《獸用生物制品管理辦法》

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第一章 總 則


第一條 為了加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。


第二條 凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。

第三條 獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。

農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的品種。

第四條 農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的管理工作。縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)負責轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。


第二章 生產(chǎn)管理

第五條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。

第六條 經(jīng)批準開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）規(guī)定進行設(shè)計和施工。

農(nóng)業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

本辦法實施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達到獸藥GMP標準。

禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。


第七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。

質(zhì)管部應(yīng)當配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。

質(zhì)管部應(yīng)當有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗項目相適應(yīng)的實驗室、儀器設(shè)備和管理制度等。

第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。


第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。

第十條 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。

第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應(yīng)符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門分布的相關(guān)規(guī)定。

第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標準或農(nóng)業(yè)部標準的規(guī)定。

第十三條 國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。

對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認為有必要進行復(fù)核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進行復(fù)核檢驗。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當對產(chǎn)品作出不合格判定時，應(yīng)當同時報告農(nóng)業(yè)部。

生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的"允許銷售通知書"后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進行銷售。

第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行合作。

第十五條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴禁任何其他部門和單位以"緊急防疫"等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。

第三章 經(jīng)營管理

第十六條 預(yù)防用生物制品由動物防疫機構(gòu)組織供應(yīng)。

第十七條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)應(yīng)當具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。

第十八條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營許可證》的動物防疫機構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。

第十九條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)當有書面記錄。

第二十條 具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防疫機構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。

（一）具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨立完成本場的防疫工作；

（二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運輸、儲藏條件；

（三）具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)必須在收到申請的30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當作出不同意的答復(fù)時，應(yīng)當說明理由。

第二十一條 經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的儲藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當注明經(jīng)營范圍。


第四章 新生物制品研制階段的管理

第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗及區(qū)域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。

第二十三條 嚴禁未經(jīng)批準擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗。

擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結(jié)果不予認可。

第二十四條 省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農(nóng)業(yè)部備案。

區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的單位負責監(jiān)督實施。嚴禁任何實施監(jiān)督的單位和個人收取費用。

田間試驗和區(qū)域試驗不符合規(guī)定的，其試驗結(jié)果不予認可。

第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行。

第二十六條 研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。 收取費用的，視為經(jīng)營。

第五章 進出口管理

第二十七條 外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。

外國企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。

第二十八條 進口已在我國登記的或進口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定進行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進口獸藥許可證》后，方可進口。

嚴禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準擅自進口獸用生物制品。

第二十九條 對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。

第三十條 進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進行核對并抽取樣品。

第三十一條 口岸獸藥監(jiān)察所在接受報驗后2個工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。

口岸獸藥監(jiān)察所接到"允許銷售（使用）通知書"后核發(fā)并監(jiān)督進口單位粘貼專用標簽。

專用標簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。

第六章 使用管理

第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進行。

第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。

第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。

第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題時，必須及時向縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。

第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。

第七章 質(zhì)量監(jiān)督和罰則

第三十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。

第三十八條 嚴禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品：

（一）無產(chǎn)品批準文號的；

（二）未粘貼進口獸用生物制品專用標簽的；

（三）未經(jīng)批準擅自進行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的；

(四) 以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的；

（五）其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。

第三十九條 對非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準文號。

批準籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗收。


第四十條 嚴禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。

第四十一條 生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。


第四十二條 對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款；但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。

第四十三條 未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。

第八章 附 則

第四十四條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。


第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。*


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