獸藥,生產企業如何準備GMP認證

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獸藥生產企業如何準備GMP認證

一、領導重視

獸藥GMP是一項系統工程，有一個環節做不好就會影響到整個GMP認證的進程。GMP對人員素質、組織結構、廠房設施等都有原則要求，驗收時按《獸藥GMP檢查驗收評定標準》一項一項考核，標準共有208項，其中關鍵項43項，有3項不合格就不通過GMP驗收；一般項165項，大于22不合格就不通過GMP驗收。由此可見，GMP驗收還是相當嚴格的。因此，必須從公司老板或總經理開始給予相當的重視，否則是很難通過GMP驗收的。

二、成立GMP認證領導小組（或辦公室）

搞GMP認證非一朝一夕之功，廠領導必須有長久打算。要成立象樣的GMP認證小組，專職進行GMP軟硬件的建設。組長最好由總經理親自掛帥，起碼也要由技術廠長（質量副總）擔當。各部門負責人和員工骨干作為成員，小組內成員合理分工，相互協調，經常交流、積極配合。小組要制定近期和遠期計劃，把任務目標分解下去，層層落實，經常檢查，及時調整，才能最終取得認證的勝利。

三、GMP硬件準備

只要有一定的資金實力，獸藥GMP硬件標準不難達到。對于新建、改建企業首先面臨的是廠址選擇，除水、電、路以外，重點是周邊環境有無產生粉塵、煙霧、異味等污染源，其次是廠區規劃，廠內生產區、倉儲區、生活區、行政辦公區、輔助功能區等分區合理；人、物流分開；無露土地面，有一定的綠化面積，且留有一定的發展空間。

車間設計和規劃是獸藥GMP的重中之重，車間內各功能區要劃分合理，利于操作；人流、物流要嚴格分開，無交叉；倉庫與車間建在一起（如建在車間兩頭）更有利于實際操作；潔凈度相同的房間建在一起有利于節省能源，設計好后要經省畜牧辦或農業部有關領導和專家認可后方可動工。

設備選型不一定要最貴、也不一定要最好的，只要能滿足生產要求就行。選型時注意設備之間的配套、廠家有無驗證能力、能否提高較為完整的全套資料和及時服務等。

四、GMP軟件準備

硬件是GMP的骨架，軟件是GMP的血肉。沒有好的軟件，再好的硬件也是徒勞的。在編寫GMP軟件時，一般分成3組，每組2-3人，一組負責機構與人員、廠房與設施、設備、驗證、文件；一組負責物料、衛生、質量管理、自檢；一組負責生產管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告，與驗收小組的分工一致起來，有利于以后的驗收。組長負責文件匯總，編制較為完整的GMP文件體系，申報材料、匯報材料的準備。每組列出需要編寫的文件清單，按清單編寫，一般2-3個月可拿出初稿，初稿打印出來后發到各崗位試運行，由各崗位操作人員提出修改意見，匯總后進行修改，修改后再次發下去運行，一般2-3次后可初步定稿。然后對照《獸藥生產質量管理規范》培訓教材，查漏補缺。最后對照《獸藥GMP檢查驗收評定標準》再一次查漏補缺，至此基本上完成軟件的編寫。然后請有關專家審閱指導，進一步修改后可申請初驗。

五、人員培訓的重要性

培訓工作是獸藥GMP實施過程中的一項非常重要而艱巨的工作。企業要制定獸藥GMP培訓管理制度，獸藥GMP培訓長期計劃和近期計劃，針對不同崗位的人員設計培訓教材，重點放在獸藥管理法規、獸藥GMP相關知識和本廠制定的各項管理制度、崗位操作規程、崗位職責、生產工藝流程、產品工藝規程、產品質量控制要點、崗位操作技能等方面，培訓形式多種多樣，有參觀學習、廠內集中培訓、崗位個別培訓、現場培訓等，進行反復多次培訓，達到應知應會。培訓后要進行考核，考核后要進行總結，達不到效果要繼續培訓，直到達到效果為止。

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對建廠者夠有方向的了。

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可以將GMP工作劃分為指定的幾個人去負責完成，首先要求這幾個負責人對所負責的項目是非常熟悉，和有一定的實踐經驗的，其次就是這幾個人工作中的配合一定要好，常溝通，因為GMP是一個相互銜接，并注意細節的工作，一個人的工作成果是需要其它幾個人的協助才能看得到進展的。我想還有一個非常重要的是有一個懂GMP整體如何運作的組長。我想GMP工作或許會讓人覺得疲憊，但過完GMP后肯定自己會有很大的收獲，心態上的收獲，會更加愿意從心里去理解別人的付出與努力，和懂得什么叫做團隊精神吧。