GMP認證后培訓怎么做

mintao09

眾所周知，GMP作為醫藥行業的強制性認證，已經改變了醫藥產業的相關布局,提升了醫藥企業整體的管理、生產等方面水平。但GMP認證固有的特性也使通過GMP認證的企業不能一勞永逸，必須時刻提升、鞏固  
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一.GMP認證衍生的企業信息化選型標準分析
1. 質量作為核心  藥廠GMP認證的一切目的都是為了生產可靠、穩定、可重復出現的高質量。這是藥廠的客戶、政府等各方面力量共同期望的觀點。因而企業選型時必須符合以下幾點：第一，能將影響藥品質量的因素盡可能多的管理起來，特別是一些關鍵性因素。
這些因素從GMP定義中不難看出包括：人員、機器、材料以及生產過程。而軟件則應對以上幾個因素度能很有效的進行節點管理。第二，質量控制、提升是一過程的理念，對應的GMP提出的驗證的概念，特別是回顧性的驗證的觀點。證明藥品的質量是一個不斷提升的過程，這也正符合6σ的相關理念（PDCA無限逼近）。
因而好的系統應能夠向一個生態系統一樣，幫助企業不斷鞏固成果，不斷優化影響質量的各個因素，最終達到較高的質量水平。最后，醫藥企業的GMP認證有自己行業的特征，這個性既體現在與其他行業比較上也體現在醫藥行業內部包括生物企業、原料藥企業、中藥企業、西藥企業等等，各有各的特性，因而在軟件的選型時最好選擇與自己公司形式相吻合的軟件。而這一點必須要求軟件廠商是深耕這個行業的，否則很難達到這樣的要求。
2.成本是永恒的話題  醫藥企業與其他任何企業一樣，利潤是其得以生存發展的前提，好的醫藥企業必須是盈利的。因為只有盈利才能更好的為消費者服務。因而軟件必須能夠幫助企業看清自己的成本結構，進而幫助企業優化自己的每一個成本點。最終達到結合批次將總總成本控制在合理的范圍。
當然現實中的醫藥企業的選型還有很多的因素，包括技術層面的例如系統實現語言（java、.net）、架構(j2ee)等等，還有軟件廠商的實施能力包括實施隊伍的結構、人員是否來自于醫藥企業的一線GMP認證等等，此外軟件本身的兼容性、擴展性等都是企業考慮的對象。但我個人認為，企業選型最核心的還是結合醫藥企業的實際結合GMP認證的大背景。找一個深刻扎根醫藥行業的軟件企業尋得長遠的共同發展。
二、以GMP主導的信息化改如何實施
前面談了很多GMP認證的相關要求，量化到具體的軟件選擇時企業應考慮以下的因素。
1. 文檔管理模塊先行
結合自己行業工作多年的經驗，醫藥制造性的企業基本上都擁有了財務系統，半數左右的也實施了進銷存系統。因而這里我們都不去討論，因為我們研究的是GMP引發的以質量成本為主線的信息化該如何實施。而我個人認為企業應首先將文檔管理起來。主要原因有以下幾點：第一，GMP認證過程中以及企業的日常管理過程中積累了大量的各類型文件，這些文件是企業重要的資產，有些甚至是核心機密例如：醫藥企業的工藝規程文件。因而對這些文件的管理有助于鞏固GMP的成果。
第二，無論任何一種文件都是某種狀態的一種記錄，企業文件管好后，以后與企業的生產環節的系統讀出的數據進行反復的驗證、修正能促使企業質量的穩定提高。換言之，文檔是企業信息化整體的標尺部分。同時小模塊的實施有助于企業進一步接近信息化，從而為后續的整體信息化奠定較好的基礎。
現實中的具體文檔管理模塊應能夠按GMP的要求對各類文件進行分類管理包括SOP、SMP等，同時應能對文件進行版本的控制。并將文件的新建、修改、審核等操作按GMP的要求進行實現，最后作為標尺文件系統中應能含有相關的驗證模塊以實現前驗證、回顧性驗證等功能。當然我個人認為文件系統可以加一個自檢模塊，讓企業根據自身的實際設定GMP自檢的標準。企業自檢后可靈活的打印相關自檢報告。
2. 內部物流系統為核心
藥品的生產是嚴格意義上的流程化生產，同時GMP的核心也正是將藥品生產流程上各個節點、各個因素進行控制，從而保證高質量的實現。例如《藥品生產驗證指南2003版》指出“必須進一步將GMP管理的重心從成本檢驗把關的思想，轉移到驗證及生產全過程的有效監控上來”。
3.無紙化、計算機驗證
醫藥企業每天根據批次的多少，往往積累了大量的批生產記錄、批檢驗記錄。根據GMP的要求企業必須對這些文檔在適當的時間期限內進行妥善的保管。這些實體紙質化的文件在增加企業管理難度的同時，也加大了企業的成本。隨著電子簽名技術以及相關法律環境的完善，企業在進行完計算機驗證后即可進行相關記錄的無紙化，國家認可其與紙質的文件具有同等的效力。因而軟件企業在這時應能夠幫助企業滿足這些需求。客戶的需求使軟件廠商的原動力。
4.自動化
信息化的歸屬在于與企業的生產硬件相結合，從而大大提升企業的生產水平，因而好的企業應在此階段幫助客戶進行自動化與信息系統的集成，從而產生更多的效益。
總之，醫藥企業信息化還是剛剛起步。但醫藥企業GMP認證這個大的背景使相關選型企業必須深刻把握GMP，將GMP作為一個衡量的重要標準。因為GMP本身就是一個流程，醫藥企業現實運營中也就是執行的這個流程，這個流程經過太多的企業檢驗過他的有效性，因而對于單個醫藥企業沒有必要也不能夠割裂GMP而另立流程，從而造成企業信息化的失敗。
本文摘自于：醫藥信息網站。