新藥研發面臨的競爭環境和挑戰

dazhui

雖然我國動物藥品業的發展起步較晚，但是重視新獸藥或獸藥新制劑的研發已經成為所有獸藥制造企業的共識，許多其他行業（如化工、醫藥、飼料等）開始加盟或入主獸藥制造業，加速了獸用藥物的研究和開發，投資力度顯著加大，研發項目增加，獸藥新品種類增多。但是，我國新獸藥的研發遠遠落后于許多世界發達國家，新獸藥研發的起點和層次很低。為了適應下一輪后GMP時代的競爭，重視新獸藥研發和再造至關重要。 　　政策環境
　　近年來，國家對動物藥品的研發、生產、經營和使用加強了管理。繼獸藥生產質量管理規范（GMP）之后，2004年，堪稱中國獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理條例》和新頒布的《獸藥地方標準清理辦法》、《獸藥注冊辦法》、《獸藥批準文號管理辦法》等一系列規范行業發展的法規陸續出臺，這些政策總的原則是在行業內進行結構調整，鼓勵創新，強化監管，淘汰落后小規模企業，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業整體盈利能力，有利于動物藥品制造行業的良性發展。
　　鼓勵創新，加強新藥保護
　　據報道，目前我國能生產24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發的獲得國際承認的創新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發也比較薄弱，多數屬于仿制。因此，我國動物藥品制造企業亟待提高新藥開發能力。有鑒于此，《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》突出了鼓勵創新，加強新藥保護，保證獸藥安全有效和質量可控的立法精神，國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度；國家實行獸藥儲備制度；國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益；新獸藥的保護期限延長到6年。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業生產銷售新藥，其他企業不得仿制，以保護新藥研制生產企業不致遭受激烈的價格競爭,以使新獸藥生產企業獲得更好的利潤。農業部以442號公告的形式發布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸藥研究和申報的具體技術要求，在與國際接軌的同時更能指導我國新獸藥的研究與開發。
　　限制審批，遏制低水平重復建設
　　一段時期里，獸藥生產企業和獸藥產品魚龍混雜，大量小型的、不規范的獸藥制劑企業的存在加劇了市場競爭，大打價格戰，不利于行業整體素質的提高。重復建設一方面體現在制藥廠家過多，另一方面體現在品種的重復報批、重復生產上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業生產。如何遏制、消除嚴重的重復建設現象是行業監管部門的工作重點，也是政策導向。國家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限，新獸藥和獸藥產品的生產權限收歸農業部管理，限期清理和廢止獸藥地方標準。以GMP的導入和實施提高獸藥制藥企業進入“門檻”，限制過快增長的制藥企業數量。獸藥企業必須通過GMP認證。此舉主要對獸藥審批和獸藥生產進行規范。
　規范標準，強制實施GMP
　　制藥企業實施GMP管理是國際通行的做法，我國推行獸藥生產企業GMP是與國際接軌的一種體現，由于對資金、管理的要求較高，我國獸藥生產企業通過GMP認證的仍然為數不多。通過GMP認證，雖然從短期看會增加企業資金投入，增大運營成本，但從長期看則可以達到保證藥品質量，淘汰落后企業的作用，是有利于行業發展的。事實上，因通過GMP認證所需資金數額較大，已經導致部分小型獸藥制藥企業難以為繼，已經進入停產或被兼并的命運。
　　獸藥企業面臨的挑戰
　　國際上新藥的開發是個漫長的過程，一般是發現具有藥理作用的分子后馬上申請注冊專利，在一年內可在別國申請專利，超出一年別國不再受理。從注冊專利到新藥上市一般需10至12年。目前，許多國外藥品已通過合資、獨資建廠生產的方式大量進入我國市場，如拜耳、輝瑞、普強等等。合資獸藥、進口獸藥在中國市場上占據了相當的市場份額。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優勢，因此雖然有外國獸藥企業進入國內市場，但打不贏價格戰而仍然舉步維艱。但是，我們必須看到在國內獸藥市場上，多年來呈現供大于求的局面，國內獸藥生產企業獲得的利潤由于嚴酷的競爭而變得極其微薄，嚴重缺乏新獸藥研發的技術、管理和資金優勢，壓力已經顯現得非常突出。
　　我國獸用創新藥物的開發在世界上處于落后水平已經是不爭的事實。原因何在？盡管我國實施市場經濟快20年，但由于長期計劃經濟的原因，使我們的獸藥制藥企業(不論是老國營企業還是新的民營企業)不能盡快成為新獸藥的開發主體。因此，也不能有效建立以企業為主體的，從靶點研究到產品上市的完善的獸用創新藥物研究平臺。沒有這樣的平臺是不可能搞出真正有競爭力的創新藥物。我國許多獸藥企業和企業家并不是完全按照市場經濟規則辦事。先天不足綜合征導致短期行為嚴重，許多獸藥企業完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑；許多企業對資本運作十分熱衷，而對建立獸用藥物創新平臺沒有興趣。企業家和科學家的磨合問題這一點，也是構建獸藥研發平臺的很大障礙。人們說，市場經濟極大地促進了人類物質文明的高速度發展，而在這個發展過程中，企業家和科學家的作用可以比作一架車和兩個輪子，這兩個輪子的合作和協調是十分重要的。而現階段，在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統為“學而優則仕”，多數知識分子重名輕商，研究生-學者，教授—院士成為許多學者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業家共同推動社會物質文明的進步與發展，實實在在地面對市場，解決社會和企業關心的問題。社會變革時期，太多的名利誘惑使許多學者浮躁，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內容，有了知名度就有一切。另一方面，企業家對科學家有雇傭的心態，我出錢你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績，搞多少項目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數愿意投身到企業中的科學家也無法長期忍受，最終不歡而散。不良的競爭環境最終會使新藥研發陷入困境。

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支持,深有同感.我國獸用創新藥物的開發在世界上處于落后水平已經是不爭的事實

cwtdy

獸藥必須創新,必須有新產品的推出.有了好用的藥獸醫就好當了.其實獸醫就是玩藥的.沒有好藥也就沒有獸醫高手.