應(yīng)重視中藥注射劑的立題研究

魁罡

應(yīng)重視中藥注射劑的立題研究
中藥注射劑是20世紀(jì)30年代開始出現(xiàn)的不同于傳統(tǒng)給藥途徑的新劑型。隨著中藥植物化學(xué)和中藥制劑學(xué)技術(shù)的不斷提高以及研究的不斷深入，近十年來有了很大的發(fā)展。中藥注射
給藥途徑的發(fā)展，對(duì)于提高中醫(yī)藥對(duì)某些疾病的療效，以及發(fā)展中醫(yī)藥用于危急重癥的搶救治療，有著重要的意義。
        臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，不少中藥注射劑在發(fā)揮療效的同時(shí)，也存在不少不良反應(yīng)，據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)，注射劑在臨床上的不良反應(yīng)明顯多于非注射劑型。中藥成分十分復(fù)雜，產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因不清楚，且目前的技術(shù)與方法尚不能完全控制其質(zhì)量。鑒于目前的研究現(xiàn)狀，如何合理地選擇注射劑型仍是十分重要的，值得研究者思考。總結(jié)研究中藥注射劑失敗的案例，中藥注射劑劑型的選擇一般不是依據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，而應(yīng)在綜合分析以下幾點(diǎn)基礎(chǔ)上，慎重選擇。
        一、中藥注射劑應(yīng)以臨床急、重癥為適應(yīng)癥。注射劑主要優(yōu)點(diǎn)在于直接注射于組織或進(jìn)入血液，起效較快，因此，注射劑主要用于危急重癥的治療。中藥傳統(tǒng)給藥途徑在搶救某些危急重癥時(shí)有著明顯的不足，注射劑恰恰彌補(bǔ)了這一點(diǎn)。正是因?yàn)榻o藥途徑的特殊性，一旦發(fā)生不良反應(yīng)，其嚴(yán)重程度和對(duì)患者生命的危害程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他劑型，因此，從效益-風(fēng)險(xiǎn)綜合分析的角度，《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中規(guī)定注射劑應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要為原則。換言之，如果用于普通適應(yīng)癥的預(yù)防或治療，則應(yīng)謹(jǐn)慎選擇。當(dāng)然，對(duì)于口服或其他非注射途徑吸收較差，不利于藥效發(fā)揮的品種，也適宜制成注射液，這需要進(jìn)行較多的研究以支持。
        二、中藥注射劑應(yīng)比非注射劑有明顯的療效優(yōu)勢(shì)。一般情況下，中藥注射劑的安全性比非注射劑差，因此只有當(dāng)其有明顯的療效優(yōu)勢(shì)時(shí)才有上市的價(jià)值。在立題時(shí)應(yīng)該進(jìn)行注射給藥與非注射給藥途徑的比較研究，來判斷和說明選擇注射給藥的合理性。新開發(fā)品種建議主要進(jìn)行與口服途徑的藥效學(xué)比較，如果主要藥效學(xué)未顯示出明顯的差異，應(yīng)選擇口服劑型進(jìn)行開發(fā)；如是從已上市口服途徑改為注射液，應(yīng)與原劑型進(jìn)行主要藥效學(xué)比較，如果無明顯優(yōu)勢(shì)，則改為注射劑型就沒有必要。
        三、中藥注射劑處方成分應(yīng)基本清楚。為了較好地控制中藥注射劑的質(zhì)量，保證臨床用藥的安全，《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“中藥注射劑的處方成分應(yīng)當(dāng)基本清楚”。為了達(dá)到盡量減少無效成分或有害成分進(jìn)入血液的目的，中藥注射劑特別是靜脈給藥的注射劑，應(yīng)該對(duì)處方中各成分與療效的關(guān)系進(jìn)行深入的研究。由于注射并非中藥的傳統(tǒng)給藥途徑，中醫(yī)藥理論對(duì)于處方合理性的支持不能完全用于支持注射給藥，因此，對(duì)兩個(gè)以上藥味（包括有效部位或有效成分）組成的注射劑處方，建議對(duì)處方中各組分的配伍和配比進(jìn)行研究，以充分說明處方的合理性。由于過敏反應(yīng)仍是目前中藥注射劑面臨的重要問題，建議處方中盡量不使用含有易導(dǎo)致過敏的成分的藥物。
        鑒于對(duì)中藥、天然藥物注射劑安全性和質(zhì)量控制復(fù)雜性的考慮，除了執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定及藥品注冊(cè)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定外，有關(guān)部門還針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn)另行制定有關(guān)的技術(shù)要求。總的說來，較其他劑型的中藥，注射劑應(yīng)從藥學(xué)、藥理毒理及臨床方面進(jìn)行更多的研究，盡量在安全有效質(zhì)量可控方面提供更多的信息，以保障臨床用藥安全。因此，在進(jìn)行立項(xiàng)研究時(shí)，應(yīng)全面考慮達(dá)到安全、有效、質(zhì)量可控所需進(jìn)行的研究工作，合理規(guī)劃研究過程。上述幾點(diǎn)僅是在立題時(shí)應(yīng)該考慮到的問題，目的在于希望綜合考慮，慎重選擇合理的劑型，這樣才能充分發(fā)揮中藥注射劑的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

sjhy620926

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