藥品注冊鼓勵創新 申報要求 “新 優 同”

liyan2010

藥品注冊鼓勵創新 申報要求 “新 優 同”

       鼓勵創新是藥品注冊管理工作的核心，國家食品藥品監督管理局在藥品注冊管理過程中鼓勵創新，要求申請注冊的藥品“新、優、同”，以推動我國醫藥行業研發水平的整體提升，促進我國藥品研發的健康發展。
　　國家食品藥品監督管理局副局長吳湞4日在武漢召開的全國藥品注冊管理工作會議上說，申請注冊的新藥要“新”，要有創新性、注重療效、體現新藥含金量。不僅僅是新化合物、新組方、新工藝、新劑型等傳統意義上的“新”，而且要在藥物的實際作用上追求“新療效”。 cxVnlgq1  

　　改劑型的藥物一定要體現新劑型的優越性，要有明顯的臨床使用優越性。必須合理、科學地改劑型，如果沒有臨床優越性，單純為改劑型而改劑型，將不會獲得批準。2009年通過注冊的59個中藥品種，沒有一個是改劑型的。

　　要求仿制藥與被仿制藥相同。要“仿藥品”，而非“仿標準”，要求產品與“原研”藥品在內在質量、生產過程、治療效果等方面的一致性，不能“走樣”。仿制藥仍是當前我國藥品注冊的主體，但我國的仿制藥與發達國家相比也有一定差距。要求選擇最優的仿制對象，企業提供的研究數據必須對照“原研”藥品進行。
　　吳湞說，“新、優、同”的共同要求是創新，要求企業原始創新或消化吸收再創新。但歸根到底，不論是新藥還是仿制藥、改劑型藥，療效是判斷其能否上市的重要依據之一。

曹錦萍

謝謝分享~
歡迎你~