中藥說明書存在的問題及撰寫的一點個人體會

nety

　　中藥說明書存在的問題及撰寫的一點個人體會 　　藥品說明書，是指藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。同時,藥品說明書由國家食品藥品管理局根據申請人申報的資料及其他相關信息核準。 　　由于藥品是一種用于預防和治療疾病特殊商品，而藥品說明書是指導臨床用藥的法定性文件，因此，世界各國均把它置于法規的管理下,對其內容也有嚴格的要求與規定。我國對藥品說明書也有相應的要求和規定。并陸續出臺了相關的撰寫要求，如，1998年出臺的GMP對藥品說明書的規范提出了基本的要求。2000年10月出臺的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)(局23令)；2001年6月出臺《關于藥品說明書規范細則》（暫行）；2001年關于印發《藥品包裝、標簽規范細則（暫行）》的通知；2001關于下發“中藥說明書【主要成份】項排序內容”的通知及“中藥使用說明書【主要成份】項書寫的技術要求”；2002年1月“關于做好統一換發藥品批準文號工作的補充通知”根據新修訂的《藥品管理法》對原來有關說明書中要求的與《藥品管理法》不一致的情況做了修訂說明，以上管理規定主要是是對書寫體例及文字表述的規范要求。2003年7月31日注冊司出臺了《藥品說明書和標簽管理規定》（征求意見稿），對進一步指導和規范說明書的起草起到了一定的作用。由藥品審評中心組織起草的《中藥、天然藥物使用說明書起草指導原則》近期有望出臺。 一、目前中成藥說明書現狀和存在的問題 　　由于種種原因，目前，我國中成藥的說明書尚存在較多的問題，其突出表現在以下幾個方面： 1．信息不全面，缺少必要的內容。這方面中藥比化學藥物更突出，比如“藥理毒理”，“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”等項往往缺如。

hualin_hu

好帖子 可惜大家積極性不高 我來侃侃

kskjeep

支持，但是沒發完吧？