請教各位獸藥申報相關問題

liuxiaoya1001

大家好：
請問有人熟悉獸藥注冊申請嗎？現有一獸藥國內國外都有生產廠家，如果現在要進行申報，是屬于哪類申報啊？獸藥《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》里的5類感覺都不適合。。。先謝謝各位哥哥姐姐啦

dongwei

如果國內外都有生產肯定在分類之中，如果不在作為新產品就麻煩了。

liuxiaoya1001

回復 1# liuxiaoya1001


    化學藥品注冊分類及注冊資料要求

        一、注冊分類
        第一類  國內外未上市銷售的原料及其制劑。
        1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；
        2.天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
        3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
        4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；
        5.其它。
        第二類  國外已上市銷售但在國內未上市銷售的原料及其制劑。
        第三類  改變國內外已上市銷售的原料及其制劑。
        1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；
        2.改變藥物的成鹽、成酯；
        3.人用藥物轉為獸藥。
        第四類  國內外未上市銷售的制劑。
        1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；
        2.單方制劑。
        第五類  國外已上市銷售但在國內未上市銷售的制劑。
        1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；
        2.單方制劑。


  我感覺這里面的分類貌似都不很合適。麻煩您指點一下。。。 不知道加QQ方便嗎？我的363197243  謝謝啦

liuxiaoya1001

回復 2# dongwei
不好意思，剛回錯了。。。

    回復 1# liuxiaoya1001


    化學藥品注冊分類及注冊資料要求

        一、注冊分類
        第一類  國內外未上市銷售的原料及其制劑。
        1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；
        2.天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
        3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
        4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；
        5.其它。
        第二類  國外已上市銷售但在國內未上市銷售的原料及其制劑。
        第三類  改變國內外已上市銷售的原料及其制劑。
        1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；
        2.改變藥物的成鹽、成酯；
        3.人用藥物轉為獸藥。
        第四類  國內外未上市銷售的制劑。
        1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；
        2.單方制劑。
        第五類  國外已上市銷售但在國內未上市銷售的制劑。
        1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；
        2.單方制劑。


  我感覺這里面的分類貌似都不很合適。麻煩您指點一下。。。 不知道加QQ方便嗎？我的363197243  謝謝啦

莫末小魚

liuxiaoya1001 發表于 2010-8-10 08:48
回復 1# liuxiaoya1001

你好呀，我是注冊新人，剛好也遇到你發帖子的問題，我們也是想生產一個國內外已有生產并上市銷售的化藥原料藥，好像都不屬于獸藥《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》里的5類的，還是說如果已有注冊的就直接申報批準文號就可以了呢？能不能告訴我一下你們后來是按什么程序申報的，先謝謝了哈