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| | | 飼料產品工廠質量環保保證能力要求
CQC/PDC059-2005
第1版，第1次修訂
飼料生產企業質量管理體系要求
1管理體系
1.1總要求
管理體系應確保可能影響飼料產品質量和安全的所有活動，在組織的各層次被確定、實施和保持。
企業應執行并記錄危害分析和基于HACCP原理確定的控制措施。
應對偏離規定要求的活動形成文件化程序并予以控制。
對偏離規定要求、可能對產品質量/安全造成影響時，應及時告知相關方。
管理體系應考慮法規的變化，以持續地適宜。
1.2文件要求
企業應建立一個滿足本文件要求的文件化體系。
1.2.1管理體系文件應包括：
a 文件化的質量與安全方針；
b 質量手冊；
c 要求形成文件的程序和記錄；
d 企業為確保有效的策劃、運行及其過程的控制所需的文件。
1.2.2質量手冊應包括：
a 管理體系的范圍；
b 編制的作為管理體系一部分的形成文件的程序或對其引用；
c 支持HACCP方案的前提方案；
d 確保飼料安全的HACCP方案。
1.2.3文件控制
應編制形成文件的程序，規定以下方面所需的控制：
a 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。
b 必要時，對文件進行評審與更新，并再次批準；
c 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d 確保在使用處能獲得適用文件的有關版本。
1.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和HACCP體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制文件化的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。
2 管理職責
2.1管理承諾
為確保飼料產品質量與安全，最高管理者應承諾實施本要求。
應提供管理承諾的證實文件。
2.2 質量與安全方針
2.2.1 質量與安全方針應：
a與企業的宗旨相適應；
b為建立與評審質量與安全目標提供框架；
c在組織內得到溝通和理解。
2.2.2最高管理者應：
a 建立質量與安全方針并確保質量與安全目標的建立；
b 通過確定產品/產品類別和體系覆蓋的生產現場，確定管理體系的范圍,并確保質量與安全目標的建立作為體系的一部分；
c 確保這些方針與目標符合企業的經營目標、法律法規要求和任何來自顧客特定的補充的安全要求。
2.3職責、權限與溝通
最高管理者應規定與飼料產品質量和安全活動有關的各類人員職責及相互關系，明確為確保符合法規要求和有能力執行本要求人員的職責與權限。確保職責、權限以書面的形式規定，并在組織內得到溝通。
被最高管理者指定的人員應具備的職責與權限：
a識別和記錄與產品質量、安全及企業的HACCP體系有關的任何問題；
b啟動補救措施控制這些問題；
c采取措施以防止與產品質量和安全有關的不符合的發生；
d任命HACCP小組。
2.4管理者代表
最高管理者應指定一名管理層中的成員作為管理者代表，其應具有以下職責與權限：
a 確保質量管理與HACCP體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b 向最高管理者報告產品質量和安全管理體系的業績和任何改進的需求；
c 確保在企業內提高滿足顧客要求的意識;
d 確保加貼認證標志的產品符合認證標準的要求；
e 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用。
2.5管理評審
最高管理者應按規定的時間間隔評審產品質量與安全管理體系持續的適宜性與有效性。
評審應包括評價產品質量與安全管理體系改進的機會和變更的需要。
3資源管理
3.1資源提供
管理者應識別與提供產品在高效和安全的方式下進行生產、加工、貯存和運輸所需的資源。
企業應提供為實施與控制質量及安全必要的資源。
3.2人力資源
員工應具有必要的技能、能力和職業資格，能夠履行各自的工作任務，從而確保飼料產品的質量與安全。
特別是：
a 員工應經必要的教育和適當的程序的培訓；
b 教育與培訓應形成記錄并予以保存；
c 作為食品鏈的一部分，員工應經適宜的衛生行為標準的培訓，為飼料的全面安全做貢獻。
3.3基礎設施
企業應配備必需的基礎設施、生產設備，以生產符合認證標準要求的產品。設施與生產設備的放置、安裝、構造與維護應與相關產品的生產相適應。
設施與設備的布局、設計和運行應將發生錯誤的風險降到最低，并可進行有效的清潔與維護，以避免交叉污染、殘留及任何對產品質量不利的影響。
3.4工作環境
企業應提供為達到產品符合性與安全所必要的工作環境，并符合相關法規要求。
4產品實現
4.1產品要求
4.1.1與產品有關要求的確定
企業應確定：
a與產品有關的法律法規要求；
b顧客規定的要求，包括與交付及交付后活動有關的要求；
c顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求。
4.1.2顧客溝通
企業應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a產品信息；
b問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c顧客反饋，包括抱怨。
4.2 HACCP方案
4.2.1預備步驟
4.2.1.1組建HACCP小組
HACCP小組應具備多學科的知識和建立與實施HACCP體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的管理體系范圍內的產品、過程、設備和安全危害。應保持記錄，以證實HACCP小組具備所要求的知識和經驗
4.2.1.2產品特性
1）原料、輔料和與產品接觸的材料
應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析。適宜時，描述內容包括以下方面：
a 化學、生物和物理特性；
b 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；
c 產地；
d 生產方法；
e 包裝和交付方式；
f 貯存條件和保質期；
g 使用或生產前的預處理；
h 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關安全的接收準則或規范。
組織應識別與以上方面有關的法律法規要求。
2）終產品特性
終產品特性應在文件中予以規定，其詳略程度應足以實施危害分析，適宜時，描述內容包括以下方面的信息：
a 產品名稱或類似標識；
b 成分；
c 與食品安全有關的化學、生物和物理特性；
d 預期的保質期和貯存條件；
e 包裝；
f 與安全有關的標識，和（或）處理、制備及使用的說明書；
g 組織應確定與以上方面有關的法律法規的要求。
4.2.1.3確定產品的預期用途
產品標簽或說明書必須詳述預期的目標群體。還應說明動物種類、使用方法與分析保證值等。
4.2.1.4繪制工藝流程圖
流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括：
a 操作中所有步驟的順序和相互關系；
b 源于外部的過程和分包工作；
c 原料、輔料和中間產品投入點；
d 返工點和循環點；
e 終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。
4.2.1.5現場確認流程圖
HACCP小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。
4.2.2建立HACCP計劃
4.2.2.1危害分析
企業應考慮過程中每一步驟潛在的物理、化學和生物危害，列出與每個步驟有關的所有潛在的物理、化學和生物危害，進行危害分析。必須考慮現場使用的與每種原料有關的化學與生物危害。
應為HACCP計劃進行基于風險評估的危害分析，確定哪些危害具有如下特性，即：在飼料安全生產方面，將它們消除或降低至可接受水平是必不可少的。
危害分析宜包括（但不限于）下列幾個方面：
a 危害產生的可能性和影響健康的嚴重性；
b 危害存在的定量和（或）定性評價；
c 相關微生物的存活或增殖；
d 產品中毒素、化學因子的產生和持久性。
4.2.2.2確定關鍵控制點和控制措施
確定HACCP體系中的關鍵控制點時，應考慮判斷樹（邏輯推理方法）的應用、法規要求、客戶要求。
確定關鍵控制點時，宜考慮危害產生的可能性和影響健康的嚴重性，控制措施將預防、消除或減少飼料產品安全危害的產生以滿足規定的可接受水平，對控制措施進行監視的可行性。
4.2.2.3設置關鍵限值
對每個關鍵控制點設立的每個監視參數，應確定其關鍵限值。關鍵限值應具體、可測量。
應設計關鍵限值以確保相應的飼料產品安全危害得到控制。關鍵限值確定的依據宜作為記錄來保存，并定期對關鍵限值進行確認。
基于主觀信息的關鍵限值，如對產品、過程、處理等的感官檢驗，應有指導書、規范和（或）教育及培訓的支持。
4.2.2.4 關鍵控制點的監視系統
對每個關鍵控制點應建立監視系統,以證實關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括所有針對關鍵限值的有計劃的測量或觀察。
監視系統應由相關程序、指導書和記錄構成，包括以下內容：
a 在適宜的時間間隔內提供結果的測量或觀察；
b 所用的監視裝置；
c 適用的校準方法；
d 監視頻次；
e 與監視和評價監視結果有關的職責和權限；
f 記錄的要求和方法。
監視的方法和頻率應能夠及時識別是否超出關鍵限值，以便在使用前對超出關鍵限制產品進行隔離。
4.2.2.5 監視結果超出關鍵限值時采取的措施
應在HACCP計劃中規定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數恢復受控，并防止再次發生。
為適當處置潛在不安全產品，應建立和保持形成文件的程序，以確保評價后再放行。
4.2.2.6驗證
應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定：
a 前提方案得以實施
b 危害分析的輸入持續更新；
c HACCP計劃中的要素和前提方案得以實施且有效；
d 危害水平在確定的可接受水平之內；
e 組織要求的其他程序得以實施，且有效。
應記錄驗證的結果，且傳達到HACCP小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析。
4.2.2.7形成的文件與記錄
至少包括：
a HACCP小組（成員和專業）；
b 終產品的描述；
c 流程圖；
d前提方案；
e 危害分析表；
f CCP的監控記錄；
g 糾正措施及其相關文件；
h 驗證程序及上述所有的結果。
4.3購進原料的處理
4.3.1購進原料的來源
采購信息應描述擬采購的產品，適當時，包括產品批準的要求。
應評價每種原料以評估任何有關的潛在風險。
當發生任何變化時，每種原料應有修訂的書面規范，包括產品的分析特性，適當時，規范還應包括通常產品可能涉及的任何不期望物質、任何其他危害或在企業的HACCP體系中與終產品有關的任何限制物質的詳細情況。
應有經批準的內部的供方名單并且應以此為依據定期評審每個供方。
企業應根據供方按企業的要求供應產品的能力評價和選擇供方，應制訂選擇、評價和重新評價的準則。
評價結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予保持。
4.3.2購進原料的驗證
每批進入現場的原料應根據批號、產品的名稱、接收日期與接收的數量進行唯一的登記。任何損害應向相關的責任部門報告。
購進原料在使用前應根據書面程序進行驗證與正式批準。應保存原料的驗證記錄。適當時，在供方或企業，所留樣品應至少保存至購進原料的保質期。
購進原料應根據其狀況加以標識并分開存放。
購進原料由于產品質量或安全的原因被拒收，其處置、去向或退回供方的情況應記錄。
4.4 生產過程控制
企業應策劃并在受控條件下進行生產。應控制在生產區域發生的交叉污染。適用時，受控條件應包括：
4.4.1獲得表述最終產品特性的信息
每種產品應有書面的規范，當發生變化時予以修訂。
每種產品應有獨立的名稱或代號。
應獲得產品包裝和標簽的具體信息。
為隨后的批次識別與追溯，每個包裝應有唯一識別碼（可能是代碼組合）的標簽。
如果產品由于任何質量或安全的原因被拒收和未流通，它們的處置、去向或退回應予以記錄。
4.4.2獲得作業指導書
在不同的生產階段應根據確定的書面程序，對生產過程中的關鍵點實施控制與監視。這包括圍繞避免交叉污染和錯誤必需的預防程序。
保持記錄以確定程序是否被執行和/或識別任何偏差。應定期地對程序進行鑒定評價以確保其持續有效。
4.4.3標識和可追溯性
為確保追溯性，企業應：
4.4.3.1在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別與記錄產品；
4.4.3.2保持記錄，這包括：
a 購進原料、添加劑或中間品的生產者的名稱與地址。購進原料應根據4.3.2驗證。
b 生產的添加劑和飼料的性質和數量、各自的生產日期。適當時，批號或在連續生產條件生產的特定部分以及中間品的名稱和地址或生產者或已交付的添加劑或飼料的用戶。
4.4.4使用適宜的生產設備
生產設備應完好，并滿足生產、工藝要求。企業應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。
4.4.5 獲得檢測裝置并實施過程檢測
企業應具備適宜的檢測裝置以滿足生產過程對產品質量與關鍵限值的監控要求。對產品特性和適宜的過程參數進行監控，以保證過程產品符合產品質量與安全的要求。
4.4.6清潔
建立與實施清潔方案并規定以下項目：
a需清潔的區域、設施和設備；
b清潔的方法和頻率；
c洗滌劑的使用：根據生產廠家的說明使用和貯存；容器的標簽確保清楚；與原料和最終產品分開貯存；合理使用，不污染原料和最終產品；
d任務職責；
e實行定期檢查并驗證程序的適宜性和有效性；
f人員培訓；
g所有清潔、檢查和評價的記錄予以保持。
應對廢棄物進行清晰的標識，并根據相關法規與飼料安全的要求處置。
4.4.7蟲害控制
應有包括描述定期檢查在內的書面蟲害控制計劃。定期檢查的結果應予以記錄。任何熏蒸或類似殺蟲劑化學品的使用細節應予以記錄。
4.5產品防護
4.5.1包裝管理規則
包裝材料必須符合有關衛生標準和要求。在包裝產品的地方，應注意避免在包裝過程中的污染，同時確保包裝的產品被正確的標識并依據相關的飼料法規的規定加貼標簽。
包裝應與產品的類別相適應，以維護內容物到預期的保質期為目標。
應基于HACCP的分析考慮包裝。
4.5.2貯存控制規范
終產品應能被清晰的識別，并貯存在清潔干燥的環境。只有授權人員才能接近這些物質。
來料、活性物質、載體、滿足規范的產品和那些不滿足規范的產品，應貯存在指定的、可調控和可保持的適宜環境中，以確保能管理污染風險和有害生物出現。包裝的物料應儲存在適宜的包裝中。
材料存儲時宜使之易于區別，避免交叉污染，防止腐敗。有庫存周轉系統。存儲環境宜保持降低包裝損壞和物質泄露的風險。
4.5.3裝運與交付有關的要求
產品交付應以保護動物和人類健康為根本考慮。
內部運輸、貯存、輸送及稱重用容器與設備應保持清潔。
應進行最終檢驗以確保交付正確產品。
使用第三方分銷或托運時，應在承運方能確保安全與可靠的基礎上進行選擇。應特別注意運輸車輛衛生與清潔，并有防雨、防污染措施。不得與有毒、有害物品混裝，避免交叉污染。應通過裝載前的感觀檢驗加以驗證。
4.6監視和測量裝置的控制
企業應建立過程以確保監視與測量能以與文件化程序相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應：
a對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
b進行調整或必要時進行再調整；
c得到識別，以確定其校準狀態；
d防止可能使測量結果失效的調整；
e在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。企業應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予以保持。
應運行文件化的設備維護程序。實施操作的記錄應予以保持。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應驗證其滿足預期用途的能力。驗證應在初次使用前進行，必要時再確認。
5測量、分析、改進
5.1總要求
企業應證明為確保質量體系有效運行所采取的措施，應包括策劃、實施與監視證明產品符合性的過程。監視過程應包括測量結果的收集、數據分析與結論和有關改進質量體系程序的發布。
5.2監視和測量
5.2.1 內部審核
企業應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確保認證產品的一致性，并驗證質量安全體系的符合性。保持審核記錄。實施內審的方案應形成文件并包括策劃，報告和建議的改進細節。審核方案應詳細，至少包括：
a審核計劃的編制與發布；
b審核范圍；
c審核頻次；
d實施審核的方法；
e報告審核發現；
f審核報告的分發；
g糾正措施與跟蹤活動的實施；
h具備能力審核員的培訓與選擇。
審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
5.2.2出廠檢驗和型式檢驗
工廠應制定并保持文件化的出廠檢驗和型式檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。
所有產品在放行前應根據書面程序進行檢驗以確保滿足規定的要求。應保存檢驗記錄。從每批產品所抽取的樣品，最短的留存時間應等同于確定的產品保質期。
5.3不合格品的控制
5.3.1總要求
企業應建立文件化的程序處置不符合預期要求的產品。
程序應包括：
a產品及批號的識別；
b任何不符合的記錄、糾正措施與驗證步驟；
c不符合原因的分析；
d受影響的批或批次的隔離；
e必要時，產品處置的準備；
f相關方內部信息的記錄。
應確定評審與處置不合格品的職責。
應根據文件化程序評審不合格品并按下列的方式處理：
a返工；
b重新分級；
c拒收或銷毀。
必須根據文件控制程序保持所有不符合的記錄并以恰當的時間存檔。
5.3.2投訴處理系統
應有正式的形成文件的關于投訴處理的程序，并應包括以下要求：
a控制投訴職責的分配；
b記錄投訴客戶的名稱；
c記錄產品名稱及識別代碼；
d分析與記錄每個投訴的原因；
e回復投訴的客戶。
考慮到投訴的頻次及嚴重程度，應以及時有效的方式實施糾正措施。
如可能，應利用投訴信息以避免重復發生，并實施持續改進。
5.3.3召回
應有正式的形成文件的召回程序以及時將任何危及產品安全的信息通知客戶。應定期評審召回程序以確保與質量體系及法規要求的符合性。
召回程序應包括的要求：
a確定與分配召回過程的職責；
b確定不合格產品和批次，包括與其他產品，批次或原料的關系；
c確定受影響批次的最終去向；
d描述退回產品處置的程序，包括與其他產品的隔離；
e保持追溯產品及其組成部分從生產到顧客的信息的登記。
召回程序應包括當出現對人類或動物健康有嚴重風險的情況時，按相關法律法規確定的要求通知當地權威主管部門。
為確保召回，至少應每年對召回程序進行試驗。應記錄和評估上述試驗加以改進。
5.4認證產品的一致性
企業應對批量生產產品與經抽樣檢驗合格的認證申請產品的一致性進行控制，以使獲得認證的產品持續符合認證要求。
企業應建立生產飼料產品的原材料、營養成分和添加劑成分等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序。對于可能影響與相關標準的符合性，或產品抽樣檢驗樣本的一致性的認證產品的變更，在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。
5.5統計技術
適用時，企業應評估和識別使用統計技術的需求。
5．6改進
企業應利用質量安全方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
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