中國版抗流感藥物“達菲”獲準上市

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中國版抗流感藥物“達菲”獲準上市



新華網北京６月１４日電（記者張曉松）國家食品藥品監督管理局日前按照藥品特別審批程序正式批準國產磷酸奧司他韋原料藥和膠囊（“達菲”）注冊，并核發了藥品批準文號。這標志著國產化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊工作取得最終成果，為我國預防和治療大流感的人類暴發和流行奠定了牢固的基礎。
“達菲”是目前公認的比較有效的抗流感藥物。此次批準的原料藥和制劑事先都得到了瑞士羅氏公司在中國生產的授權。根據國家食品藥品監督管理局有關規定，有關企業分別申報了全部規定的各項技術資料，完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗，所提交的生物等效性數據證明國產磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生產的“達菲”具有生物等效性，表明國產磷酸奧司他韋膠囊在質量、臨床療效和安全性方面達到了和進口“達菲”一樣的水平。

根據國家食品藥品監督管理局核準的藥品說明書，磷酸奧司他韋為Ａ型和Ｂ型流感病毒神經氨酸酶選擇性抑制劑，可通過抑制病毒的神經氨酸酶阻止病毒從被感染的細胞釋放和播散，從而達到控制流感癥狀的目的。臨床上用于成人和１歲及１歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，也可用于成人和１３歲及１３歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。由于這一藥品為處方藥，因此必須憑醫生處方購買，并在醫生指導下使用。

國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，國家食品藥品監督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊工作，為此專門頒布了藥品特別審批程序，并堅持按照“程序不減少，標準不降低”的原則，嚴格按照藥品注冊管理辦法規定的技術資料和要求，嚴格技術審查各個關口和環節，努力保證藥品質量和安全、有效。