GMP現場驗收評估評分標準

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GMP現場驗收評估評分標準

檢查內容評分標準

人員

1.廠長（經理）學歷、職稱、經歷是否符合要求學歷、職稱各30分；經歷40分
2.生產、質量負責人職稱、經歷是否符合要求各25分
3.*生產、質量負責人是否是在編人員生產、質量負責人在編各50分
4.*質量負責人是否是專職是100分；否0分
5.質檢人員學歷、職稱是否符合要求（100分）按合格比例打分
6.檢驗員是否經過省獸藥監察所培訓持證上崗（100分）按合格比例打分
7.質量負責人的變更是否經過省獸藥監察所同意是100分；否0分
8.生產人員學歷、培訓是否符合要求（100分）按合格比例打分
9.生產輔助人員學歷是否符合要求（100分）按合格比例打分
10.電工、司爐工等技術人員是否經培訓持證上崗（100分）按合格比例打分
11.初級以上技術人員占全廠職工人數的比例是否符合要求符合100分；不符合0分
12.*職工是否定期進行GMP培訓是100分；否0分
13.職工是否熟悉獸藥管理條例及獸藥管理法規（100分）按合格比例打分

廠房
1.生產是否設置在一個適宜的環境中，場地、空氣、水質是否符合要求場地40分、空氣30分、水質30分
2.*廠區是否按行政、生活、生產、輔助區域劃分，生產區是否是一個獨立區域是100分；否0分
3.生產區內路面是否平整、清潔、不起塵平整、不起塵30分，清潔40分
4.生產區周圍是否無露土地面、積水和蚊蠅滋生地是否無堆放垃圾和廢棄物無露土20分；無積水20分；無蚊蠅滋生地20分；無垃圾20分
5.*廠房是否按生產工藝流程合理布局，人流、物流是否合理布局合理50分；人、物流合理50分
6.廠房是否有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施防昆蟲40分；防鳥類30分；防鼠類30分
7.*生產廠房的內表面，潔凈廠房的內壁是否符合要求內表面40分；內壁60分
8.*生產廠房內的空間是否與生產要求相適應是100分；否0分
9.*廠房是否按不同的工藝要求和質量要求劃分為不同的潔凈級別是100分；否0分
10.*潔凈廠房內的輸送管道及水電、工藝管線、照明設備的安裝是否符合規定輸送管道20分；水管道20分；電線20分；照明設備20分
11.廠房內是否具備中間體、半成品的貯存區、貯存是否與生產相適應，是否有防止交叉污染的設施有貯存區40分；貯存相適應30分；防污染設施30分
12.廠房內是否具備獨立的設備、工具清洗區設備、工具清洗區各50分
13.廠房內是否設置符合生產要求的更衣室是100分；否0分
14.廠房內是否設有防火、防爆設施防火設施50分、防爆設施50分
15.廠房內的照度是否符合要求是100分；否0分
16.*潔凈廠房內的空氣塵粒數和活微生物數是否符合規定，是否定期檢查一項不合格為0分
17.潔凈級別不同的廠房是否大于4.9帕的壓差潔凈級別高的廠房對相鄰潔凈級別低的廠房是否相地正壓大于4.9帕壓差50分是相對正壓50分
18.人員或物料是否通過與其潔凈級別相適應的緩沖設施，才能進入潔凈廠房是100分；否0分
19.潔凈廠房除了人用、物用緩沖設施和安全門外，是否設有通向操作區外的其他通道是0分；否100分
20.潔凈廠房區內洗手池、下水道的安裝是否適宜，并有避免污染的措施安裝適宜50分；有措施50分
21.*倉貯建筑及設施是符合要求建設50分，設施50分
22.*是否將待檢、合格、不合格的物料分開堆放并有明顯識別標志分開堆放50分；明顯標志50分
23.危險品是否有特殊的隔離的倉庫保存是100分；否0分
24.企業是否建立與生產相適應的檢驗室、留樣觀察室等檢驗室相適應50分；留樣觀察室相適應50分
25.實驗動物室是否符合國家規定是100分；否0分
26.*兼產企業是否設立單獨的獸藥生產區是100分；否0分
27.*獸藥生產區與其他生產之間是否有防止交叉污染的措施是100分；否0分
28.*青霉素類的產品生產是否有獨立的生產車間是100分；否0分
29.*青霉素類的產品生產車間是否有獨立的空調系統是100分；否0分
30.*青霉素類的產品生產車間生產其他產品時是否進行青霉素殘留量處理并測定是100分；否0分

設備與設備管理
1.*企業是否具備與所生產的產品相適應的設備相適應100分；缺0分
2.設備的布局是否符合工藝流程合理100分；不合理0分
3.直接接觸藥品的設備表面是否平滑易清洗、耐消毒表面平滑50分；易清洗50分
4.產生粉塵的生產設備是否安裝了捕塵裝置是100分；否0分
5.純水、注射用水的貯罐、管道是否符合要求，注射用水貯存時間及方法是否正確貯罐、管道符合各25分；貯水時間、方法正確各50分
6.生產所用的設備、工具等是否具有完善的清潔保養制度是100分；否0分
7.*檢驗用儀器設備是否與產品檢驗需求相適應是100分；否0分
8.*用于生產和檢驗的儀器儀表、量器、衡器等是否定期校正，并有狀態標記定期校正50分；有標記50分
9.設備的使用、登記、維修、保養是否由專人管理，并做好記錄有專人管理50分；作記錄50分
10.更新設備時，是否經驗證對產品質量無影響時才使用是100分；否0分
11.滅菌設備內部工作情況是否用儀表檢測并定期驗證用儀表檢測50分；定期驗證50分

衛生
1.廠區、廠房內的廢舊物料、生產、生活垃圾的處理是否符合要求廢舊物料處理符合40分；生產、生活垃圾處理符合各30分
2.有無衛生制度及內容是否符合要求有制度50分；內容符合50分
3.產、倉貯、化驗室等區域的衛生是否符合要求生產區符合40分；倉貯區、化驗室符合各30分
4.*人、物進入生產區是否有符合要求的衛生規程人衛生符合50分物衛生符合50分
5.廠房、設備、容器的清潔規程是否符合要求廠房40分；設備、容器各30分
6.工作服的選材、式樣、穿戴方式及清洗滅菌是否符合要求各25分
7.*潔凈區的生產操作人員有無化妝和佩戴飾物現象，有無用手直接接觸藥物的現象無化妝、佩戴飾物50分無直接用手接觸藥物50分
8.生產區內有無吸煙、帶入生活用品、食品或個人雜物現象無吸煙25分；無生活用品25分無食品25分；無個人雜物25分
9.是否按要求對潔凈廠房進行定期消毒是100分；否0分
10.生產人員有無建立健康檔案，是否每年體檢一次，有無不健康人員從事直接接觸藥品的生產建檔案40分；每年體檢30分；其余30分

生產管理
1.*產品是否都制定了工藝規程和崗位操作規則工藝規程50分、操作規則50分
2.產品工藝規程是否由車間主任組織編寫由技術廠長（或總工程師）批準頒布、執行編寫50分；批準、頒布、執行50分
3.崗位操作規則是否由車間主任、技術科長、技術廠長（或總工程師）簽字及批準、執行日期簽字50分；批準執行日期50分
4.*產品工藝規程和崗位操作規則是否符合要求規程符合50分；規則符合50分
5.工藝規程、崗位操作規則的編制內容是否符合規定工藝規程、崗位規則內容符合規定各50分
6.廠技術部門是否定期組織操作工人和有關管理人員進行工藝規程、崗位操作規則的教育是100分；否0分
7.新工人和調入新崗位的操作人員是否進行了本崗位技術培訓和GMP教育技術培訓50分；GMP教育50分
8.各工序向倉庫、車間中轉庫或上下工序領取的原輔料、半成品（中間體）、包裝材料是否有記錄登帳并辦理交接手續有記錄登帳50分；有交接手續50分
9.生產操作前是否規定了操作人員對工藝衛生設備狀況進行檢查，檢查和記錄內容是否符合規定進行檢查50分；記錄內容符合規定50分
10.*投料及計算、秤量是否有人復核，操作人員復核人員是否簽字、是否有臺帳有復核40分；有簽字30分，有臺帳30分
11.崗位操作是否按工藝規程規定的條件、崗位操作規則規定的方法進行是100分；否0分
12.是否定期進行工藝查證是100分；否0分
13.凡不同規格的制劑生產包裝在同一操作室進行時是否設置了防止差錯的隔離設施是100分；否0分
14.對有毒、有害、易燃、易爆的崗位是否建立了相應的防范措施，并付諸實施是100分；否0分
15.*生產過程是否按工藝、質量控制要點進行中間檢查并填寫了生產記錄有記錄100分；無記錄0分
16.*批號的劃分是否符合規定是100分；否0分
17.*生產前、生產后的清場要求是否符合規定是100分；否0分
18.*生產每批產品是否有完整的生產記錄，記錄是否符合要求有記錄70分；記錄符合要求30分
19.藝用水是否與生產需要相適應是100分；否0分

質量管理
1.生產企業的質量管理部門是否直屬企業領導人是100分；否0分
2.質量管理部門人員配備是否符合要求是100分；否0分
3.質檢人員總數是否符合規定是100分；否0分
4.*廠質檢部門的環境是否符合要求是100分；否0分
5.*質檢部門的主要任務和權根是否符合規定是100分；否0分
6.是否制定了成品的的企業內部標準；半成品（中間體）副產品的質量標準；原輔料、包裝材料的質量標準；工藝用水的質量標準各25分（4項）
7.企業內定標準的制定、復核、批準、修訂是否符合要求制定25分；復核25分；批準25分；修訂25分
8.原輔料、包裝材料標準的主要內容是否符合要求原輔材料標準內容符合50分；包裝材料內容符合50分
9.*質量檢驗抽樣是否按規定進行是100分；否0分
10.質量檢驗是否制定了檢驗操作規程；制定的操作規程是否符合要求規定規程50分；符合要求50分
11.檢驗人員的操作記錄是否符合規定符合100分；不符合0分
12.企業的質量控制內容是否符合規定按符合比例記分

銷售管理
1.產品銷售與發運是否符合規定銷售符合50分；發運符合50分
2.產品銷售記錄的內容是否齊全按齊全比例記分
3.產品退貨記錄內容是否齊全按齊全比例記分
4.用戶提出的產品質量意見和使用中出現的產品不良反應是否進行了認真調查并采取了處理措施認真調查30分；采取處理措施70分
5.產品質量意見是否有記錄存檔是100分；否0分
6.用戶使用獸藥產生損害或不良反應；是否及時向農牧行政部門書面報告報告100分；否0分

原料的管理
1.原料的購入、使用是否有管理制度購入制度50分；管理制度50分
2.原料的購入是否有訂單、訂單內容是否符合要求有訂單50分；訂單內容符合50分
3.原料到貨后是否進行外觀檢查，并作記錄有外觀檢查50分；作記錄50分
4.*原料入庫后是否有質檢部門的抽樣檢查是100分；否0分
5.*倉貯部門是否根據質檢部門的檢驗結果對原料掛出不同的狀態標志，是否有庫存原料帳卡有狀態標志50分；有庫存原料帳卡50分
6.*原料的堆放是否符合要求是100分；否0分
7.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品的驗收、貯存、保管是否符合要求驗收符合要求40分；貯存、保管符合要求各30分
8.原料的發、領是否填單、核對并簽字、記錄各25分
9.對庫貯原料是否規定貯存期，對貯存期滿的原料是否進行復檢是100分；否0分

標簽和包裝
1.包裝的產品是否符合工藝要求及質量標準是100分；否0分
2.包裝的產品是否簽署了生產記錄是100分；否0分
3.包裝用的標簽、說明書、紙盒、紙箱是否經質量管理部門檢驗是100分；否0分
4.包裝后的產品在未收到合格證前，是否移入待驗區存放是100分；否0分
5.*標簽和包裝材料的管理和領用程序是否符合規定是100分；否0分
6.每批包裝的產品是否有記錄，內容是否符合規定有記錄50分；記錄內容符合規定50分
7.*藥品的標簽、使用說明書內容是否與農牧行政部門批準的一致是100分；否0分
8.標簽、使用說明書印刷后是否經質量管理部門校對無誤后使用是100分；否0分
9.出廠的產品是否有標簽及說明書，標簽的內容是否符合規定是100分；否0分
10.包裝車間使用的潤滑劑、粘貼劑、油墨、清潔液是否分別存放并有標記分別存放50分；有標記50分

生產管理和質量管理文件
1.*有無成文的生產管理部門、質量管理部門、生產輔助部門的各項管理制度管理部門制度40分；質量管理部門生產輔助部門制度各50分
2.*有無原料、輔料、包裝材料的規格標準、檢驗方法和管理制度有標準40分；有檢驗方法30分；有管理制度30分
3.*有無成文的每種產品的生產管理文件（指產品處方、生產指令、工藝規程和崗位操作規則）有100分；無0分
4.*成文的每種產品的質量管理文件是否齊全齊全100分；不齊0分
5.有無成文的廠房設計、設備、儀器安裝、使用、維護、保養制度廠房設計制度40分；其余60分
6.成文的衛生管理制度是否齊全齊全100分；不齊0分
7.有無成文的GMP培訓與專業培訓制度GMP制度60分；專業制度40分
8.有無成文的成品出入庫制度、物料報廢制度、緊急情況處理制度有入庫制度40分；有物料報廢、緊急情況處理制度各30分
9.*記錄是否符合要求有100分；否0分
10.是否有成文的文件起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管制度起草、修訂制度30分；審批制度30分；其余制度40分
11.文件是否符合要求有100分；否0分

　　打分辦法
　　1、所得得分在50分（含50分）以上打在A欄；
　　　　非關鍵條得分在50分以下打在B欄；
　　　　關鍵條*得分在50分以下打在C欄；
　　2、打在C欄的條數占關鍵條數的10以上（含10）為不合格；
　　　　打在C欄的條數占關鍵條數的5以上（含5）-10為限期整改；
　　　　打在C欄的條數占關鍵條件的5以下為合格。
　　3、關鍵條實得分占關鍵條應得分的90以上的為合格；
　　　　關鍵條實得分占關鍵應得分的80-90為限期整改；
　　　　關鍵條實得分占關鍵條應得分的80以下為不合格。
　　4、如果出現一個關鍵條打零分，不能判為合格（限期整改或不合格）；
　　　　兩個以上（含兩個）關鍵條得零分必須判為不合格。
　　5、實際得分占應得分的85以上為合格；
　　　　實際得分占應得分的75-85為限期整改；
　　　　實際得分占應得分的75以下為不合格；
　　6、上述各項只要有一項判為不合格的則整個檢驗結果判為不合格；
　　　　上述各項沒有一項判為不合格的，但有一項或一項以上判為限期整改的，則整個判為限期整改。
　　　　只有上述項目全部判為合格，才能判全部結果合格。

phoenix7898

.初級以上技術人員占全廠職工人數的比例是多少啊？