中獸藥 “安全、有效、質量可控”的簡析

和興

對于藥品，無論中藥、化藥、生物制品，無論其用于人或動物，專家組對新藥的審評依據有三點，即“安全、有效、質量可控”。目前，中獸藥在養殖業中得到廣泛的應用和認可，隨之也出現一些應用困惑和理解誤區。下面從安全、有效、質量可控三方面簡析當前中獸藥應用中的一些問題。
1  安全性
1.1  獸藥安全性的概念與意義
獸藥安全性的定義涵蓋四方面：①對用藥動物的安全，即動物用藥后不會發生急性中毒或慢性(蓄積) 中毒或“三致”作用(即致畸、致癌和致變)；②對獸藥生產者及使用者的安全，即生產者和使用者在勞動生產過程中不會因接觸獸藥而發生中毒事故或某些職業??；③對獸藥生產環境及使用環境的安全，是指獸藥生產和使用過程中不能有“三廢”污染，即所產生的廢氣、廢水和廢渣不能給周圍的生態環境造成危害。④對動物產品消費者的安全即產品中藥物殘留不能對人類造成危害。
1.2  中獸藥的安全性評價
中獸藥是將傳統中醫理論，結合現代制劑技術，應用與獸藥臨床應用的學科。中獸藥實質是將中醫藥理論應用于動物身上，與中醫藥同屬中醫理論范疇。
1.2.1  中獸藥的來源與安全性  中獸藥按照來源分為植物藥、礦物藥、動物藥，均為天然產物，故生產、使用安全，不會造成生態環境危害。
1.2.2  中獸藥的應用歷史與安全性  中獸藥屬于中醫藥范疇。我國中醫藥文化底蘊深厚，應用經驗豐富，對中藥的毒性或安全性評價已經自成體系，如“十八反、十九畏”等，單味藥的毒性亦有詳盡的評價。這些從臨床應用實踐中所得的中藥毒性理論，為中藥的現代應用提供了確鑿的依據，可有效提高靶動物的用藥安全性。
1.2.3  中藥的作用特點與安全性  現代藥理研究表明，中藥藥效作用一般為多靶點作用的合力。如清熱藥除具有直接的抗菌、抗病毒作用外，一般還有抗炎作用、鎮痛作用、免疫刺激作用等。通過多靶點效應，激動機體所有能動因素，御毒于體外，最終達到抗菌、抗病毒功效。這與化藥單純通過提高作用靶點的藥效濃度來到達療效（如對耐藥菌增加抗生素使用量）相比，降低了藥物有效濃度，減少了耐藥性的產生，提高了用藥安全性。
另外，20%以上的常用中藥為藥食同源品種，即藥的攝入量、攝入頻率可與食品一樣，如黃芪、大黃、墨汗蓮、當歸、刺五加、白芍等。這更體現了中藥的用藥安全性。
1.2.4  對中獸藥安全性的理解誤區  為說明中藥比化學藥物的毒副作用較小，使用中藥相對比較安全，而將中藥說成“沒有毒副作用”，不符合實際，也與中醫藥基本理論相違背?！笆撬幦侄尽保菍χ兴幎拘缘囊环N比較科學和客觀的描述。在應用中應作到辨證施治、對癥組方下藥，減少不良反應、藥物毒性。
2  有效性
傳統中獸藥制劑，多為散劑或湯劑。中藥湯劑則需用戶組方、購買飲片、煎煮、濃縮等過程后給藥，使用不方便。散劑只適于混飼，不能混飲，且散劑為藥材的全粉末，其有效成分仍然存在于植物細胞之中，進入動物機體后，需要經過消化，溶出等過程，有效成分方能被機體吸收，部分動物消化道短，其有效成分還沒有被充分溶出，就被排出體外。造成生物利用度低、起效慢、療效差的問題。所以用戶反饋中獸藥起效慢，針對性不強，飼喂不方便。
有針對性的選用現代中藥制劑技術，可以有效克服上述缺陷。
首先，采用現代提取工藝技術，針對中藥不同有效成分的理化性質，設定相應的提取工藝方案，萃取、富集中藥有效成分，提高藥物的有效濃度，保障藥物療效的穩定性。
其次，采用流浸膏、顆粒劑、口服液等中藥制劑，結合現代藥用輔料，達到速溶、速崩效果，縮短有效成分達峰時間，克服散劑消化、溶出、吸收等過程復雜的缺點，達到速效作用。另外制劑產品的溶解性能好，可適于混飲，方便用戶給藥。
3  質量可控性
3.1  含義
質量可控性有兩層含義，其一是指質量標準本身可以切實控制藥效的穩定一致；其二是生產全過程可以切實控制達到成品內在質量的一致。
3.2  中獸藥質量可控性的現狀
目前中獸藥質量控制的方法和檢測儀器相對落后，所制定的質量標準不能很好的控制產品的內在特征。造成產品雖然外觀相同，但質量差異較大。甚至有部分廠家在化藥制劑中加入中藥著色劑，冒充中藥制劑上市，增加靶動物發生藥殘、耐藥性的危險。
對此，中獸藥生產廠家應透入研發力量，制定科學、可行、可控的產品質量標準，提高產品的質量認知性。同時嚴格按照產品工藝標準操作，提高產品的內在質量。

作者  徐曉曦  江西中成醫藥集團

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理論多,實踐少.前景好,現實難.