中國獸藥GMP名詞解釋

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中國獸藥GMP名詞解釋


編號名詞解釋
1無菌制劑不存在活的生物的制劑產品。
2非無菌制劑所含活的生物量符合衛生標準規定的制劑產品。
3控制點為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。
4批在規定限度內具有同一性質的質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。
5批號用于識別"批"的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
6批生產記錄記錄一個批號的產品制造過程中所用原輔材料與所進行操作的文件，包括制造過程中控制的細節。
7文件一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。
8待驗系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗結果、不能使用的狀態。
9無菌完全不存在的活的生物[注：無菌狀態是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態
10滅菌使達到無菌的狀態
11質量產品、過程或服務滿足規定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和
12質量保證為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的計劃、有系統的全部活動。
13質量控制為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所采取的作業技術和活動。
14質量管理對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。
15質量體系為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。
16質量監督為保證滿足質量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產品、過程和服務進行連續評價，并按規定標準或合同要求對記錄進行分析。
17驗證用以證明在藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的的一系列活動。
18狀態標志用于指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標志。
19凈化指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。
20空氣凈化去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。
21污染作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染
22污染物作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，使其遭受污染，該種物質稱為污染物。
23潔凈未被污染的狀態稱為潔凈。
24潔凈室根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產質量管理規范為主要特征。
25潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。
26潔凈區由潔凈室組成的區域。
27無菌室指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔凈室。
28人員凈化用室人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。
29物料凈化用室物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。
30氣閘室為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。
31空氣吹淋室強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。
32技術夾層主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。
33氣流組織指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。
34單向流具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區的氣流。（曾稱"層流"）。
35非單向流具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。（曾稱"亂流"）。
36純水系去離子水與蒸餾水的通稱。
37蒸餾水通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規定的水。
38去離子水指經離子交換法制得的25°C時電阻率大于0.5×106Ω.cm的水
39注射用水符合中國獸藥典注射用水項下規定的水。
40空態測試指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行的測試。
41靜態測試指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員情況下進行的測試。
42動態測試指潔凈室已處于正常生產狀態下進行的測試。