近幾日，農業部發布關于征求《獸藥生產質量管理規范(修訂稿)》，《獸藥生產質量管理規范(修訂稿)》中在總則第三條指出，企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。并在第二章質量管理中明確提出質量保證，質量控制及質量風險管理的具體辦法。 可以看出，加強對質量的把控這是此次修訂稿中的修改重點內容。  1、農業部在2017年對假獸藥做了12批查處活動。在查處活動中，共有24家非法獸藥生產企業被查處，涉及25批獸藥產品，合法獸藥生產企業確認非本企業生產的涉嫌假獸藥共455批。赤裸裸的數據擺在面前，讓人不寒而栗。 2、針對獸藥市場的亂象，國家也加強了監管力度。 對于中獸藥國家食藥監總局具針對性的發布專項治理通知：自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產;已獲得批準的委托加工也應一律廢止，外購提取物必須依法依規。 3、農業部辦公廳發布關于國家獸藥產品追溯新系統上線運行的通知。新系統定于2017年12月1日正式上線運行。 4、2017年第8號部令，其中對獸藥生產、管理等相關規章做了修改，大力推動獸藥產品追溯管理系統。 而此次的征求《獸藥生產質量管理規范(修訂稿)》意見中，對質量管理辦法更加明確：明確規定了獸藥生產管理中企業應該承擔的責任及獸藥產品追溯系統成為重點。 質量管理 第一節 原則 第四條 企業應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標，將獸藥有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到獸藥生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產的獸藥符合注冊要求。 第五條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。 第六條 企業配備的人員、廠房、設施和設備等條件，必須滿足質量目標的需要。 第二節 質量保證 第七條 企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。 第八條 質量保證系統應當確保： (一)獸藥的設計與研發體現本規范的要求; (二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求; (三)管理職責明確; (四)采購和使用的原輔料和包裝材料必須符合要求; (五)中間產品得到有效控制; (六)確認、驗證的實施; (七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核; (八)每批產品經質量管理負責人批準后方可放行; (九)在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質量的適當措施; (十)按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。 第九條 獸藥生產質量管理的基本要求： (一)制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品; (二)生產工藝及其重大變更均經過驗證; (三)配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當的資質并經培訓合格的人員; 2.足夠的廠房和空間; 3.適用的設施、設備和維修保障; 4.正確的原輔料、包裝材料和標簽; 5.經批準的工藝規程和操作規程; 6.適當的貯運條件。 (四)應當使用準確、易懂的語言制定操作規程; (五)操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作; (六)生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄; (七)批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱; (八)降低獸藥銷售過程中的質量風險; (九)建立獸藥召回系統，確保能夠召回任何一批已銷售的產品; (十)調查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質量缺陷再次發生。 第三節 質量控制 第十條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 第十一條 質量控制的基本要求： (一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動; (二)應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求; (三)由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣; (四)檢驗方法應當經過驗證或確認; (五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄; (六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄; (七)物料和成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應使用材質和結構一樣的市售模擬包裝。 第四節 質量風險管理 第十二條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。 第十三條 應當對產品質量風險進行評估，以保證產品質量。 第十四條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。 來源：互聯網 |
京公網安備 11010802025824號