo)簽及說明書必須使用中文，也可同時加注外文，并同時標(biāo)明國外原生產(chǎn)廠家名稱、進口獸藥登記許可證號及分裝廠家名稱和分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。其分裝產(chǎn)品執(zhí)行進口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗合格后方可出廠。 第四十二條 凡進口的獸藥在我國經(jīng)過必要的制劑加工并在國內(nèi)銷售使用的獸藥產(chǎn)品，按照國內(nèi)獸藥審批和新獸藥審批的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。 第四章 進口獸藥的驗放 第四十三條 進口獸藥到達口岸后，由收貨單位在三天內(nèi)持《進口獸藥許可證》、生產(chǎn)廠檢驗報告和進口貨物報關(guān)單到指定的口岸獸藥監(jiān)察所申請報驗。 第四十四條 口岸獸藥監(jiān)察所對有關(guān)證件審核后，在進口貨物報關(guān)單上加蓋已接受報驗的印章和本所印章，或出具已接收報驗證明并指定獸藥存放地點，封存待檢。 報驗單位持已加蓋印章的報關(guān)單或報驗證明到海關(guān)辦理驗放手續(xù)。 第四十五條 口岸獸藥監(jiān)察所受理報檢后，應(yīng)立即派員到獸藥存放點進行核對及抽樣，并同時注銷《進口獸藥許可證》正本。口岸獸藥監(jiān)察所應(yīng)在受理報驗之日起三十日內(nèi)出具檢驗報告。未經(jīng)檢驗及檢驗不合格的進口獸藥不準(zhǔn)銷售、使用。獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位采購進口獸藥時應(yīng)向進口獸藥單位索取口岸獸藥監(jiān)察所出具的“進口獸藥檢驗報告書”。 第四十六條 進口獸用生物制品必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所加貼專用標(biāo)志后，方能銷售、使用。其產(chǎn)品抽樣按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五章 進口獸藥監(jiān)督 第四十七條 農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》為進口獸藥質(zhì)量監(jiān)督的法定標(biāo)準(zhǔn)。凡不符合該標(biāo)準(zhǔn)的進口獸藥產(chǎn)品均不得在國內(nèi)銷售和使用。 第四十八條 農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進口獸藥的驗放和檢驗。 各級獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的進口獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。 中國獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對口岸獸藥監(jiān)察所的技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對有爭議的檢驗結(jié)果進行技術(shù)仲裁。 第四十九條 對于檢驗不合格的獸藥，由口岸獸藥監(jiān)察所會同省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門進行封存，監(jiān)督處理。同時將有關(guān)情況匯總，上報農(nóng)業(yè)部。 第五十條 各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對已投放市場的進口獸藥，應(yīng)加強監(jiān)督管理，對已變質(zhì)或過期失效的產(chǎn)品，應(yīng)責(zé)令立即停止銷售使用。對在臨床使用中發(fā)生毒副反應(yīng)的，應(yīng)立即停止使用，并向農(nóng)業(yè)部報告。 　 第五十一條 進口獸藥單位和使用單位發(fā)現(xiàn)進口獸藥有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時與當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和進口獸藥總代理商聯(lián)系，也可向上一級畜牧獸醫(yī)行政管理部門反映。總代理商對反映的問題應(yīng)及時解決，并將結(jié)果報告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部。 第五十二條 對違反本辦法規(guī)定的，按《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。 第五十三條 申請企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定交納試驗、檢驗和注冊費用。 藥效試驗、飼喂試驗、藥理試驗、 毒性試驗及殘留試驗等，根據(jù)試驗動物、內(nèi)容和規(guī)模確定收費，由承擔(dān)試驗單位和申請單位協(xié)商確定。 第六章 附 則 第五十四條 本辦法所稱獸藥指：用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機能并規(guī)定作用用途、用法用量的物質(zhì)(含飼料藥物添加劑)。包括： 1、血清、菌(疫)苗、診斷液等生物制品； 2、獸用的中藥材、中成藥、化學(xué)原料及其制劑； 3、抗生素、生化藥品、放射性藥品。 第五十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。 第五十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行，原農(nóng)業(yè)部于一九八八年七月十一日發(fā)布的《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》和一九八九年七月十日發(fā)布的《進口獸藥管理辦法》同時廢止。