藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查提綱

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藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查提綱
1.查范圍、方法和依據(jù)
　1.1檢查員檢查前首先要熟悉了解本廠或被檢廠提供的主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝管理，質(zhì)量狀況以及跟GMP偏離的歷史等書(shū)面資料，然后進(jìn)行工作。
　1.2檢查范圍包括管理制度、人員結(jié)構(gòu)和素質(zhì)、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量監(jiān)控、留樣測(cè)試、工藝依據(jù)、原始記錄及匯總臺(tái)帳、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)衛(wèi)生、用戶來(lái)信等。
　1.3重點(diǎn)復(fù)查歷史上發(fā)生的主要問(wèn)題、整改方案和落實(shí)情況。
　1.4分段現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)過(guò)程管理和質(zhì)量管理。
　1.5檢查程序一般可分為兩步，先作一般性連接和巡視，再對(duì)被檢產(chǎn)品進(jìn)行深入檢查，檢查路線可按產(chǎn)品從原料至成品生產(chǎn)全過(guò)程逐一檢查，也可中間穿插，但檢查路線不事先通知不要外泄，檢查結(jié)束后檢查員需留有工作時(shí)間當(dāng)場(chǎng)作出書(shū)面表述檢查結(jié)論，并報(bào)主管部門(mén)存檔。
　1.6為提高檢查效率，檢察員平時(shí)應(yīng)抓緊業(yè)務(wù)訓(xùn)練，每天巡視前應(yīng)事先列好檢查提綱。
　1.7依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1998年版"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"檢查實(shí)施情況，為檢查方便，具體擬列本提剛，供各廠自檢參考。
2.倉(cāng)庫(kù)管理檢查提綱
　2.1檢查提要
　　2.1.1檢查倉(cāng)庫(kù)條件(諸如飛禽、老鼠、蟲(chóng)害、溫差程度、干濕程度、安全措施等)對(duì)原材料、成品質(zhì)量的影響。
　　2.1.2檢查倉(cāng)庫(kù)分布平面布局合理性，劃分標(biāo)志是否明顯。
2.1.3檢查進(jìn)倉(cāng)、貯藏、發(fā)放工作程序?qū)υo料、成品質(zhì)量、數(shù)量的保證程度。
　　2.1.4核對(duì)被檢產(chǎn)品生產(chǎn)所用的全部原輔料、包裝材料的各種原始憑證、臺(tái)帳的齊全合理和數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確程度。
　　2.1.5倉(cāng)貯管理各項(xiàng)制度、規(guī)程和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的成文資料應(yīng)完整，并嚴(yán)格執(zhí)行。
　　2.1.6倉(cāng)貯清潔衛(wèi)生狀況。
　　2.1.7被檢產(chǎn)品的成品貯庫(kù)的貯藏條件對(duì)其質(zhì)量的保證程度。
　　2.1.8核對(duì)被檢產(chǎn)品的成品生產(chǎn)數(shù)量與銷售記錄是否一致。
　2.2檢查細(xì)則
　　2.2.1各種制度及責(zé)任制應(yīng)印刷成文，裝訂成冊(cè)，主管負(fù)責(zé)人簽章生效。
　　2.2.2愿材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、倉(cāng)貯規(guī)程應(yīng)印刷成文，裝訂成冊(cè)，經(jīng)廠長(zhǎng)和總工程師簽章認(rèn)可并注明生效日期，修改項(xiàng)目均需蓋校證章。
　　2.2.3所有原輔料均須按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)，包括試劑。
　　2.2.4固體原輔料須過(guò)磅，液體原輔料過(guò)磅或計(jì)量，包裝材料計(jì)件或計(jì)數(shù)、有記錄，計(jì)量器具定期效驗(yàn)，有校驗(yàn)卡及記錄。
　　計(jì)量記錄內(nèi)容包括：品名規(guī)格、編號(hào)批號(hào)、來(lái)源、數(shù)量、件數(shù)、進(jìn)倉(cāng)日期、單件數(shù)量、計(jì)量人、日期、抽查人、抽查日期。
2.2.5收貨
　　　2.2.5.1原輔料進(jìn)廠后按"原輔料代號(hào)年月進(jìn)倉(cāng)順序號(hào)"的原則編制批號(hào)。
　　　2.2.5.2進(jìn)倉(cāng)原輔料編制批號(hào)后，進(jìn)入臺(tái)帳。
內(nèi)容：進(jìn)貨日期、原輔料名稱、來(lái)源、數(shù)量、批號(hào)、結(jié)論、驗(yàn)收人、抽樣人簽章。
　　　2.2.5.3堆放區(qū)域有明顯標(biāo)志，標(biāo)明待驗(yàn)、合格、不合格、堆放整齊、有墊板、有空檔，不得有散包、無(wú)標(biāo)簽以及霉?fàn)€等現(xiàn)象。
　　　2.2.5.4入臺(tái)帳后，建立貨位卡。
　　貨位卡內(nèi)容：日期、名稱、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、去向、收料人、發(fā)料人，質(zhì)量人員隨時(shí)核對(duì)，并有核對(duì)記錄。
　　2.2.6.請(qǐng)驗(yàn)
　　　2.2.6.1有正式請(qǐng)驗(yàn)單據(jù)。
　　內(nèi)容包括：編號(hào)、原輔料名稱、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、請(qǐng)驗(yàn)?zāi)康摹悠窋?shù)量、件數(shù)、請(qǐng)驗(yàn)日期、希望報(bào)告日期、化驗(yàn)完畢日期、質(zhì)監(jiān)經(jīng)手人，抽樣編號(hào)，請(qǐng)驗(yàn)部門(mén)、請(qǐng)驗(yàn)者。
　　　2.2.6.2抽樣須按下列原則進(jìn)行：
　　　２.2.6.2.1專人抽樣，使用專用抽樣工具。
　2.2.6.2.2抽樣數(shù)量按n≤300件n^2/1 1件和n>300按的原則抽取。
　　　2.2.6.2.3被檢件須貼有取樣證，注明名稱、批號(hào)抽樣者和抽樣日期。
　　　2.2.6.3化驗(yàn)報(bào)告分?jǐn)?shù)按需求規(guī)定由質(zhì)監(jiān)統(tǒng)一出具，同時(shí)按件發(fā)給合格證或不合格證交付倉(cāng)庫(kù)管理人員按件貼好。
　　2.2.7發(fā)料
　　　2.2.7.1發(fā)料必須有化驗(yàn)報(bào)告單，每件數(shù)均貼有合格證。
　　　2.2.7.2憑要料單發(fā)料、憑證由專人存檔保存，要料單內(nèi)容有：車(chē)間、崗位、要料日期。
　　編號(hào)、名稱、批號(hào)、單位、數(shù)量、崗位、發(fā)料人、收料人、倉(cāng)庫(kù)管理員簽章、車(chē)間材料員簽章。
　　　2.2.7.3發(fā)料按先進(jìn)先出原則。
　　　2.2.7.4散包、變質(zhì)和數(shù)量短缺不得發(fā)到車(chē)間。
　　　2.2.7.5不合格原材料不得進(jìn)入車(chē)間，特殊情況下，須辦理完備的降格審批手續(xù)，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后方可發(fā)放。
　　　2.2.7.6主要原材料定點(diǎn)采購(gòu)，供應(yīng)點(diǎn)變更，應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)后確定是否采購(gòu)，應(yīng)有成文規(guī)定。
　　2.2.8成品交庫(kù)與銷售。
　　　2.2.8.1成品憑交庫(kù)和化驗(yàn)合格報(bào)告單入庫(kù)，交庫(kù)單應(yīng)包括下列內(nèi)容：產(chǎn)品名稱及規(guī)格、批號(hào)、編號(hào)、生產(chǎn)車(chē)間名稱、計(jì)數(shù)單位、數(shù)量、交庫(kù)人、驗(yàn)收人、車(chē)間負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人、備注。
2.2.8.2成品劃分堆放，明顯標(biāo)明待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、庫(kù)房保持干燥、整齊，四周有間隔，包裝不符合規(guī)定要拒絕入庫(kù)。
　　　2.2.8.3需低溫保藏的產(chǎn)品必須放入冷庫(kù)保藏，保持相對(duì)干燥，不得潮濕。
　　　2.2.8.4有銷售記錄，并應(yīng)與庫(kù)存保持一致，產(chǎn)品退貨另行存放，有明顯標(biāo)志及處理意見(jiàn)記錄。
　　2.2.9包裝材料與標(biāo)簽管理
　　　2.2.9.1有包裝材料規(guī)格及驗(yàn)收規(guī)定。
　　　2.2.9.2標(biāo)簽專人管理，加鎖存放，記錄、復(fù)核清楚，不同標(biāo)簽不得同時(shí)存放一處。
　　　2.2.9.3標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生行政管理部門(mén)規(guī)定。
　　　2.2.9.4簽發(fā)放須有記錄，使用車(chē)間專人領(lǐng)取、保管、核對(duì)和領(lǐng)取記錄。
　　　2.2.9.5廢標(biāo)簽有專人保管，定期銷毀并有記錄，須注明日期、數(shù)量、銷毀地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人、監(jiān)督人。
3.生產(chǎn)過(guò)程管理檢查提綱
　3.1檢查提要
　　3.1.1檢查工藝過(guò)程中保證產(chǎn)品技師的措施和實(shí)施狀況。
　　3.1.2檢查原材料、中間體、成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程、崗位操作法等成文資料的完整和執(zhí)行嚴(yán)肅性，核對(duì)執(zhí)行工藝規(guī)程等偏離程度。
3.1.3檢查和復(fù)核生產(chǎn)過(guò)程原始記錄的完整程度和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
　　3.1.4檢查生產(chǎn)設(shè)備的合理性和運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。
　　3.1.5檢查產(chǎn)品中間體和成品質(zhì)量均一程度。
　　3.1.6檢查生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控的完善程度。
　　3.1.7檢查精烘包條件，環(huán)境和制度的執(zhí)行情況。
　　3.1.8檢查生產(chǎn)所的工業(yè)衛(wèi)生狀況。
　3.2檢查細(xì)則
　　3.2.1生產(chǎn)技術(shù)指揮系統(tǒng)健全，有廠長(zhǎng)、總工程師負(fù)責(zé)制。
　　3.2.2有操作人員技術(shù)教育、考察檔案，建立勞動(dòng)保健卡，特殊工種(消毒工、化學(xué)工)定期體檢，無(wú)菌室操作工及需接觸青霉素的應(yīng)做過(guò)敏試驗(yàn)，不適應(yīng)者不得進(jìn)入崗位。
　　3.2.3各項(xiàng)生產(chǎn)技術(shù)管理制度應(yīng)印刷成本訂成冊(cè)，經(jīng)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章生效。
　　3.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定制訂工藝規(guī)程(操作)規(guī)程和崗位操作發(fā)經(jīng)車(chē)間主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人簽章生效，工藝規(guī)程五年修訂一次，崗位操作法一年修訂一次。
　　3.2.5有原材料、包裝材料、中間體、成品規(guī)格和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，均應(yīng)印刷成文，裝訂成冊(cè)，經(jīng)廠長(zhǎng)、總工程師簽章生效。
3.2.6凡生產(chǎn)產(chǎn)品均有藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的成文依據(jù)。
　　3.2.7各產(chǎn)品有統(tǒng)一格式的能裝訂成冊(cè)的原始記錄和匯總。批記錄統(tǒng)一印刷，修改需辦認(rèn)可手續(xù)。
　　3.2.8工藝規(guī)程審查、標(biāo)簽設(shè)計(jì)審查、原材料包裝材料規(guī)格制訂、樣品發(fā)放等有工作程序。印刷成文裝訂成冊(cè)。
　　3.2.9計(jì)量、衡器校驗(yàn)規(guī)程印刷成文，裝訂成冊(cè)，經(jīng)廠長(zhǎng)、總工程師簽章生效。
　　3.2.10生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)做到：
　　　3.2.10.1根據(jù)規(guī)定建立生產(chǎn)批號(hào)(年月順序號(hào)，如990101)。
　　　3.2.10.2按生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)要料單領(lǐng)料。
　　　3.2.10.3原材料無(wú)合格證不得投料。
　　　3.2.10.4不合格原材料不得投料，特殊情況辦理降格手續(xù)，由總工程師批準(zhǔn)后方可憑單投料。
　　　3.2.10.5對(duì)供應(yīng)點(diǎn)變更的原料應(yīng)先行試驗(yàn)結(jié)果無(wú)影響方可使用,試驗(yàn)前后應(yīng)有書(shū)面通知,試驗(yàn)小結(jié)存檔.
　　　3.2.10.6工藝生產(chǎn)不允許偏離規(guī)程,必要時(shí)應(yīng)辦理現(xiàn)場(chǎng)考驗(yàn)手續(xù)經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后進(jìn)行,試驗(yàn)成功列為生產(chǎn)工藝時(shí)需辦理修改規(guī)程手續(xù)經(jīng)總工程師簽章生效,及時(shí)納入工藝規(guī)程并注明生效日期。
　　　3.2.10.7一切計(jì)量衡器、儀器、儀表均應(yīng)定期校驗(yàn)。填寫(xiě)有關(guān)記錄、建卡。測(cè)試儀器專人保管，定點(diǎn)放置，保證測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
　3.2.10.8設(shè)備應(yīng)編號(hào)專人保養(yǎng)，定期檢修。有清潔制度，落實(shí)到人。設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)掛牌表明清洗、備用或使用等狀態(tài)標(biāo)志。
　　　3.2.10.9各步中間體均檢驗(yàn)合格轉(zhuǎn)至下工序，有標(biāo)簽，應(yīng)表明批號(hào)、日期、質(zhì)量情況，有交接單，交料人、收料人必須簽名，不合格品不得投料，再不影響產(chǎn)品質(zhì)量前提下可繼續(xù)使用，但必須經(jīng)總工程師批準(zhǔn)，有一定審批手續(xù)。貯桶許加該蓋、編號(hào)，蓋、號(hào)一致。
　　　3.2.10.10原料、中間體、成品等檢驗(yàn)要填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單并有檢驗(yàn)報(bào)告。
　　　3.2.10.11崗位有工藝控制點(diǎn)，有應(yīng)急措施，不合格品有處理方法。返工批注上R，混合批注上M
　　　3.2.10.12特殊要求的水質(zhì)需檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)報(bào)告，合格才可用。
　　　3.2.10.13包裝材料、標(biāo)簽由專業(yè)技術(shù)人員制訂，必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。
　　　3.2.10.14不同產(chǎn)品不得在同意生產(chǎn)區(qū)域包裝。
　　3.2.11生產(chǎn)記錄
　　　3.2.11.1生產(chǎn)記錄：內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、原材料、中間體、成品、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單編號(hào)，反映控制點(diǎn)，投料者、復(fù)核者、產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量、收率，檢驗(yàn)單編號(hào)、交庫(kù)量、附有檢驗(yàn)報(bào)告單。
　　　3.2.11.2匯總批記錄：內(nèi)容與上項(xiàng)一致。附有檢查報(bào)告單，記錄均應(yīng)按原始記錄須知認(rèn)真填寫(xiě)，裝訂成冊(cè)，抗生素記錄存放至有效期后一年，其他存放三年。
　　　3.2.11.3要料單、生產(chǎn)記錄、匯總記錄、抽樣記錄至成品檢驗(yàn)記錄等生產(chǎn)過(guò)程記錄均應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)確、一致。
3.2.12原料藥生產(chǎn)，需有精、烘、包廠房，設(shè)計(jì)合理，有更衣室緩沖室、操作室、包裝待檢室、人流物流分開(kāi)。防塵、恒溫、恒濕，有清潔衛(wèi)生、設(shè)備清洗、操作人員進(jìn)出制度，具備生產(chǎn)所需工具和用品，不得用手接觸成品，嚴(yán)禁放如非生產(chǎn)用物品。
　　3.2.13潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行我菌操作制度。潔凈室控制室溫21±2℃，相對(duì)濕度50±5，菌落合格率80(即3個(gè)菌落的皿數(shù)占總皿數(shù)的比例)，潔凈度10000級(jí)。室內(nèi)正壓19。6pa(2毫米水株)，菌落測(cè)試每班一次每5"7㎡放一只培養(yǎng)皿，暴露30分鐘，于37℃培養(yǎng)24小時(shí)，菌落3≤個(gè)為合格。
　　在潔凈室每半小時(shí)左右消毒一次手，進(jìn)出按規(guī)定替換工作服，頭發(fā)、口、鼻不得用手接觸藥粉。進(jìn)入潔凈區(qū)物品必須滅菌。嚴(yán)格清潔衛(wèi)生制度，天頂、地面、墻面用滅菌劑擦凈、接觸藥粉容器、器件、工具、嚴(yán)格消毒，進(jìn)出有制度，更換品種至少有8小時(shí)間歇、室內(nèi)、工具均應(yīng)擦凈、消毒。
　　3.2.14嚴(yán)格控制交叉污染，同一區(qū)域不得有二種產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)，同一設(shè)備更換產(chǎn)品有清洗操作，測(cè)試有檢驗(yàn)報(bào)告，陰性者可用。
　　3.2.15有毒、有害、青霉素(包括半合成抗生素)等生產(chǎn)崗位勞動(dòng)保護(hù)用品，必須有明顯標(biāo)志，不得穿離規(guī)定區(qū)域。
　　3.2.16其加壓設(shè)備，離心機(jī)、消毒鍋、真空烘箱掛有操作要點(diǎn)牌。
　　3.2.17石棉物質(zhì)一般不得應(yīng)用，如無(wú)菌過(guò)濾不得已時(shí)用石棉板上加微孔薄膜(0.3"0.4um)方可應(yīng)用。
　　3.2.18操作人員和崗位負(fù)責(zé)技術(shù)人員建立保健卡，定期體檢。
　　特殊工種：消毒工、化學(xué)工、精烘包操作工、無(wú)菌室工作人員定期體檢，接觸青霉素(包括半合成抗生素)者須做青霉素過(guò)敏試驗(yàn)。
3.2.19建立產(chǎn)品技術(shù)檔案。
　　3.2.20工業(yè)衛(wèi)生應(yīng)做到：
　　　3.2.20.1必須地面清潔、無(wú)積水、下水道暢通、無(wú)積灰。
　　　3.2.20.2設(shè)備無(wú)跑、冒、滴、漏。
　　　3.2.20.3十生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、清潔衛(wèi)生劃區(qū)專人包干。定期檢查。
　　　3.2.20.4生產(chǎn)場(chǎng)所保持清浩，不得吸煙、吃食，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的藥品。
　　　3.2.20.5青霉素(包括半合成抗生素)生產(chǎn)車(chē)間排氣口必須裝有過(guò)濾設(shè)施，防止青霉素粉塵污染，定期測(cè)試微青，有記錄。
4.質(zhì)量管理
　4.1檢查提要
　　4.1.1檢查各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程、儀器衡器使用規(guī)程、動(dòng)物飼養(yǎng)操作法、工藝水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等成文資料，執(zhí)行的嚴(yán)肅性。
　　4.1.2檢查質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程的準(zhǔn)確性。
　　　4.1.2.1基準(zhǔn)物質(zhì)、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)曲線、檢定菌的保管、配制、記錄、校對(duì)、復(fù)核。
　　　4.1.2.2偏離檢驗(yàn)規(guī)程程度。
4.1.2.3產(chǎn)品質(zhì)量水平趨勢(shì)。
　　　4.1.2.4抽樣工具、方法、數(shù)量。
　　4.1.3查各類原始記錄和臺(tái)帳完整真實(shí)的嚴(yán)樣性。
　　　4.1.3.1被檢樣品登記、檢驗(yàn)、匯總記錄；滴定液的配制，儀器、衡器的維修使用記錄；檢驗(yàn)報(bào)告單等。
　　　4.1.3.2被檢成品批號(hào)從原料到成品出廠系統(tǒng)檢驗(yàn)原始記錄的準(zhǔn)確連貫程度。
　　4.1.4檢查質(zhì)量管理，如留樣觀察、用戶訪問(wèn)、用戶來(lái)信、質(zhì)量檔案、三檢質(zhì)量網(wǎng)、質(zhì)量事故等執(zhí)行處理的嚴(yán)密性。
　　4.1.5檢查組織機(jī)構(gòu)和人員素質(zhì)的狀況。
　4.2　檢查細(xì)則
　　4.2.1在廠長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下有科長(zhǎng)負(fù)責(zé)制的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和測(cè)試場(chǎng)所，具備必需的精密儀器，設(shè)有專職質(zhì)量員和三級(jí)搟檢查網(wǎng)；檢驗(yàn)人員應(yīng)具中專以上水平，專職質(zhì)量員應(yīng)具有大專以上水平：各檢測(cè)區(qū)域(化學(xué)檢驗(yàn)弋生物檢驗(yàn)、精密儀器室等)均有負(fù)責(zé)工程師。
　　4.2.2各項(xiàng)管理制度、職責(zé)范圍和各級(jí)責(zé)任制應(yīng)印刷成文、裝訂成冊(cè)，主管負(fù)責(zé)人簽章有效。
　　4.2.3所有原材料、包裝材料、中間體和成品應(yīng)按質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定制定，檢驗(yàn)規(guī)程。印刷成文、裝訂成冊(cè)，經(jīng)廠長(zhǎng)、總工程師認(rèn)可簽章生效，修改項(xiàng)目均需蓋校正章。
　　4.2.4規(guī)程按規(guī)定3～5年復(fù)審修訂一次，執(zhí)行期間不得擅自修改，確有需要須辦理審批手續(xù)報(bào)請(qǐng)總工程師批準(zhǔn)簽章生效。
4.2.5產(chǎn)品檢驗(yàn)
　　　4.2.5.1滴定液、標(biāo)準(zhǔn)曲線應(yīng)由專職技術(shù)員配制和標(biāo)定。由負(fù)責(zé)工程師校驗(yàn)校無(wú)誤后備用，并統(tǒng)一分發(fā)至車(chē)間化驗(yàn)室，并定期復(fù)核均有記錄。
　　　4.2.5.2專職工程師負(fù)責(zé)精密儀器測(cè)試的技術(shù)指導(dǎo)，專職檢驗(yàn)負(fù)責(zé)使用保管，并有記錄。
　　　4.2.5..3標(biāo)準(zhǔn)品，檢定菌專人保管，劇毒藥品雙人雙鎖保管，有領(lǐng)用記錄。
　　　4.2.5.4生產(chǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品原材料(包括試劑)都得檢驗(yàn)，包裝材料按需檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必需自檢。報(bào)告單份數(shù)按請(qǐng)驗(yàn)需求出具，同進(jìn)按請(qǐng)驗(yàn)件數(shù)出具合格證。
　　　4.2.5.5生產(chǎn)用水、去離子水、渡注射用水、蒸餾水等水質(zhì)，須按規(guī)定檢驗(yàn)。
　　4.2.6被檢樣品應(yīng)按抽樣、檢驗(yàn)、匯總順序進(jìn)行。
　　　4.2.6.1抽樣
　　　　4.2.6.1.1有專職員抽樣工具應(yīng)保持清潔不污染。
　　　　4.2.6.1.2抽樣據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單要求填寫(xiě)被檢樣品登記記錄。
　　　　4.2.6.1.3抽樣方法及數(shù)量。
　　被檢原料件數(shù)≤300件，按√n 1抽取，＞300件按√n＋1抽取，取混合料，單一樣均可，抽樣原料上貼有取樣證。
4.2.6.2檢驗(yàn)
　　　　4.2.6.2.1按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，原始記錄上應(yīng)記清被檢樣的各項(xiàng)規(guī)格，要求，某項(xiàng)忽略不寫(xiě)者系檢驗(yàn)差錯(cuò)。
　　　　4.2.6.2.2按規(guī)定規(guī)程操作不得任意偏離，認(rèn)真寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，并有復(fù)核，如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告單。
　　　　4.2.6.2.3原材料包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告單由檢驗(yàn)員簽章，專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人簽章；成品檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)、檢驗(yàn)員簽章。
　　　4.2.6.3記錄匯總
　　　　4.2.6.3.1檢驗(yàn)完畢，將化驗(yàn)結(jié)論廢匯總記錄，記錄人簽字，專業(yè)技術(shù)員復(fù)核簽字。
　　　　4.2.6.3.2檢驗(yàn)記錄、專人設(shè)計(jì)、規(guī)格一致，包括品名、批號(hào)、各項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)，鑒別試驗(yàn)。
　　　　4.2.6.3.3演算過(guò)程項(xiàng)目、數(shù)據(jù)、結(jié)論、檢驗(yàn)人簽名、專業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名，質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人審查簽名。按原始記錄填寫(xiě)須知十四條進(jìn)行。
　　　　4.2.6.3.4檢驗(yàn)記錄、匯總記錄，請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告單、定期保存，抗生素產(chǎn)品保存至有效期后一年，其他保存三年。
　　4.2.7質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)做到：
　　　4.2.7.1不合格品不得出廠。
　　　4.2.7.2留樣觀察樣品有技術(shù)人員負(fù)責(zé)，規(guī)定留存數(shù)，抗生素產(chǎn)品留至效期后一年，其他產(chǎn)品留三年，定期復(fù)查，做好記錄、總結(jié)，并對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)
4.2.7.3廠長(zhǎng)定期組織用戶訪問(wèn)，有總結(jié)，及時(shí)反饋，整改措施并付諸實(shí)定期整改落實(shí)情況。
　　　4.2.7.4專人處理用戶來(lái)信、來(lái)訪，及時(shí)答復(fù)，有處理意見(jiàn)記錄。
　　　4.2.7.5發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品收回處理。
　　　4.2.7.6凡生產(chǎn)產(chǎn)品均需建立質(zhì)量檔案
　　　4.2.7.7儀器、儀表、衡器專人負(fù)責(zé)保管、維修、定期校驗(yàn)、建卡、記錄。
　　　4.2.7.8質(zhì)監(jiān)科對(duì)車(chē)間化驗(yàn)室作業(yè)務(wù)指導(dǎo)、上技術(shù)課。
　　　4.2.7.9質(zhì)量月報(bào)按統(tǒng)計(jì)規(guī)定上報(bào)，不弄虛作假。
　　　4.2.7.10自檢、互檢、專檢制庋認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行。
　　　4.2.7.11針對(duì)歷史上發(fā)生質(zhì)量事故究其原因，應(yīng)有整改措施，事故應(yīng)采取一般問(wèn)題馬上解決，重點(diǎn)問(wèn)題近期解決，嚴(yán)重問(wèn)題限期解決的原則。
　　　4.2.7.12檢測(cè)潔凈室控制室溫21±2℃，相對(duì)濕度50％±5菌落合格率80％(即≤3個(gè)菌落的皿數(shù)占總皿數(shù)的比例)，潔凈度級(jí)別10000級(jí)。室內(nèi)正壓≥19.6Pa(2毫米水柱)。菌落每班測(cè)試一次，定點(diǎn)放培養(yǎng)皿暴露30分鐘后于37℃培養(yǎng)24小時(shí)，菌落≤3為合格，操作人員不得留長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲、帶飾物、芾手表，按規(guī)定穿潔凈工作服。附：原始記錄填寫(xiě)須知
1、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，不得提前或遲后填寫(xiě)。
2、字跡端正清晰，不得用鉛筆填寫(xiě)。
3、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)，簽名并標(biāo)明日期。
4、按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用"＿"表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用"〃〃"或"同上"表示。
5、品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫(xiě)。
6、與其他崗位、班組或車(chē)間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。
7、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。
8、填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)。例如：1999年7月1日，不得寫(xiě)成"99"，"1／7"，"7／1"。
9、數(shù)據(jù)的修改應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即"4"舍，"6"入，"5"留雙。
例如：(保留1位小數(shù))3.542→3.52.152→2.22.056→2.02.257→2.22.752→2.8