當前國內動物藥品研發狀況

獸藥指南 · 發表于 2009-2-28 09:12:28

1. 當前國內動物藥品研發狀態 1.1 新獸藥研發能力弱，多數為仿制藥物
經國家批準的一類獸藥有海南霉素（抗球蟲藥）、乙酰甲喹（抗菌藥）和喹烯酮（抗菌促生長劑），目前還沒有全面投入市場。
一、二類獸藥極少，大多數為仿制藥物。國家新獸藥的研發速度不到1％，有研發能力的獸藥企業不到10家；如中牧集團、大連三儀集團、洛陽惠中、齊魯動保等具有創新能力。造成這種狀況的原因有一下幾點；
1.1.1 動物藥品研發新藥成本高、時間長、風險大
一個新產品從研發到上市一般需要5－8年，研發一個新藥要花費數億美元，均占企業的銷售額的10％－15％。
1.1.2  動物性產品不景氣，受市場風險影響大，造成企業不敢開發新產品。
市場經濟，產品價格波動大，影響企業投資者的積極性。
1.1.3  藥物的耐藥性與藥物殘留問題危害性加大。
1.1.4  人才、技術創新能力、知識產權的保護問題。
目前全國從事新獸藥研發的人員不足1000人，專門從事獸藥研究的人員不到500人。
1.1.5  國家投入少，重視不夠；企業不敢投入，也不愿投入。
1.1.6  食品安全與公共衛生問題、環保問題對研發新獸藥的影響。
1.2  獸藥劑型與制劑種類單一
我國的獸藥主要是針對食品動物，其中60％以上為抗菌藥物，其它獸藥研發非常緩慢，如抗寄生蟲類藥物與寵物用的藥物國內研發不多。國外的寵物用藥占動物藥品的三分之一。
劑型多為注射與口服；澆潑劑、點滴劑、微囊劑等定向給藥的脂質體、微粒劑等很少。造成劑型單一，使用不方便。
1.3  中獸藥和西獸藥復方制劑品種多、技術含量不高，使用不方便，主要問題是生產工藝簡單，缺乏國家標準，檢測手段落后，療效不確實。今后應向基地化、規模化、現代化發展。
每年全世界中藥銷售總額為160億美元，中國只占3％。
1.4 獸藥企業研發能力弱、水平低
1.4.1  國內目前現有獸藥生產企業2000多家，90%以上是中小型企業，年產值在2000萬元以上的企業只有200多家，大部分企業是制劑廠，西藥原料廠有150家左右，中藥原料廠不足10家。數量大、規模小，技術水平低，重復生產十分嚴重；研發新獸藥的能力很低，獸藥質量水平不高，基礎設施較差，每年只能維持自身的運轉，拿不出資金去搞獸藥研發。
1987－2007年國家批準獸藥企業生產獸藥總計294種，其中抗生素類72種、化學抗菌藥78種，抗蠕蟲藥62種、抗球蟲藥12種，消毒劑20種，促生長劑15種，其他藥35種。
1987－2007年國家批準外國企業注冊在國內生產銷售的獸藥有702種。
國內仿制的產品主要是粉劑、散劑與預混劑；注射制劑仿制較少；其次是原料仿制（結構簡單的化學合成藥品與半合成藥物）；復雜的抗生素仿制很少；因為菌種問題與工藝問題等技術問題沒有解決。如多西環素注射液，真正在國內能生產的獸藥企業只有5家。
1.4.2  動物疫苗
2007年生物制品共有410種（疫苗），全國有60多家廠家生產疫苗164種，有批準文號的共有64種，生產1277億頭份疫苗。產值50億元人民幣，67家為GMP企業，但產品的合格率僅為87.6％。
當前動物疫苗生產存在的主要問題是：創新能力差，產品結構不合理，生產工藝落后（純化技術、濃縮技術、檢測技術滯后），產品質量不穩定，試劑質量與保護劑質量不過關等。
2.  國內動物藥品生產中存在的主要問題
2.1  假冒合法企業非法生產動物藥品
非GMP企業假冒GMP企業生產獸藥，貼假批號。
2.2  合法企業(GMP通過認證企業)采取套用批準文號，擅自改變產品組方，檢測項無法鑒別，使用已廢止的地方標準，以假亂真等手段生產假藥。2.3  蓄意造假、售假問題嚴重
藥物含量不足，經營環節與使用環節抽檢合格率明顯低于生產環節的抽樣檢查的產品。
2.4 藥物成份不實，夸大藥物作用與效果，欺騙廣大用戶
有的企業在藥物使用說明書中或商標中隨意加上含免疫增強劑、促生長劑、干擾素等，以此來引誘用戶選購；還有把藥物的治療效果，標明可治百病，1針見效，夸大宣傳效應。
3.  獸藥生產的市場前景
3.1  抗生素類獸藥
這是當前獸藥市場銷量最大的一類動物藥品，由于濫用抗生素，已造成廣泛的耐藥性和藥物殘留，嚴重危害人類的健康。今后會逐步減少生產，控制使用。
2006年歐洲已禁止使用維吉尼亞霉素、螺旋霉素，磷酸泰樂菌素，桿菌肽鋅及氟喹諾酮類藥物(卡巴多、喹乙醇、激素類、氯霉素、氯丙嗪、克論特羅、呋喃唑酮等)，因耐藥性嚴重；我國已禁止使用氯霉素、呋喃唑酮性激素類、硝基化合物、汞制劑、氯丙嗪、硝基咪唑類；化學抗病毒藥：如病毒靈(嗎啉胍)、病毒唑(三氮唑核苷、利巴韋林)及金剛烷胺等。《獸藥管理條例》規定：禁止人用藥品用于動物。今后研發抗生素與抗菌藥物要特別慎重。
3.2  動物生物基因工程藥物（細胞因子制劑）
這是一類新型的動物藥物，發展前景十分廣寬。大連三儀集團十年來研發的干擾素，轉移因子、白細胞介素-2、白細胞介素-4、抗菌肽、溶菌酶及細菌素等細胞因子產品，以及排疫肽(多種高免疫球蛋白 )、免疫核糖核酸等。這類藥品經臨床上幾年的使用證實；藥品安全有效，無毒副作用，無藥物殘留，無耐藥性；同時具有調節免疫，增強動物的免疫力；抗病毒、抗細菌、抗應激的功能。當前這些藥品已得到社會的普遍認可與肯定，受到廣大用戶的一致好評。
3.3動物用中藥制劑
中藥是我國的國寶，發展前景非常廣寬。目前，全國有中藥材生產基地600多個，人工種植中藥材面積達1800～2000萬畝；常用的600多種中藥材中，可大量栽培的有400多種，年產量30萬噸，占全國中藥材供應量的70%，還有400多種野生中藥材，年產量約40萬噸。中藥材每年在全國銷售額約200億元人民幣。2007年已批準49家中藥材GMP企業生產動物用中藥制劑，現在在市場上銷售最多，獸醫臨床上使用最好的抗病毒、抗細菌、抗應激；提高免疫力的中藥制劑有：黃芪多糖、靈芝多糖、香菇多糖，清開靈、當歸多糖、茯苓多糖、人參多糖、車前子多糖，艾葉多糖，板蘭根注射液、柴胡、穿心蓮、大青葉、雙黃連、魚腥草、連翹、雙膽黃、中成大敗毒注射液以及楊樹花，冬蟲夏草等。三儀集團應加緊研發中藥制劑，市場前景非常廣寬。
3.4  微生態制劑與酶制劑
這也是非常有發展前景的產品，大連三儀集團已研發出一系列益生菌產品，如芽胞桿菌類、乳酸桿菌類、腸球菌類等多種益生菌及促生長因子產品如金唯肽、唯泰、益生肽、唯生肽、替抗素、止痢寶、大腸金粉、增蛋1號、紐卡素、畜禽生命寶、肥健百分百等。
這些產品對動物安全，無藥物殘留，無耐藥性，對人類食用動物性食品安全，具有環保功能，確保生態環境的安全等。各種動物都可使用，家畜、家禽、寵物、水產動物、經濟動物等使用效果良好。

3.5  獸用藥品的復方制劑
復方制劑是一個發展方向，可有效的增加藥物之間的協同作用，提高藥品的使用效果和作用；減少耐藥性和藥物殘留的發生，提高療效和安全性。
中藥復方制劑較多，也有中西藥組方制劑。生產復方制劑，首先要明確組方的科學依據，各種藥物成份在復方中所起的作用，進行優選配比，并注意制劑的質量與選用(如粒度)、否則會影響復方制劑的質量與療效。國外獸藥界非常重視復方制劑的研發工作，今后三儀集團在復方制劑的研發上應加大力度。
3.6  新劑型的研發
開發藥物的長效緩釋劑，長效控釋劑 (美國輝瑞公司的泰拉菌素)以及透皮吸收劑；微囊制劑，毫微囊制劑以及添加劑中的微粒劑，長效注射劑，乳房內注入劑，子宮注入劑等。新劑型方便用藥，具有靶向給藥與定位給藥的功能，有導向與延效作用。在這方面還要進一步，加強市場調研，開發新劑型產品。
前國內外獸藥界動物藥品研發的總趨勢是：食品動物用藥減少，抗生素藥物減少；寵物用藥增多，抗寄生蟲藥物增多；動物生物基因工程藥物、中藥制劑與微生態制劑和酶制劑等發展良好，應引起關注與重視。
2007年全國獸藥市場銷售情況：飼料添加劑占50％，治療藥物占40％（抗菌藥占50％、抗寄生蟲藥占40%、其它藥占10％），生物制品占10％。
除外，從動物、植物與海洋生物中提取活性物質用于保健與治療，當前也是一個熱門話題，這也是動物藥品發展的一個方向，應引起重視。