蘭州市獸藥GSP認證試點工作的實踐

胡文輝

柏寧軍，任進龍，張成

　 　GSP是英文Good Supplying Practice的縮寫，中文直譯為“良好的藥品供應規范”，在我國醫藥系統稱為“藥品經營質量管理規范”。它是在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。按照GSP要求的要求，藥品經營企業必須圍繞保證藥品質量，從藥品管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立一套完整的質量保證體系，通過層層把關，有效杜絕假劣藥品的進入和質量事故的發生。
　　2007年3月，甘肅省獸醫局從甘肅省實際出發，組織省、市獸藥監督管理所制訂甘肅省獸藥GSP試點工作方案，并確定蘭州市為試點城市。近一年來在省、市獸醫局領導的關心、支持下，蘭州市獸醫衛生獸藥監督管理所認真謀劃、精心組織、大膽探索、強力推進達標認證工作。經過努力，目前已完成蘭州市首批4家獸藥GSP企業試點的認證工作，局面已經打開，工作初見成效。
　　一、基本措施
　　（一） 統一思想認識，加強組織領導 做好獸藥經營企業GSP認證試點工作，對貫徹落實《獸藥管理條列》，促進獸藥企業改善經營條件，提高管理水平，保證藥品質量，保障動物產品用藥安全，具有十分重要的意義。2007年3月以來，蘭州市動物衛生監督所把開展GSP認證工作作為今年獸藥監督管理工作的一個重點來抓。首先成立了獸藥GSP認證工作領導小組，切實加強對認證工作的組織領導。遵照甘肅省獸醫局的統一部署和要求，結合蘭州市獸藥市場的實際情況，按照甘肅省獸醫局制定的《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》和《甘肅省獸藥GSP檢查驗收評定標準（試行）》以及確定的工作步驟和時間進度表，從宣傳動員抓起，統一廣大獸藥經營企業的的思想認識，積極推動認證工作的有序開展。為此蘭州市動物衛生監督我所印發了《關于開展獸藥GSP認證管理工作的通知》，向廣大獸藥經營企業進行了獸藥GSP認證管理工作的知識宣傳和動員，為全面開展工作打下了基礎。
　　（二）深入調查研究、明確工作思路 做好獸藥GSP達標工作，除了讓所有獸藥經營經營企業提高思想認識，還必須準確把握和對待所面臨的實際困難和問題，有針對性地推進工作。蘭州市小西湖獸藥市場形成已近30年，經營企業規模、水平、檔次等參差不齊，經營、管理、從業人員素質等更是千差萬別。在開展工作之前，甘肅省獸醫局還專門召集蘭州市具有一定規模，經營管理相對較好的經營企業就推行GSP以及《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》的具體內容進行了座談，詳細調查了他們的思想動態和認識，并認真聽取了他們的意見和建議，對《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》再次進行了修改。其后，蘭州市動物衛生監督所又組織獸藥管理人員對小西湖所有獸藥經營企業進行了經營管理情況的專項調查。發現主要問題有：
　　（1）崗位責任不清、人員素質不清。獸藥采、存、供、銷人員多為兼職，且人數少，崗位職責不清，更談不上管理機構和人員。
　　（2）人員素質不齊，對GSP 缺乏認知，從業人員沒有經過獸藥的系統培訓，對GSP知識幾乎空白，不知道該怎么做、從哪做起。
　　（3）質量意識不強，管理缺少章法。獸藥經營企業普遍沒有采購記錄、入庫和出庫的質量檢查、驗收、核對等制度，主管隨意性很強，很難保證獸藥質量，加之沒有管理檔案，發生質量問題很難追溯，也不宜區分責任。
　　（4）經營企業大多規模偏小，經營者既存在守法正當經營的意識，也存在以次充好、偷偷摸摸經營不合格獸藥產品的投機經營思想。
　　通過調查，我們感到實施GSP質量管理不是想象的那么簡單，發幾個文件、開幾次動員會是不可能辦好的，特別是在管理水平普遍不是很高的大環境下,做好獸藥規范獸藥經營質量管理工作，既要有激情、更要有思路；既要有魄力、更要有韌勁；不能主觀臆斷，必須遵守規范；不能急于求成，必須穩步推進；不能依輕依重，必須統籌謀劃。
鑒此，確定了“面上工作抓培訓，提高人員素質，帶動質量管理水平提升；具體工作抓試點，依靠典型示范，推動達標認證全面開展”的工作思路。
　　（三）開展試點示范，培植典型引路
　　一是積極做好獸藥GSP認證培訓，小西湖獸藥市場共有獸藥經營企業17家，對申報試點認證的7家企業的30人（次）進行了GSP相關培訓；二是以工作積極、極力爭取的4家獸藥經營企業作為重點培植對象，在編制《質量文件》、《程序文件》、管理制度、管理體系、檔案建立等各個環節上給予了詳細和認真的指導、幫助，對一些還不明確的認證內容，一方面及時請示甘肅省獸醫局，另一方面互相探討、研究；盡量做到既符合認證標準，還要適合我們經營企業的實際。
　　通過培訓和學習，使小西湖獸藥經營企業克服了等待觀望的思想，而且讓大家認識到了“只有管理上去了，才能取得更大的經濟效益”，企業內部管理及經營人員明白了“自己該做什么，自己該怎么做”地基本職能。加上蘭州市動物衛生監督所的積極動員和精心指導，使蘭州市獸藥GSP認證試點準備工作，能夠在較短的時間內全面展開。申請認證的獸藥經營企業對照驗收標準對店面、貨柜等進行了裝修、清潔和改造，并且對內部管理人員普遍進行了GSP的基礎培訓和考核；認真制作了各種管理文件和管理檔案。據初步統計，已申請認證的這4家獸藥經營企業，平均每家獸藥企業認證投入改造資金5000多元。可以說，蘭州市獸藥GSP認證準備工作是積極有效的。
　　（四）嚴格按照程序，開展現場檢查
　　 經過緊張而精心的準備，2007年11月，蘭州恒泰動物醫院有限公司等四家獸藥經營企業正式提出了驗收申請。認證現場檢查工作，是GSP認證工作的關鍵環節。由于是甘肅省首次認證驗收，經驗不足，但在甘肅省獸醫局領導的關心、支持下，監督處精心組織，周生明副局長親自帶領認證檢查組進行了現場檢查驗收工作。在認證現場檢查驗收過程中，嚴格對照認證程序和標準，逐項進行了檢查、評價。在認證過程中，我們還制定、并向被驗收企業宣布了了“現場檢查驗收工作紀律”，體現了“公正、公開、廉潔、高效”的工作作風。
　　二、獸藥GSP試點進度情況
　　 1.2007年3月，起草制訂《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》和《甘肅省獸藥GSP檢查驗收評定標準（試行）》等各項實施獸藥GSP的規章制度和具體實施辦法。
　　2.2007年6月，依據甘肅省獸醫局甘獸醫函〔2007〕21號《關于開展獸藥經營質量管理規范（GSP）試點工作的通知》，定于2007年內在蘭州市先行開展獸藥經營質量管理規范(GSP)試點工作，試點工作由蘭州市農牧局具體負責，蘭州市獸醫衛生獸藥監督管理所組織實施。
　　3.2007年7月～8月，蘭州市獸醫衛生獸藥監督管理所組織對獸藥試點經營企業開展有關獸藥GSP培訓及指導。
    4.2007年9月～10月，參加試點的獸藥經營企業在蘭州市獸醫衛生獸藥監督管理所指導下做好了獸藥GSP改造和驗收準備工作。
    5.2007年11月～12月，省獸醫局相關部門組織由省獸藥GSP檢查員組成的檢查組對各試點經營企業開展獸藥GSP驗收，對通過檢查驗收的四家企業頒發獸藥GSP合格證書。
　　三、實踐體會
　　獸藥經營質量管理規范（GSP）是一項全新的獸藥管理工作，目前國家還未出臺正式的規范，江蘇、山東等少數幾個省份也是在開展試點工作。我們開展這項工作，雖然經驗不足，條件還不太完善，但經過我們的努力，已經取得了階段性的成果，總結這次試點工作，有以下幾個體會和打算：
　　（一）獸藥GSP認證工作應與獸用生物制品等特殊藥品經營資格審批工作相結合 獸藥GSP認證工作的最終目的一是達到法制化、規范化管理，二是使遵紀守法的經營企業效益擴大化。首次通過認證的4家企業也同時申請了獸用生物制品等特殊藥品的經營資格，對其遵守、支持、配合我們工作的態度和行動應該在管理政策、審批等方面予以優先照顧，起到獎優懲劣的管理效力，以利更好地開展今后的工作。
　　（二）完善獸藥GSP認證組織工作 鑒于試點工作的基礎，甘肅省獸醫局應按照《甘肅省獸藥經營質量管理規范（GSP）（試行）》的要求，明確獸藥GSP認證機構組織（如甘肅省獸醫局獸藥GSP認證委員會），確立、培訓獸藥GSP認證工作人員，完善認證工作程序。對今后工作的推行、下一步國家GSP認證工作實施后的銜接等問題應該做出指導性的意見，以保持GSP認證工作的連續性。
　　（三）建立認證跟蹤監督管理制度，確保GSP認證的長效性 獸藥GSP認證試點工作只是一個開端，隨著認證工作的逐步推行和全面實施，認證后的監督管理將成為GSP認證工作的重點。因此必須未雨綢繆，探索性地制定和建立認證跟蹤監督管理制度，確保GSP認證的法制化、規范化和長效性。

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先把GMP嚴格執行才來搞GSP，要不誰會認真。

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樓上有理