獸藥GMP企業設計建設及應注意的問題

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獸藥GMP企業設計建設及應注意的問題

為提高獸藥產品質量，限制低水平重復建設與生產，農業部自1989年開始就制定發布了一系列實施獸藥GMP的規范政策，到2002年底，通過獸藥GMP驗收的企業(含只通過部分車間的企業)只有50家，不及總數2600家的2。2002年，農業部11號令發布了新版《獸藥GMP》，202號公告公布了實施獸藥GMP的詳細規定，主要內容一是自2002年6月19日起，不再受理審批未通過GMP驗收企業新增文號的產品；二是自2004年1月1日起，不再換發未通過驗收企業的任何產品的批準文號；三是到2005年12月31日，所有未通過驗收的企業一律取消生產獸藥資格；四是自2006年7月1日起，各地不得再經營、使用未通過GMP驗收企業(車間)所生產的獸藥產品。202號公告發布2年多的時間，各地獸藥管理部門和生產企業都把獸藥GMP工作列入了重要議事日程，截止到日前，全國已有200家企業(含車間)通過驗收，取得《獸藥GMP合格證》，我省已有43家企業通過驗收。預計到2005年底，我省將有70家左右企業通過驗收，近200家企業要關停并轉，另謀生路。離最后期限還有不到一年半的時間，可以說推進實施獸藥GMP工作任重而道遠。

　　《獸藥GMP》對企業廠區、廠房、設備、凈化工程等提出的都是一些原則性的要求，可操作性不強，許多企業在廠址選擇、廠區布局、廠房建設、設備選型、工藝設計等方面走了不少彎路，即耽誤了時間，又浪費了寶貴的資金。本人根據《獸藥GMP》的規定要求、結合已通過驗收企業的實際情況，對獸藥GMP企業的設計與建設提出一些設想，供大家參考。這些意見與設想是個人看法，不是標準。

　　1.總體布置
　　1.1廠址的選擇①廠區周圍無影響獸藥質量的污染源，在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；②遠離礦山、鐵路、機場、交通要道、貨場產生污染的化工企業等易產生粉塵和有害氣體的場所，并應遠離居民區、學校、公共娛樂場所以及畜禽飼養場、屠宰加工廠，畜禽交易場所及疫病診斷場所；③廠區所處位置應交通便利、水、電、氣等市政公用設施配套，水質符合飲用水標準，并經環保部門環境評估認可，有環評報告；④潔凈廠房與市政交通主干道(車流量約800輛/小時)距離不宜少于50米。

　　1.2廠區布局①廠區要有足夠的面積，可按企業生產規模每1000萬元產值10畝地概算，適當留有發展余地，一般不少于20畝；②廠區應按行政、生活、倉貯生產和輔助功能合理布局，并不得互相妨礙；③廠區道路設置要貫徹人流、物流分開的原則，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路寬度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④潔凈廠房應布置在廠區內環境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，間距恰當，主廠房之間間距應不少于10米；⑤三廢處理、鍋爐房、動物房等有嚴重染污的區域，應置于廠區全年最大頻率風向下風側；⑥兼有飼料、原料藥和制劑生產的藥廠，飼料和原料廠區應置于下風側；⑦動物房的設置應符合《實驗動物環境及設施》有關規定，有專用的排污和空調設施，與其他區域嚴格分開，并取得動物實驗合格證；⑧潔凈廠房周圍應綠化，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌不產生有害影響的樹木，但不宜種花，盡量減少廠區內露土面積；⑨建筑物、道路及硬化場地、綠地及水池的比例應適當，以單層建筑為例，可考慮三者各占1/3；⑩廠區內留有水池較好，一是可以解決建筑時的用土，二是可以美化環境、制造小氣侯，三是可以作為消防備用水；○11載重5噸～10噸，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,綠地5～8元/m2。

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