各國益生菌聲稱管理及最新法規(guī)進(jìn)展

IMCTT

　　本文根據(jù)杜邦營養(yǎng)與健康事業(yè)部法規(guī)事務(wù)部在CIFST于2017年5月主辦的“第12屆益生菌與健康國際研討會(huì)”期間的相關(guān)發(fā)言稿改寫。

作者：Paul Tenning (下圖) 、文焱 、劉虹

　　隨著科學(xué)證據(jù)的不斷充實(shí)、產(chǎn)品研發(fā)的不斷深入、以及消費(fèi)者認(rèn)知度的不斷提升，益生菌產(chǎn)業(yè)無論從數(shù)量還是質(zhì)量，都進(jìn)入了迅速提升的新時(shí)代。下面將簡要介紹分析各國健康聲稱法規(guī)的最新進(jìn)展，以及如何對(duì)益生菌產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)的聲稱，從而保證益生菌產(chǎn)業(yè)獲得長期和良性的發(fā)展。

FAO/WHO

　　聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)和世界衛(wèi)生組織(WHO)在2002年發(fā)表了FAO/WHO《食品益生菌評(píng)價(jià)指南》,被各國管理部門、學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界普遍采用。 指南中的益生菌是指“通過攝入適當(dāng)數(shù)量對(duì)宿主產(chǎn)生健康作用的活的微生物”。關(guān)于益生菌的健康聲稱，專家組建議：除了一般性的功能聲稱，在依據(jù)指南中的評(píng)價(jià)原則，證明有充足的科學(xué)證據(jù)時(shí)，應(yīng)允許益生菌產(chǎn)品做出特定的健康聲稱，從而為消費(fèi)者提供更多的信息。同時(shí)，也要遵循《食品法典聲稱通則》（CAC/GL1-1979），避免誤導(dǎo)性的信息。建議廠商通過邀請(qǐng)獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)健康聲稱進(jìn)行專家組評(píng)估，以確保信息真實(shí)、不誤導(dǎo)。關(guān)于標(biāo)識(shí)，建議體現(xiàn)微生物屬、種和株的名稱，保質(zhì)期內(nèi)的最少活菌數(shù)，健康功能以及達(dá)到功能作用的有效劑量、貯存條件等信息

歐洲

　　歐盟的健康聲稱是依據(jù)2007年生效的《EC1924/2006營養(yǎng)與健康聲稱法案》要求，申請(qǐng)?zhí)峤粴W盟成員國，由歐盟食品安全局（EFSA）評(píng)估給出科學(xué)意見，再經(jīng)過歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，以官方公報(bào)的形式發(fā)布。雖然目前還沒有益生菌產(chǎn)品獲得歐盟的健康聲稱批準(zhǔn)，但隨著評(píng)價(jià)方法和指南趨于成熟和明確，相信益生菌產(chǎn)品會(huì)最終獲得批準(zhǔn)。作為歐洲國家的瑞士，雖不屬于歐盟國家，但其批準(zhǔn)的健康聲稱基本參照歐盟健康聲稱的評(píng)估原則進(jìn)行。2014年瑞士聯(lián)邦食品及獸藥安全辦公廳批準(zhǔn)了乳雙歧桿菌HN019™的健康聲稱，即：減少腸道運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，對(duì)維持正常的消化有作用。

美國

　　美國對(duì)于聲稱的管理分為含量聲稱、結(jié)構(gòu)/功能聲稱及與降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的健康聲稱，相應(yīng)的要求也趨于嚴(yán)格。健康聲稱分為獲得批準(zhǔn)的健康聲稱及基于官方聲明的健康聲稱。基于標(biāo)簽與教育法案批準(zhǔn)的健康聲稱目前僅批準(zhǔn)了12個(gè)，如“大豆蛋白有助于降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)”。在美國，益生菌被廣泛用于食品和膳食補(bǔ)充劑，常見的含量聲稱有“含有xx億活菌”，以及結(jié)構(gòu)/功能聲稱，如“幫助維持腸道菌群”、“幫助消化”等。結(jié)構(gòu)/功能聲稱無須獲得官方批準(zhǔn)，但評(píng)價(jià)原則與上述FAO/WHO《食品益生菌評(píng)價(jià)指南》是一致的。

加拿大

　　加拿大衛(wèi)生部在2009年發(fā)布了《食品中益生菌應(yīng)用指南》的文件，允許益生菌食品進(jìn)行結(jié)構(gòu)/功能聲稱和健康聲稱，列入名單的雙歧桿菌和乳桿菌種可以進(jìn)行一般性的健康聲稱。例如：“益生菌幫助建立健康的腸道菌群”等聲稱用語。 涉及治療疾病相關(guān)的聲稱則需要按照天然健康產(chǎn)品的法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)，從而獲得特定的健康聲稱的批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的產(chǎn)品可在天然健康產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁查詢到。申請(qǐng)的益生菌產(chǎn)品多為單一菌株或多菌株配方組合，其批準(zhǔn)的聲稱用語也比較多樣化，有利于產(chǎn)品根據(jù)不同受眾人群和市場需求選用不同的聲稱用語。 例如，嗜酸乳桿菌NCFM®+乳雙歧桿菌Bi-07™，批準(zhǔn)的聲稱有“減少感冒癥狀及持續(xù)時(shí)間（例如：發(fā)熱，流鼻涕，咳嗽）等；嗜酸乳桿菌La-14™+鼠李糖乳桿菌HN001™， 批準(zhǔn)的聲稱有“幫助恢復(fù)和維持健康的陰道菌群”等。

日本

　　日本是較早發(fā)展功能食品的國家，相應(yīng)的法規(guī)管理也比較完善。食品的健康聲稱分為營養(yǎng)聲稱、功能聲稱和特定保健用食品的聲稱。日本厚生勞動(dòng)省于1991年出臺(tái)特定保健用食品（FOSHU）的注冊(cè)批準(zhǔn)程序，目前已有千余種產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。其中，乳桿菌和雙歧桿菌等益生菌產(chǎn)品主要被批準(zhǔn)的聲稱是 “有助于維持良好的胃腸道功能”。近年來，日本修訂發(fā)布了《功能聲稱食品備案指南》，由食品制造商自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全性和功能有效性，產(chǎn)品在上市前60天提交至消費(fèi)者事務(wù)局進(jìn)行備案。備案的產(chǎn)品均在消費(fèi)者事務(wù)局網(wǎng)站公布。目前已公布了971件功能聲稱食品，大有超越FOSHU產(chǎn)品的趨勢(shì)。益生菌產(chǎn)品也在其中。 例如，含有乳雙歧桿菌HN019™的產(chǎn)品，備案的功能聲稱為“可改善微生物菌群，促進(jìn)排便，改善便秘”。

韓國

　　在韓國，健康功能食品批準(zhǔn)的健康聲稱包括一般性健康聲稱及特定批準(zhǔn)的健康聲稱， 與加拿大的管理體系接近。韓國食品藥品安全局批準(zhǔn)并制定健康功能食品的原料名單，列入名單中的原料，即可進(jìn)行相應(yīng)的聲稱，不需要注冊(cè)審批。已列入原料名單的益生菌種有乳桿菌、 雙歧桿菌、乳球菌等，批準(zhǔn)的一般性健康聲稱主要為：幫助維持健康胃腸道菌群及幫助維持健康的腸道功能。對(duì)于特定批準(zhǔn)的健康聲稱，需要進(jìn)行注冊(cè)審批，時(shí)間較長，要求嚴(yán)格，僅有申請(qǐng)人的產(chǎn)品允許進(jìn)行健康聲稱。益生菌的特定健康聲稱批準(zhǔn)到菌株水平，如清酒乳桿菌LP-133， 獲得“幫助改善皮膚過敏”的健康聲稱。

中國

　　在中國，國家衛(wèi)生管理部門先后于2010年和2011年發(fā)布《可用于食品的菌種名單》（菌種水平）和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》（菌株水平）。不在名單中、且在中國沒有傳統(tǒng)安全食用歷史的微生物菌種，按照新食品原料管理，需申報(bào)獲得批準(zhǔn)，增補(bǔ)到菌種名單中才可用于食品。

　　益生菌食品可通過申報(bào)保健食品獲得健康聲稱的批準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品法規(guī)的制定和產(chǎn)品注冊(cè)與備案。益生菌類保健食品需要進(jìn)行注冊(cè)審批，時(shí)間長，要求嚴(yán)格，且僅針對(duì)最終產(chǎn)品。目前，獲得批準(zhǔn)的益生菌類保健食品有一百多個(gè)，批準(zhǔn)的功能聲稱主要有：增強(qiáng)免疫力及腸道健康功能，如調(diào)節(jié)腸道菌群等。標(biāo)簽標(biāo)示的要求僅到菌種，沒有菌株號(hào)等信息。

　　中國保健食品法規(guī)管理逐步從注冊(cè)制向備案制過渡，建議相關(guān)部門借鑒國際上特別是加拿大、日本和韓國對(duì)益生菌產(chǎn)品健康聲稱的管理方式，制定相應(yīng)的指導(dǎo)文件，對(duì)一般含量和結(jié)構(gòu)/功能聲稱的益生菌產(chǎn)品，允許按照普通食品或保健食品備案制進(jìn)行管理，不需要進(jìn)行注冊(cè)審批。 有特定健康功能的益生菌株，可依據(jù)保健食品注冊(cè)審批的要求進(jìn)行申請(qǐng)，考慮到益生菌的健康功能具有菌株特異性，特定的健康聲稱應(yīng)在菌株水平批準(zhǔn)。

　　來源：杜邦營養(yǎng)與健康