農業部發布獸藥重點監控企業新標準

yanjp · 發表于 2009-7-29 06:51:41

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農業部文件

農醫發[2009]8號

農業部關于下達2009年獸藥質量
監督抽檢計劃的通知

各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、辦）：

為加強獸藥質量監管，加大獸藥打假力度，根據《獸藥管理條例》規定，現下發《2009年獸藥質量監督抽檢計劃》（附件1），請各地遵照執行，并就有關事項通知如下：

一、各省（區、市）獸醫行政管理部門負責本計劃的組織實施，并結合本地獸藥質量狀況制訂本轄區獸藥質量監督抽檢計劃，抽檢數量應不低于本計劃。中國獸醫藥品監察所（簡稱中監所）和省級獸藥監察所承擔本計劃抽檢工作。

二、為提高獸藥質量監督抽檢效能，本年度實行評價性抽檢、監測抽檢和跟蹤抽檢制度。水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批次應占抽檢批次總數的5％以上。具體要求：

（一）評價性抽檢。評價性抽檢產品（附件2）來源于生產、經營、使用環節。抽檢批次原則上占抽檢計劃的20%，各品種抽檢批次應保證基本均衡。

（二）監測抽檢。監測抽檢來源于生產、經營、使用環節，各環節抽檢比例應為2：5：3。其中轄區內生產企業在20家以下的，抽檢比例可做適度調整。抽檢重點為本轄區新建（近兩年建成并投產）、本年度新增劑型獸藥生產企業的產品；2008年以來未被抽檢過產品的獸藥生產企業產品；進口獸藥、監測期內新獸藥（附件3）、地標升國標產品。其抽檢批次原則上占抽檢計劃的45%。

（三）跟蹤抽檢。跟蹤抽檢產品來源于經營、使用環節。抽檢重點為2008年以來被列入重點監控企業的所有產品；2008年以來獸藥抽檢通報中所有不合格產品；2009年獸藥GMP飛行檢查被通報企業的產品，涉嫌改變組方或添加違禁藥物、化學藥物成分的中獸藥，其抽檢批次原則上占抽檢計劃的35%。

三、自2009年第二季度起，建立獸藥監督抽檢與行政執法聯動機制，加大對假劣產品及違法違規行為的處罰力度。具體要求：

（一）抽樣程序

1.被抽檢單位所在地獸醫行政管理部門應協同省級獸藥監察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實施監督檢查，發現違規行為或拒絕抽樣的，由獸醫行政管理部門按照《獸藥管理條例》有關規定處理。

2.抽樣工作要按照《獸藥監督抽樣規定》（農業部第6號令）規定進行，做到抽樣程序合法、抽樣文書完整，嚴格依法行政。

3.在經營、使用環節抽樣時，應對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等，上述內容應在抽樣單上做詳細記錄，并經雙方簽字認可。同時，應將購貨發票等原始憑證復印件作為取證材料存檔備查。

（二）樣品確認

1.省級獸藥監察所對從經營、使用環節抽取的樣品，應以郵政快遞方式向樣品標稱企業寄送《產品確認通知書》（附件4），生產企業應自收到《產品確認通知書》的10個工作日內對樣品的真實性予以確認并書面回復。逾期未回復的，視為對樣品真實性無異議，可認定為該企業產品。樣品標稱企業聯系方式及相關信息由標稱企業所在地省級獸醫行政管理部門協助提供。

2.經確認不屬于所抽取樣品標稱企業的產品，不再進行檢驗，該類產品可計入抽檢批次。

3.經確認屬于獸藥標稱企業的產品，省級獸藥監察所按規定程序組織檢驗。

（三）結果處理

1.經確認不屬于所抽取樣品標稱企業的產品，一律按假獸藥處理。省級獸藥監察所應在已知確認信息的3個工作日內，分別將抽取樣品信息反饋給協同抽樣獸醫行政管理部門和中監所。協同抽樣獸醫行政管理部門應在收到反饋信息的5個工作日內，依法對被抽樣單位實施處罰，并收繳銷毀庫存的同批號產品。中監所應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部，我部定期發布查處通報，組織立案查處。

2．經確認屬于獸藥標稱企業產品但經檢驗不合格的，省級獸藥監察所應自完成檢驗的3個工作日內將檢驗報告分別反饋給協同抽樣單位所在地獸醫行政管理部門、標稱企業所在地省級獸醫行政管理部門和本省省級獸醫行政管理部門。協同抽樣單位所在地獸醫行政管理部門，負責對被抽樣單位依法實施處罰，清繳銷毀庫存產品，并根據出進貨物帳目和銷售記錄追溯收繳售出產品。標稱企業所在地省級獸醫行政管理部門負責將檢驗結果通報給標稱企業，并進行現場核查，監督企業銷毀庫存產品，根據其銷售記錄追繳銷往其他地區的該批次產品。省級獸醫行政管理部門負責本轄區下級獸醫行政管理部門查處落實情況的督查督辦工作。

3.根據《獸藥管理條例》有關規定，標稱企業對獸藥檢驗結果有異議的，可在得知檢驗結果后20個工作日內向我部提請仲裁檢驗。仲裁檢驗樣品由原抽檢單位提供（抽樣留存樣品），仲裁檢驗機構為中監所。

四、工作要求：

（一）各獸藥檢驗機構應執行本季度抽樣、本季度檢驗和按時上報結果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結果的工作方式，并在抽檢時注意產品有效期。

（二）對法定獸藥標準規定了含量檢測項的產品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結果。

（三）樣品檢驗結果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格。各檢驗機構應積極組織開展涉嫌違法添加其他藥物成分的鑒別和認定工作，并妥善保存檢驗記錄和樣品，必要時，聯合中監所會檢。

近年來，中監所經檢測認定部分中獸藥制劑添加處方外藥物成分產品（附件5），附件5所列品種應納入本年度重點抽檢范圍。

（四）抽樣工作中發現列入《禁用獸藥清單》（193號公告、560號公告）和《獸藥地方標準廢止目錄》產品、未經我部批準使用產品、地方標準產品、過期失效產品、改變標準或改變處方產品，以及近兩年我部發布的獸藥質量通報中同一批號的假劣產品，應由協同抽樣獸醫行政管理部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。
五、根據獸藥監管重點，符合下列任一條件的列入本年度重點監控企業：

（一）每期獸藥質量通報不合格產品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計2批次以上的（含2批次，下同）；

（二）每期獸藥質量通報產品含量無法測定累計2批次以上的；

（三）每期獸藥質量通報產品含量低于80%累計3批次以上的；

（四）每期獸藥質量通報產品含量無法測定、含量低于80%累計3批次以上的；

（五）每期獸藥質量通報不合格產品累計5批次以上的。

六、為嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動，加大獸藥質量監管力度，年度內兩次被列入獸藥質量通報的重點監控企業，我部將責成地方獸醫行政管理部門組織立案查處，視情節嚴重程度和GMP飛行檢查情況，對其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》、獸藥產品批準文號等行政處罰。依據《獸藥管理條例》規定，年度內同一企業、同一品種不同批號兩次抽檢不合格的，吊銷該產品批準文號。

七、獸藥監督抽檢結果實行季報制度。各獸藥檢驗機構應于每季度末后5個工作日內按規定格式分別向我部獸醫局和中監所上報抽檢結果(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。中監所應于每季度后20個工作日內將評價性抽檢和重點監督性抽檢結果匯總表、質量分析報告報我部獸醫局。

八、對獸藥質量通報情況存有異議的，企業可自獸藥質量通報發布之日起20個工作日內提出申訴，申訴材料由企業所在地獸醫行政管理部門上報。我部將視情況組織核查，逾期不予受理。各承擔抽檢任務單位在上報獸藥抽檢結果、中監所匯總全國獸藥抽檢報告過程中對各級獸醫行政、獸藥監察出具的涉嫌假冒證明一律不予受理認定。

九、各地要建立完善獸藥質量跟蹤檢測制度，對抽檢不合格的，應對該企業同品種不同批號及其他產品進行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結果上報我部獸醫局和中監所，跟蹤抽檢納入監督抽檢計劃。

十、對未執行本計劃規定、未下達轄區內抽檢計劃、未按時上報抽檢結果的省份，我部將予以通報批評。

十一、依照《獸藥管理條例》等法律法規規定，我部下達的獸藥監督抽檢計劃所需工作經費由中央財政支付，各地下達的本轄區獸藥監督抽檢計劃所需工作經費應列入當地財政預算。

附件：1.2009年獸藥質量抽檢計劃

2.評價性抽檢目錄

3.2007-2009年新獸藥目錄

4.涉嫌違規改變組方添加其他藥物成分品種目錄

5.產品確認通知書

二〇〇九年三月九日