規范填寫獸藥標簽和說明書

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目前，我國獸藥標簽和說明書成份不清、含量不明，甚至夸大功效等問題，已成為影響獸藥療效和造成畜產品中藥物殘留的重要因素，標簽、說明書混亂，已直接影響到人民的身體健康和行業健康發展。獸藥標簽說明書的問題嚴重性是空前的，清理獸藥標簽說明書工作刻不容緩，各級獸藥管理機構要嚴格執行標簽、說明書的管理辦法，增強推進標簽、說明書辦法實施的責任感和緊迫感，大力宣傳加快實施標簽、說明書管理工作的重要意義。獸藥生產企業真正認識到，實施標簽、說明書的管理是獸藥管理大環節中的重要一環，絕不能在時間上再猶豫觀望，應迅速加快規范標簽、說明書的步伐。

一、有關標識
1、獸用標識所有獸藥（包括蠶用、水產用、蜂用等）必須標識漢字“獸用”，其字體應與獸藥通用名相仿。
2、外用藥標識所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標識漢字“外用藥”，字體應與獸藥通用名相仿。
3、專利標識已獲專利的，可標識專利標記、專利號、專利許可種類，其字體不得大于獸藥通用名。
4、獸藥GMP標識已取得《獸藥GMP合格證》的，可在產品標簽或說明書上標識“獸藥GMP驗收通過企業”或“獸藥GMP驗收通過車間”字樣，并標注合格證證號，其字體不得大于獸藥通用名。
二、獸藥名稱
1、獸藥通用名
獸藥通用名必須采用法定獸藥質量標準（獸藥國家標準、專業標準、地方標準）名稱，劑型名稱應與現行《獸藥典》一致。
2、商品名
系指獸藥管理部門批準的某一獸藥產品的專有商品名稱，其命名原則按照《關于加強獸藥名稱管理的通知》（農牧發[1998]3號）執行。商品名實行企業自愿原則，一個產品僅準予使用一個商品名，不得同時使用兩個或兩個以上商品名。
三、性狀
性狀是記載獸藥產品的色澤和外表的感觀描述，所有產品性狀的描述方式必須嚴格按照獸藥國家標準、專業標準、地方標準的有關規定執行。
四、藥理作用
包括藥效學和藥動學等。
藥效學：包括藥理作用和主要作用機制。
藥動學：包括吸收、分布、蛋白結合率、代謝、作用開始時間、血藥峰值、達峰時間、峰值持續時間、時效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析時的排泄概況）等。重點寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時及有效濃度維持時間。如有藥動學參數資料，可列出靶動物的消除半衰期（T1/2）、表觀分布容積（Vd）、生物利用度（F）等。
藥物相互作用：列出具有獸醫臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學、藥效學和藥動學方面的藥物相互作用。應以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
注：目前本項目尚不明確的，可暫不標注。
五、適應癥或功能與主治
依照法定獸藥質量標準或獸藥管理部門批準的適應癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴大應用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標準產品，以獸藥國家標準和專業標準有關內容為準，編制時要注意其疾病、病理學、癥狀的文字規范化，并注意區分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。
注：對于癥狀的描述必須與病因學（純中藥制劑產品除外）結合進行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。
六、不良反應
系指靶動物在常規劑量下出現的與治療無關的副作用、毒性和過敏反應，可按其嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。如明確無影響，應注明“無”。
注：目前本項目尚不明確的，可暫不標注。
七、注意
系指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；用藥對于臨床檢驗指標的影響等。
以1，2，3，——表示排列次序。內容及排列次序依此為：使用獸藥前，需特殊處理的事項；禁忌癥；禁用、慎用畜種；中毒與解救；使用者注意事項；外用殺蟲劑及其他對人體或環境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。
八、停藥期
以法定獸藥質量標準規定的停藥期為準，法定獸藥質量標準未規定的，食品動物的肉、脂肪和內臟執行28天停藥期；奶執行7天停藥期；蛋執行7天停藥期；水產品執行500度日（水溫×天數=500）停藥期。
九、有效期
指該獸藥被批準的使用期限，以法定獸藥質量標準規定的有效期為準。法定獸藥質量標準未規定的品種，企業可根據產品穩定性試驗結果確定臨時有效期，但最長時間不得超過2年。
注：凡法定獸藥質量標準未明確有效期的，各生產企業應在2003年底前按照《獸藥穩定性試驗技術規范》完成有關試驗，提出有效期申請，報省級獸藥管理部門核準，并報農業部獸藥審評委員會辦公室備案。
十、規格
列出經批準生產的本產品的含量規格。制劑的含量規格是指每片（針劑為每支、預混劑為每個包裝）含主藥的量，液體制劑應注明每支的容量。
注：主要成份標注要求
1、化學藥品及抗生素制劑產品，必須標注所有有效成份及含量；
2、純中獸藥制劑產品，必須標注成方中前五味（五味以下的全部標注）主藥成份，含量表示方法按照現行《獸藥典》執行。
3、中西復方制劑產品，必須標注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。
十一、包裝
包裝是指每個包裝內所含產品的片數、支數、公斤數或包數、盒數等。
十二、貯藏
系指產品的保存條件（如溫度、干濕、明暗），其表示方法按現行《獸藥典》要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置上標明。
注：1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內容的，可以將外包裝標簽和說明書內容進行合并，但項目及內容不得少于合并前的所有項目內容。
2、標簽和說明書中同一項目的表述內容須一致。

tiger121123

樓主的這個資料是在哪里找到的？
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liu88480

多找點好東西啊,這個不怎么樣啊