關于國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責內設機構和人員編制規定的通知

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關于國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責內設機構和人員編制規定的通知
國家食品藥品監督管理局文件

國食藥監人[2004]287號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，國家食品藥品監督管理局各直屬單位：

根據中央機構編制委員會辦公室《關于原國家藥品監督管理局所屬事業單位劃轉及更改冠名的批復》(中央編辦復字[2003]54號)，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心是國家食品藥品監督管理局直屬事業單位。經國家食品藥品監督管理局黨組研究批準，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責、內設機構和人員編制規定如下：

一、主要職責

(一)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材當產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。

(二)對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業(單位)和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。

(三)受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。

(四)負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(單位)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規范的培訓工作。

(五)承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。

(六)承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

二、內設機構

根據上述主要職責，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心設置以下6個內設機構。

(一)辦公室

負責文件處理、檔案管理、信息化建設、安全保衛、保密、信訪、會議組織和行政后勤等工作；負責人事、黨務、紀檢、外事等工作；負責財務、資產管理等工作；負責藥品認證公告發布的具體事宜。

(二)檢查一處

參與制定、修訂GLP、GCP及其實施細則；組織對申請GLP檢查的研究機構和藥物臨床試驗資格認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。負責藥物臨床研究機構數據庫的日常管理工作。

(三)檢查二處

參與制定、修訂GMP、GAP及其認證實施辦法；組織對申請GMP、GAP認證的藥品生產企業實施現場檢查等相關工作；負責實施國家食品藥品監督管理局組織的GMP、GAP認證的跟蹤檢查和監督抽查；負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局GMP認證機構的技術指導。負責藥品GMP認證檢查員庫的日常管理工作。

(四)檢查三處


參與制定、修訂GSP及其實施細則；負責國家食品藥品監督管理局組織的有關GSP認證的監督檢查；負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局GSP認證機構的技術指導。

(五)檢查四處

參與制定、修訂醫療器械GMP及相應管理規定；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP認證和監督抽查并實施醫療器械GMP檢查員資格審核、持證上崗制度。

(六)綜合業務處

負責中心內部檢查監督工作；承辦國家藥品認證檢查員和醫療器械GMP檢查員的培訓、考核和聘任及對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局的藥品認證管理人員培訓的具體工作。

三、人員編制

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心事業編制。核定為40名，其中：主任1名，副主任2名。

主題詞：人事機構通知

抄送：解放軍總后衛生部，駐局紀檢組監察局，本局機關黨委、各

司室，局領導。存檔(2)。


國家食品藥品監督管理局辦公室2004年6月21日印發