GSP相關知識問與答

獸藥指南

一、選擇題
      1.獸藥出庫應建立銷售記錄，保證銷售的獸藥產品的（）。
      A可追查性B可參考性C可審查性D可追溯性   
答案：D
      2.獸藥經營企業銷售（）應由專業技術人員對處方審核后銷售。
      A處方藥B非處方藥C消毒藥D保健藥品   
答案：A
      3.在庫獸藥應實行（）。
      A分類管理B分片管理C色階管理D色標管理   
答案：D
      4. 獸藥經營企業應注意收集獸藥使用信息，發現獸藥的不良反應，應及時向（）報告。
      A獸醫行政管理部門B獸藥行政部管理門C藥檢所D當地獸藥監察所   
答案：A
      5.獸藥經營企業應有與其經營方式及規模相適應的（）。
      A營業場所、庫房與設備B營業場所、設施與設備C營業場所、交通工具與設備D營業場所、庫房與交通工具  答案：B
      6.獸藥營業場所的顯著位置應懸掛（）
      A獸藥經營許可證、衛生許可證B獸藥經營許可證、營業執照C營業執照、衛生許可證D衛生許可證、銷售記錄  
答案：B
二、填空題
      1.獸藥GSP規范是     和     的基本準則，適用于獸藥經營活動的全過程。(答案：獸藥經營/質量管理)
      2.獸藥倉庫應有     、     、     、     ，     、     、     等設施。（答案：防塵、防潮、防霉、防污染，防鼠、防蟲、防鳥）
      3.獸藥經營企業應建立     和     等記錄，記錄應包含足夠的信息以保證獸藥產品的     。
（答案：獸藥購銷、獸藥出入庫/可追溯性）
      4.獸藥經營企業購進獸藥應保存進貨有效憑證，并按規定記錄其     、     、     、     、     、     、     、     、     、     等項內容。
(答案：名稱、商品名稱、劑型、規格、批號、
有效期、生產廠商、供貨單位、購入數量、購入日期)
      5.在經營中，危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列     或     。（答案：代用品/空包裝）
三、名詞解釋
      1.首營企業：是指與本企業首次發生供需關系的獸藥生產或經營企業。
      2.首營品種：是指本企業首次經營的獸藥。
      3.獸藥直調：是指將已購進但未入庫的獸藥，從供貨方直接發送到向本企業購買同一獸藥的需求方。
      4.色標管理：即不合格獸藥、待驗和退貨獸藥、合格獸藥應分別采用紅色、黃色、綠色三色標識管理。
四、問答題
      1.建立獸藥質量檔案都包括哪些內容？
      答：人員有關資格、培訓、技能鑒定和健康檔案；營業場所、設施、設備檔案；獸藥生產企業檔案；獸藥產品檔案。
      2.獸藥經營企業采購的獸藥應符合哪些基本條件？
      答：國內產品應為國內合法獸藥企業所生產，進口產品應為國外企業依法在國內設立的銷售機構或委托符合條件的國內代理機構銷售；
      國內產品應有合法批準文號，進口產品應有《進口獸藥注冊證書》；
      獸藥應具有法定質量標準；
      獸藥包裝、標簽及說明書應符合國務院獸醫行政管理部門的有關規定并經過批準。
      3. 對首營企業及首營品種都有哪些規定？
      答：獸藥經營企業對首營企業應進行資格和質量保證能力的審核，除審核有關資料外，必要時應實地考察；對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核。審核合格后方可經營，并應將產品質量標準、檢驗報告、產品批準文號等材料存檔備案。
      4.獸藥GSP對產品出庫有哪些規定？
      答：獸藥出庫應遵循“先進先出”、“近有效期先出”和按批號發貨的原則；獸藥出庫應進行質量查驗并記錄；獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品應進行雙人查驗。
      5. 獸藥經營企業制定質量管理文件都包括哪些內容？
      答：質量目標及質量承諾；各部門及人員崗位職責、權利及相互關系；首營企業和首營品種審核的程序；獸藥的質量驗收程序；獸藥陳列、儲存和養護程序；獸藥出庫查驗程序；質量信息的管理程序；獸藥銷售及處方管理程序；獸藥不良反應報告程序；質量事故的處理和報告程序。
      6.獸藥經營企業應建立獸藥質量檔案并安全貯存和妥善保管，檔案的內容有哪些？
      答：人員有關資格、培訓、技能鑒定和健康檔案；營業場所、設施、設備檔案；獸藥生產企業檔案；獸藥產品檔案。
      7. 獸藥經營企業對所經營的獸藥產品進行質量驗收的要求是什么？
      答：嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進獸藥、銷后退回獸藥的質量進行逐批驗收；驗收時應同時對獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證以及有關證明文件進行逐一檢查并記錄。
      8.如何全面理解并實施產品的效期管理？
      答：產品效期指該產品被批準的使用期限。長期以來，經營企業對產品的效期管理，只強調對庫存產品實行近效期催銷管理，這是一種不全面的認識和做法。
      經營企業對產品效期應實行全過程的有效控制和管理，即在購進、儲存、養護、銷售及售后服務中，都應體現對效期的管理要求。購進時應遵循擇優購進的原則，防止購進效期結構不合理、不能在預期的合理期限內全部銷售和使用完畢的產品；儲存時應按照產品的批號及效期合理儲存，根據效期進行出入庫管理；應加強對效期較短及近效期產品的養護，防止造成產品過期失效；銷售時，既要遵循依法銷售的原則，又要遵循合理銷售的商業規則，還要遵循“先進先出”、“近有效期先出”和按批號發貨的原則。合理預期其所銷售的產品，并保證在該產品的法定效期內合理使用完畢。
      9.在庫房的管理中，是不是有了冷庫、常溫庫等設施，就可以完全滿足產品的儲存要求呢？另外，應如何理解并實施庫房的分庫或劃區管理？
      答：GSP對冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度范圍規定僅是一個相對條件，并不意味著企業只要設置了以上3類倉儲設施，就可以滿足產品的儲存要求和GSP的規定。企業應當按照所經營產品的法定標準及包裝標簽標示的條件，決定產品需要在什么樣的條件下儲存，將庫房溫濕度條件設定至相應的范圍，這才是GSP對庫房溫濕度條件控制的基本要求。需要強調的是，經營企業必須切實有效地對庫房溫濕度條件進行合理調控，并認真做好“庫房溫濕度觀察記錄”及“溫濕度調控設備操作使用記錄”，確保記錄的真實、完整、有效，并保證對庫房溫濕度條件實行全年按日、24小時監測及調控，節假日應建立庫房儲存管理值班制度。
      實行分庫或劃區管理的目的，是對不同質量狀態的產品實行全過程質量控制的有效方法。企業應根據自身的經營模式、規模及所經營品種的具體情況決定分庫或劃區管理的具體形式，所劃庫區或分庫必須以滿足實際倉儲作業為前提，杜絕形式化或管理失控。如企業經營規模較大，庫房數量較多，可以實行分庫管理；如企業經營規模較小，庫房數量有限，可在庫房內實行劃區管理；企業也可以實行庫房分類與庫內劃區相結合的方式進行管理。但是，危險產品、特殊產品、易串味產品、中藥材和中藥飲片應分別設置單獨庫房。易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規定保存。
　   10.作為經營企業，如何加強產品批號管理？
      答：經營企業要明確產品批號與質量之間的關系，從進貨時就應對產品按批號進行全面的質量控制，并建立批號有效追蹤制度。在實際管理中，經營企業必須確保產品批號的完整性和準確性，不得對批號進行更改或刪減，應嚴格按照產品包裝、標簽和說明書所標示的批號進行記錄、控制和管理，確保產品質量控制的有效性。
      11.GSP要對產品質量進行全過程的管理，那么，如何對產品進行售后的追蹤和控制？
      答：GSP規定，經營企業必須做好產品銷售記錄和出庫復核記錄，其目的就是確保對銷售的產品進行有效的質量追蹤，建立問題（缺陷）產品有效召回制度，必要時應將售出的產品全部、及時地進行控制或收回，這也是GSP規定的經營企業必須建立的質量保障機制。經營企業發現售出產品存在質量問題，應及時向產監部門報告，并及時、完整地追回已銷售的產品，做好追回記錄。此外，經營企業應認真對待并處理好質量查詢、質量投訴及質量事故，對可能存在的質量問題進行認真的分析研究，必要時及時報告藥監部門，對發現的假劣產品不得隱瞞不報或擅自處理。
      12.在軟件方面經營企業應考慮哪些方面的要求？
      答：一是管理內容的正確性，即管理程序及業務流程必須符合GSP的規定；二是功能的全面性，即滿足企業質量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是數據信息的安全性；五是數據信息的共享與利用；六是具有良好的升級能力，保證軟件可以不斷擴充并與其它管理軟件有效兼容。
      注：在此特別感謝貴陽龍洞堡西南農畜產品批發市場，市場部付勝格經理給予的支持！

鋒芒初露

在中國，形式的東西是必須滴！